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Toripalimab associé au S1 et à l'albumine paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires

18 juillet 2019 mis à jour par: Dai, Guanghai

Toripalimab associé au S1 et à l'albumine paclitaxel en première intention chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires : une étude clinique de phase II à un seul bras et un seul centre

L'étude de l'investigateur est un essai de phrase II armé unique, visant à améliorer l'efficacité du traitement du cancer avancé des voies biliaires au moyen de Toripalimab combiné avec S1 et l'albumine paclitaxel en première intention chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires. traitement continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient.et l'échantillon cible est composé de plus de 30 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toripalimab : 240 mg, une fois toutes les 2-3 semaines ; S1 : 80-120 mg, offre ; orale, jour 1-14 ; Paclitaxel albumine : 120 mg/m2, administré le premier jour et le huitième jour de chaque cycle ; 21 jours pour un cycle de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guanghai Dai
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients atteints de vésicule biliaire et de cholangiocarcinome diagnostiqués par histologie ou cytologie
  3. Fonction hépatique Child-Pugh grade A (5-6 points) ou meilleur grade B (≤ 7 points)
  4. Score ECOG 0 ou 1 point
  5. Au moins une lésion mesurable
  6. aucun traitement antérieur

Critère d'exclusion:

  1. défaillance des organes, y compris le foie, le cœur, les reins
  2. Avoir reçu une greffe de foie dans le passé
  3. Métastase cérébrale active ou compression de la moelle épinière
  4. Score ECOG 3 ou 4 points
  5. Neuropathie périphérique symptomatique (CTCAE ≥ 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toripalimab Combiné Avec S1 et Albumine Paclitaxel
Médicament: Toripalimab Combiné Avec S1 et Albumine Paclitaxel
Toripalimab 240 mg ，toutes les 2-3 semaines S1：80-120mg，bid；oral，d1-14； Albumine Paclitaxel：120mg/m2，D 1 \8
Autres noms:
  • CST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: 1 an
TRO
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 1 an
PSF
1 an
taux de réponse à la maladie
Délai: 1 an
RDC
1 an
la survie globale
Délai: 1 an
SE
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dai, Guanghai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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