Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab gecombineerd met S1 en albumine paclitaxel bij patiënten met gevorderde galwegkanker

18 juli 2019 bijgewerkt door: Dai, Guanghai

Toripalimab gecombineerd met S1 en albumine paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met galwegkanker in een vergevorderd stadium: een eenarmige, één centrum, klinische fase II-studie

De studie van de onderzoeker is een eenarmige fase II-studie, gericht op het verbeteren van de effectiviteit van de behandeling van gevorderde galwegkanker door middel van toripalimab in combinatie met S1 en albumine paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde galwegkanker. behandeling continu tot progressie van de ziekte of ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt doelsteekproef is 30+ patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toripalimab: 240 mg, eenmaal per 2-3 weken; S1: 80-120 mg, bod; oraal, dag 1-14; Albumine paclitaxel: 120 mg/m2, toegediend op de eerste dag en de achtste dag van elke cyclus; 21 dagen voor een behandelingscyclus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guanghai Dai
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënten met galblaas en cholangiocarcinoom gediagnosticeerd door histologie of cytologie
  3. Leverfunctie Child-Pugh graad A (5-6 punten) of beter graad B (≤ 7 punten)
  4. ECOG-score 0 of 1 punt
  5. Ten minste één meetbare laesie
  6. geen eerdere behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. orgaanfalen, inclusief lever, hart, nier
  2. In het verleden een levertransplantatie hebben ondergaan
  3. Actieve hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  4. ECOG scoort 3 of 4 punten
  5. Symptomatische perifere neuropathie (CTCAE ≥ 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toripalimab gecombineerd met S1 en albumine Paclitaxel
Geneesmiddel: Toripalimab gecombineerd met S1 en albumine Paclitaxel
Toripalimab 240 mg, elke 2-3 weken S1: 80-120 mg, tweemaal daags, oraal, d1-14; Albumine Paclitaxel: 120 mg/m2, D 1 \8
Andere namen:
  • TSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
ORR
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS
1 jaar
ziekte responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
DKR
1 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Besturingssysteem
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dai, Guanghai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren