SD-101, nivolumab et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique réfractaire à la chimiothérapie
28 juillet 2023 mis à jour par: Edward Kim, University of California, Davis
Une étude pilote sur le SD-101 intratumoral (agoniste du récepteur Toll-Like 9), le nivolumab et la radiothérapie pour le traitement de l'adénocarcinome pancréatique métastatique réfractaire à la chimiothérapie
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires du SD-101 lorsqu'il est administré avec nivolumab et radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne répond pas au traitement par chimiothérapie (réfractaire à la chimiothérapie) et s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) .
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le SD-101, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
L'administration de SD-101, de nivolumab et de radiothérapie peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas que le nivolumab ou la radiothérapie seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'oligodésoxynucléotide cytidine-phospho-guanosine (CpG) intratumoral en association avec le nivolumab et la radiothérapie (RT) dans l'adénocarcinome pancréatique métastatique réfractaire à la chimiothérapie à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0 critère.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Obtenir des données préliminaires sur le taux de contrôle de la maladie (DCR), la durée de la réponse (DOR), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) du CpG intratumoral en association avec le nivolumab et la RT dans l'adénocarcinome pancréatique réfractaire à la chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Pathologie adénocarcinome pancréatique confirmée par histologie ou cytologie
- Espérance de vie >= 3 mois
- Progression pendant ou après supérieure ou égale à 1 ligne de traitement systémique pour l'adénocarcinome pancréatique métastatique. Les patients qui ne tolèrent pas le traitement systémique de 1ère ligne de l'adénocarcinome pancréatique métastatique sont également éligibles
>= 1 lésion hépatique métastatique se prêtant à la radiothérapie, à l'injection intratumorale et à la biopsie au trocart
- La lésion pour rayonnement, injection intratumorale et biopsie peut ne pas être une lésion précédemment irradiée, mais peut avoir été précédemment traitée avec une thérapie dirigée vers le foie (par exemple, ablation par radiofréquence [RFA], chimioembolisation transartérielle [TACE], radiothérapie interne sélective [SIRT], etc. .) à condition qu'il y ait des preuves radiographiques de la progression de la maladie dans l'intervalle depuis le dernier traitement local/régional
- >= 1 lésion cible en dehors du champ de rayonnement, mesurable par RECIST v1.1
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000 cellules/mm^3
- Numération plaquettaire >= 50 000/mm^3
- Hémoglobine >= 8 g/dL
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) = < 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Phosphatase alcaline =< 5 fois LSN
- Bilirubine totale =< 2 fois LSN
- Créatinine =< 2 fois LSN
- Les patients porteurs du virus de l'hépatite B sont autorisés si un traitement antiviral a été administré pendant > 8 semaines avec des charges virales < 100 UI/mL avant la première dose du traitement d'essai. Les sujets porteurs du virus de l'hépatite C sont autorisés. Les charges virales pour les hépatites B et C seront surveillées toutes les 4 semaines pour les patients atteints d'hépatite B et/ou C active
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate pendant l'essai et jusqu'à 5 mois pour les femmes ou 7 mois pour les hommes après le dernier traitement à l'étude
- Capacité à respecter le calendrier d'étude et les exigences du protocole
- Disposé à subir une biopsie avant le traitement et une biopsie pendant le traitement
Critère d'exclusion:
- Recevoir activement une thérapie systémique dirigée contre le cancer
- Traitement systémique antérieur de l'adénocarcinome pancréatique dans les 2 semaines suivant le premier traitement à l'étude
- Maladie auto-immune active connue ou immunodéficience nécessitant un stéroïde systémique équivalent à la prednisone >= 10 mg/jour ou un traitement immunosuppresseur dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant la première dose du traitement d'essai
- Antécédents de pneumopathie non infectieuse ou de maladie pulmonaire interstitielle
- Infection active nécessitant une thérapie systémique définie comme des signes/symptômes continus liés à l'infection sans amélioration malgré des antibiotiques appropriés, une thérapie antivirale et/ou un autre traitement
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Vaccin vivant atténué reçu =< 30 jours avant la première dose du traitement d'essai
- Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
- Contre-indications à la radiothérapie, y compris, mais sans s'y limiter, les syndromes de sensibilité aux rayonnements, par exemple, xeroderma pigmentosum, ataxie télangiectasie
- Toute condition médicale importante, y compris des tumeurs malignes actives supplémentaires, des anomalies de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer et d'adhérer aux procédures liées à l'étude de l'avis de l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (SD-101, radiothérapie, nivolumab)
Les patients reçoivent l'agoniste du TLR9 SD-101 par voie intratumorale les jours 1 et 8 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 5.
Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une radiothérapie les jours 1, 3, 5, 8 et 10 du cycle 1.
Les patients reçoivent également nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 2. Les cycles avec nivolumab se répètent toutes les 2 semaines pendant 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Administré par voie intratumorale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Les événements indésirables, les événements indésirables graves et les valeurs de laboratoire clinique en dehors des limites normales seront répertoriés pour chaque patient et résumés par système corporel et niveau de dose dans des tableaux de fréquence.
La gravité sera classée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0.
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward J Kim, MD, PhD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 1452314
- P30CA093373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-04928 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UCDCC#281 (Autre identifiant: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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