Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация торипалимаба с S1 и альбумином паклитакселом у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей

18 июля 2019 г. обновлено: Dai, Guanghai

Торипалимаб в сочетании с S1 и альбумином паклитакселом в качестве первой линии у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей: одногрупповое, один центр, клиническое исследование II фазы

Исследование исследователя представляет собой одногрупповое исследование фазы II, направленное на повышение эффективности лечения распространенного рака желчевыводящих путей с помощью торипалимаба в сочетании с S1 и альбумином паклитакселом в качестве первой линии у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей. лечение непрерывно до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отказа пациента от согласия. целевая выборка составляет 30+ пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Торипалимаб: 240 мг 1 раз в 2-3 недели; S1: 80-120 мг, два раза в день; перорально, день 1-14; Альбумин паклитаксел: 120 мг/м2 вводят в первый и восьмой день каждого цикла; 21 день для цикла лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Главный следователь:
          • Guanghai Dai
        • Контакт:
          • Guanghai Dai
          • Номер телефона: 13801232381
          • Электронная почта: daigh60@sohu.com
        • Контакт:
          • niansong qian
          • Номер телефона: 18201166535
          • Электронная почта: 18701317301@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пациенты с желчным пузырем и холангиокарциномой, диагностированной гистологически или цитологически
  3. Функция печени, класс А по Чайлд-Пью (5-6 баллов) или лучше, класс В (≤ 7 баллов)
  4. ECOG оценка 0 или 1 балл
  5. По крайней мере одно измеримое поражение
  6. без предшествующего лечения

Критерий исключения:

  1. недостаточность органов, включая печень, сердце, почки
  2. Получили трансплантацию печени в прошлом
  3. Активные метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга
  4. ECOG оценка 3 или 4 балла
  5. Симптоматическая периферическая невропатия (CTCAE ≥ 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торипалимаб в сочетании с S1 и альбумином паклитакселом
Лекарство: Торипалимаб в сочетании с S1 и альбумином паклитакселом
Торипалимаб 240 мг, каждые 2-3 недели S1: 80-120 мг, два раза в день, перорально, дни 1-14, альбумин Паклитаксел: 120 мг/м2, дни 1 и 8
Другие имена:
  • АСП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
ОРР
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
ПФС
1 год
скорость ответа на болезнь
Временное ограничение: 1 год
ДКР
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Операционные системы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dai, Guanghai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться