Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med S1 og Albumin Paclitaxel hos patienter med avanceret galdevejskræft

18. juli 2019 opdateret af: Dai, Guanghai

Toripalimab kombineret med S1 og Albumin Paclitaxel som førstelinje hos patienter med avanceret galdevejskræft: et enkelt-armet, ét center, fase II klinisk undersøgelse

Investigatorens undersøgelse er et enkelt væbnet phrase II-forsøg, der sigter mod at forbedre effektiviteten af ​​behandling for fremskreden galdevejskræft ved hjælp af Toripalimab kombineret med S1 og Albumin Paclitaxel som førstelinje hos patienter med fremskreden galdevejskræft. behandling kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke.og målprøven er 30+ patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Toripalimab: 240 mg, én gang hver 2.-3. uge; S1: 80-120 mg, bud; oral, dag 1-14; Albumin paclitaxel: 120 mg/m2, indgivet på den første dag og den ottende dag i hver cyklus; 21 dage for en behandlingscyklus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Guanghai Dai
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med galdeblære og kolangiocarcinom diagnosticeret ved histologi eller cytologi
  3. Leverfunktion Child-Pugh grad A (5-6 point) eller bedre grad B (≤ 7 point)
  4. ECOG-score 0 eller 1 point
  5. Mindst én målbar læsion
  6. ingen tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. organsvigt, herunder lever, hjerte, nyre
  2. Har tidligere fået en levertransplantation
  3. Aktiv hjernemetastase eller rygmarvskompression
  4. ECOG score 3 eller 4 point
  5. Symptomatisk perifer neuropati (CTCAE ≥ 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab kombineret med S1 og Albumin Paclitaxel
Medicin: Toripalimab kombineret med S1 og Albumin Paclitaxel
Toripalimab 240 mg ，hver 2.-3. uge S1：80-120mg，bid；oral，d1-14； Albumin Paclitaxel：120mg/m2，D 1 \8
Andre navne:
  • TSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
ORR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
PFS
1 år
sygdomsresponsrate
Tidsramme: 1 år
DCR
1 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
OS
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dai, Guanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toripalimab kombineret med S1 og Albumin Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner