진행성 담도암 환자에서 토리팔리맙과 S1 및 알부민 파클리탁셀 병용
2019년 7월 18일 업데이트: Dai, Guanghai
진행성 담도암 환자의 1차 치료제로 S1 및 알부민 파클리탁셀과 토리팔리맙 병용: 단일 암, 단일 센터, 임상 2상 연구
연구자의 연구는 진행성 담도암 환자의 1차 치료제로 S1과 알부민 파클리탁셀을 병용한 토리팔리맙을 통해 진행성 담도암 치료의 효능을 향상시키는 것을 목표로 하는 단일 무장 문구 II 임상시험이다.
질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 지속적으로 치료.
대상 샘플은 30명 이상의 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
토리팔리맙: 240mg, 2-3주에 한 번; S1: 80-120mg, 입찰; 경구, 1-14일; 알부민 파클리탁셀: 120mg/m2, 각 주기의 첫째 날과 여덟째 날에 투여; 치료주기 21일
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
수석 연구원:
- Guanghai Dai
-
연락하다:
- Guanghai Dai
- 전화번호: 13801232381
- 이메일: daigh60@sohu.com
-
연락하다:
- niansong qian
- 전화번호: 18201166535
- 이메일: 18701317301@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학 또는 세포학으로 진단된 담낭 및 담관암 환자
- 간 기능 Child-Pugh 등급 A(5-6점) 이상 B 등급(≤ 7점)
- ECOG 점수 0 또는 1점
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- 이전 치료 없음
제외 기준:
- 간, 심장, 신장을 포함한 장기 부전
- 과거에 간 이식을 받은 경우
- 활성 뇌 전이 또는 척수 압박
- ECOG 점수 3점 또는 4점
- 증상이 있는 말초 신경병증(CTCAE ≥ 2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: S1 및 알부민 파클리탁셀과 조합된 토리팔리맙
|
토리팔리맙 240 mg, 2-3주마다 S1: 80-120mg, 1일 2회, 경구, d1-14; 알부민 파클리탁셀: 120mg/m2, D 1 \8
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 일년
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ORR
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 일년
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PFS
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일년
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질병 반응률
기간: 일년
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DCR
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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운영체제
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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