Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Toripalimab kombiniert mit S1 und Albumin-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs

18. Juli 2019 aktualisiert von: Dai, Guanghai

Toripalimab kombiniert mit S1 und Albumin-Paclitaxel als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs: eine einarmige klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum

Bei der Studie des Prüfers handelt es sich um eine einarmige Phrase-II-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Behandlung von fortgeschrittenem Gallengangskrebs durch Toripalimab in Kombination mit S1 und Albumin-Paclitaxel als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs zu verbessern. Kontinuierliche Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten.und Die Zielstichprobe umfasst 30+ Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Toripalimab: 240 mg, einmal alle 2–3 Wochen; S1: 80–120 mg, 2-mal täglich; mündlich, Tag 1–14; Albumin-Paclitaxel: 120 mg/m2, verabreicht am ersten und achten Tag jedes Zyklus; 21 Tage für einen Behandlungszyklus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Guanghai Dai
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit Gallenblase und Cholangiokarzinom, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie
  3. Leberfunktion Child-Pugh-Grad A (5-6 Punkte) oder besser Grad B (≤ 7 Punkte)
  4. ECOG-Score 0 oder 1 Punkt
  5. Mindestens eine messbare Läsion
  6. keine Vorbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Organversagen, einschließlich Leber, Herz, Niere
  2. Haben in der Vergangenheit eine Lebertransplantation erhalten
  3. Aktive Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression
  4. ECOG-Score 3 oder 4 Punkte
  5. Symptomatische periphere Neuropathie (CTCAE ≥ 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab kombiniert mit S1 und Albumin Paclitaxel
Arzneimittel: Toripalimab kombiniert mit S1 und Albumin Paclitaxel
Toripalimab 240 mg, alle 2-3 Wochen S1: 80-120 mg, 2-mal täglich, oral, d1-14, Albumin Paclitaxel: 120 mg/m2, D 1 \8
Andere Namen:
  • TSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS
1 Jahr
Krankheitsreaktionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
DCR
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Betriebssystem
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dai, Guanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Toripalimab kombiniert mit S1 und Albumin Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren