Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab w skojarzeniu z S1 i paklitakselem z albuminą u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dai, Guanghai

Toripalimab w połączeniu z S1 i paklitakselem z albuminą jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych: jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II

Badanie badacza jest jednoramiennym badaniem typu II, mającym na celu poprawę skuteczności leczenia zaawansowanego raka dróg żółciowych za pomocą połączenia toripalimabu z S1 i paklitakselem albuminowym jako pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych. leczenia w sposób ciągły do ​​czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody przez Pacjenta próba docelowa to 30+ pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toripalimab: 240 mg raz na 2-3 tygodnie; S1: 80-120mg, bid; doustnie, dzień 1-14; Paklitaksel albuminy: 120 mg/m2, podawany pierwszego i ósmego dnia każdego cyklu; 21 dni na cykl leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Guanghai Dai
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z pęcherzykiem żółciowym i rakiem dróg żółciowych rozpoznanych na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego
  3. Czynność wątroby Stopień A w skali Childa-Pugha (5-6 punktów) lub lepszy stopień B (≤ 7 punktów)
  4. Wynik ECOG 0 lub 1 punkt
  5. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  6. brak wcześniejszego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. niewydolność narządów, w tym wątroby, serca, nerek
  2. Otrzymali przeszczep wątroby w przeszłości
  3. Aktywne przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego
  4. Wynik ECOG 3 lub 4 punkty
  5. Objawowa neuropatia obwodowa (CTCAE ≥ 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toripalimab w połączeniu z S1 i albuminą paklitakselem
Lek: Toripalimab w połączeniu z S1 i albuminą paklitakselem
Toripalimab 240 mg, co 2-3 tygodnie S1: 80-120 mg, bid, doustnie, d1-14, albumina Paklitaksel: 120 mg/m2, D 1 \8
Inne nazwy:
  • TSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
ORR
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
PFS
1 rok
wskaźnik odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: 1 rok
DCR
1 rok
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
System operacyjny
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dai, Guanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab w połączeniu z S1 i albuminą paklitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj