Toripalimab combinato con S1 e paclitaxel di albumina in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari
18 luglio 2019 aggiornato da: Dai, Guanghai
Toripalimab in combinazione con Paclitaxel S1 e albumina come prima linea nei pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari: uno studio clinico di fase II a braccio singolo, un centro
Lo studio del ricercatore è uno studio a frase singola armata II, che mira a migliorare l'efficacia del trattamento per il carcinoma avanzato del tratto biliare mediante Toripalimab in combinazione con S1 e albumina paclitaxel come prima linea nei pazienti con carcinoma avanzato del tratto biliare.
trattamento continuativo fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
il campione target è di oltre 30 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Toripalimab: 240 mg, una volta ogni 2-3 settimane; S1: 80-120 mg, offerta; orale, giorno 1-14; Paclitaxel di albumina: 120 mg/m2, somministrato il primo giorno e l'ottavo giorno di ogni ciclo; 21 giorni per un ciclo di trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Investigatore principale:
- Guanghai Dai
-
Contatto:
- Guanghai Dai
- Numero di telefono: 13801232381
- Email: daigh60@sohu.com
-
Contatto:
- niansong qian
- Numero di telefono: 18201166535
- Email: 18701317301@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con colecisti e colangiocarcinoma diagnosticati mediante istologia o citologia
- Funzionalità epatica Child-Pugh grado A (5-6 punti) o migliore grado B (≤ 7 punti)
- Punteggio ECOG 0 o 1 punto
- Almeno una lesione misurabile
- nessun trattamento precedente
Criteri di esclusione:
- insufficienza di organi, tra cui fegato, cuore, rene
- Hanno ricevuto un trapianto di fegato in passato
- Metastasi cerebrali attive o compressione del midollo spinale
- Punteggio ECOG 3 o 4 punti
- Neuropatia periferica sintomatica (CTCAE ≥ 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Toripalimab combinato con S1 e albumina paclitaxel
|
Toripalimab 240 mg ，ogni 2-3 settimane S1：80-120 mg， bid；orale，d1-14； Albumina Paclitaxel：120 mg/m2，D 1 \8
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
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ORR
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
PFS
|
1 anno
|
|
tasso di risposta alla malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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DCR
|
1 anno
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sistema operativo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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