Toripalimab v kombinaci s S1 a albuminem paklitaxelem u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest
18. července 2019 aktualizováno: Dai, Guanghai
Toripalimab v kombinaci s S1 a albuminem paklitaxelem jako první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest: jednoramenná, jedno centrum, klinická studie fáze II
Studie zkoušejícího je jednoramenná studie fráze II, jejímž cílem je zlepšit účinnost léčby pokročilého karcinomu žlučových cest pomocí Toripalimabu v kombinaci s S1 a albuminem paklitaxelem jako první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest.
léčba kontinuálně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientů.a
cílový vzorek je 30+ pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toripalimab: 240 mg, jednou za 2-3 týdny; S1: 80-120 mg, bid; orální, den 1-14; Albumin paclitaxel: 120 mg/m2, podávaný první den a osmý den každého cyklu; 21 dní na léčebný cyklus
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guanghai Dai
-
Kontakt:
- Guanghai Dai
- Telefonní číslo: 13801232381
- E-mail: daigh60@sohu.com
-
Kontakt:
- niansong qian
- Telefonní číslo: 18201166535
- E-mail: 18701317301@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s žlučníkem a cholangiokarcinomem diagnostikovaným histologicky nebo cytologicky
- Funkce jater Child-Pugh stupeň A (5-6 bodů) nebo lepší stupeň B (≤ 7 bodů)
- ECOG skóre 0 nebo 1 bod
- Alespoň jedna měřitelná léze
- žádná předchozí léčba
Kritéria vyloučení:
- selhání orgánů, včetně jater, srdce, ledvin
- V minulosti podstoupili transplantaci jater
- Aktivní metastázy do mozku nebo komprese míchy
- ECOG skóre 3 nebo 4 body
- Symptomatická periferní neuropatie (CTCAE ≥ 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toripalimab v kombinaci s S1 a albuminem a paklitaxelem
|
Toripalimab 240 mg ，každé 2–3 týdny S1：80–120 mg，bid；orálně，d1–14； Albumin Paclitaxel：120 mg/m2，D 1 \8
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: 1 rok
|
ORR
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
PFS
|
1 rok
|
|
míra odpovědi na onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
DCR
|
1 rok
|
|
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
OS
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- TSA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .