SD-101, nivolumab e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático refratário à quimioterapia

Critério de inclusão:

• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Patologia confirmou adenocarcinoma pancreático por histologia ou citologia
• Expectativa de vida >= 3 meses
• Progressão durante ou após maior ou igual a 1 linha de tratamento sistêmico para adenocarcinoma pancreático metastático. Pacientes que não toleram tratamento sistêmico de 1ª linha para adenocarcinoma pancreático metastático também são elegíveis

• >= 1 lesão hepática metastática passível de radiação, injeção intratumoral e biópsia central

  • A lesão para radiação, injeção intratumoral e biópsia pode não ser uma lesão previamente irradiada, mas pode ter sido previamente tratada com terapia dirigida ao fígado (por exemplo, ablação por radiofrequência [RFA], quimioembolização transarterial [TACE], radioterapia interna seletiva [SIRT], etc. .) desde que haja evidência radiográfica de progressão da doença no ínterim desde o último tratamento local/regional
• >= 1 lesão-alvo fora do campo de radiação, mensurável por RECIST v1.1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000 células/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 50.000/mm^3
• Hemoglobina >= 8 g/dL
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) = < 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Fosfatase alcalina = < 5 vezes LSN
• Bilirrubina total = < 2 vezes LSN
• Creatinina = < 2 vezes LSN
• Pacientes com vírus da hepatite B são permitidos se a terapia antiviral tiver sido administrada por > 8 semanas com cargas virais < 100 UI/mL antes da primeira dose da terapia experimental. Indivíduos com vírus da hepatite C são permitidos. As cargas virais para hepatite B e C serão monitoradas a cada 4 semanas para pacientes com hepatite B e/ou C ativa
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar controle de natalidade adequado no julgamento e até 5 meses para mulheres ou 7 meses para homens após a última terapia do estudo
• Capacidade de aderir ao cronograma de estudo e aos requisitos do protocolo
• Disposto a se submeter à biópsia pré-tratamento e biópsia durante o tratamento

Critério de exclusão:

• Recebendo ativamente terapia sistêmica direcionada ao câncer
• Tratamento sistêmico prévio para adenocarcinoma pancreático dentro de 2 semanas após o primeiro tratamento do estudo
• Doença autoimune ativa conhecida ou imunodeficiência que requer esteroide sistêmico equivalente a prednisona >= 10 mg/dia ou terapia imunossupressora em 14 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose da terapia experimental
• História de pneumonite não infecciosa ou doença pulmonar intersticial
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica definida como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Vacina viva atenuada recebida =< 30 dias antes da primeira dose da terapia experimental
• História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida
• Contra-indicações à radioterapia, incluindo, entre outros, síndromes de sensibilidade à radiação, por exemplo, xeroderma pigmentoso, ataxia telangiectasia
• Qualquer condição médica significativa, incluindo malignidades ativas adicionais, anormalidades laboratoriais ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar e aderir aos procedimentos relacionados ao estudo na visão do investigador principal