Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab kombinert med S1 og Albumin Paclitaxel hos pasienter med avansert galleveiskreft

18. juli 2019 oppdatert av: Dai, Guanghai

Toripalimab kombinert med S1 og Albumin Paclitaxel som førstelinje hos pasienter med avansert galleveiskreft: et enkeltarms, ett senter, fase II klinisk studie

Etterforskerens studie er en enkelt væpnet phrase II-studie, som tar sikte på å forbedre effektiviteten av behandling for avansert galleveiskreft ved hjelp av Toripalimab kombinert med S1 og Albumin Paclitaxel som førstelinje hos pasienter med avansert galleveiskreft. behandling kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke.og målutvalget er 30+ pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Toripalimab: 240 mg, en gang hver 2.-3. uke; S1: 80-120 mg, bud; muntlig, dag 1-14; Albuminpaklitaksel: 120 mg/m2, administrert på den første dagen og den åttende dagen i hver syklus; 21 dager for en behandlingssyklus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guanghai Dai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Pasienter med galleblæren og kolangiokarsinom diagnostisert ved histologi eller cytologi
  3. Leverfunksjon Child-Pugh grad A (5-6 poeng) eller bedre grad B (≤ 7 poeng)
  4. ECOG-score 0 eller 1 poeng
  5. Minst én målbar lesjon
  6. ingen tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. organsvikt, inkludert lever, hjerte, nyre
  2. Har tidligere fått en levertransplantasjon
  3. Aktiv hjernemetastase eller ryggmargskompresjon
  4. ECOG-score 3 eller 4 poeng
  5. Symptomatisk perifer nevropati (CTCAE ≥ 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toripalimab kombinert med S1 og Albumin Paclitaxel
Legemiddel: Toripalimab kombinert med S1 og Albumin Paclitaxel
Toripalimab 240 mg ，hver 2.-3. uke S1：80-120mg，bid；oral，d1-14； Albumin Paclitaxel：120mg/m2，D 1 \8
Andre navn:
  • TSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
ORR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
PFS
1 år
sykdomsresponsrate
Tidsramme: 1 år
DCR
1 år
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
OS
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dai, Guanghai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere