Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SD-101, nivolumabi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on kemoterapiaa kestävä metastaattinen haimasyöpä

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Edward Kim, University of California, Davis

Pilottitutkimus intratumoraalisesta SD-101:stä (Toll-Like Receptor 9 -agonisti), nivolumabista ja sädehoidosta kemoterapiaresistentin metastaattisen haiman adenokarsinooman hoitoon

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii SD-101:n sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä nivolumabin ja sädehoidon kanssa potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, joka ei reagoi kemoterapiaan (kemoterapiaresistentti) ja joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen) . Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten SD-101, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. SD-101:n, nivolumabin ja sädehoidon antaminen voi toimia paremmin haimasyöpäpotilaiden hoidossa verrattuna pelkkään nivolumabi- tai sädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tuumorinsisäisen sytidiini-fosfo-guanosiinioligodeoksinukleotidin (CpG) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhdessä nivolumabin ja sädehoidon (RT) kanssa kemoterapiaresistentissä metastaattisessa haiman adenokarsinoomassa käyttämällä yhteisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumille (CTCAE)50-versiota. kriteeri.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saadakseen alustavia tietoja taudin hallintaasteesta (DCR), vasteen kestosta (DOR), etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS) ja kokonaiseloonjäämisestä (OS) kasvaimensisäisen CpG:n yhdistelmänä nivolumabin ja RT:n kanssa kemoterapiaresistentissä haiman adenokarsinoomassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0–2
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Patologia vahvisti haiman adenokarsinooman histologialla tai sytologialla
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • Eteneminen metastaattisen haiman adenokarsinooman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai sen jälkeen. Potilaat, jotka eivät siedä metastaattisen haiman adenokarsinooman ensilinjan systeemistä hoitoa, ovat myös kelvollisia

  • >= 1 metastaattinen maksaleesio, joka soveltuu säteilyyn, kasvaimensisäiseen injektioon ja ydinbiopsiaan

    • Säteilyä, kasvaimensisäistä injektiota ja biopsiaa varten tehty leesio ei välttämättä ole aiemmin säteilytetty leesio, mutta sitä on saatettu aiemmin hoitaa maksaan kohdistetulla hoidolla (esim. radiotaajuinen ablaatio [RFA], transarteriaalinen kemoembolisaatio [TACE], selektiivinen sisäinen sädehoito [SIRT] jne. .) edellyttäen, että taudin etenemisestä on röntgenkuvaa viimeisimmän paikallisen/alueellisen hoidon jälkeen
  • >= 1 kohdeleesio säteilykentän ulkopuolella, mitattavissa RECIST v1.1:llä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi = < 5 kertaa ULN
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 kertaa ULN
  • Kreatiniini = < 2 kertaa ULN
  • Hepatiitti B -virusta sairastavat potilaat ovat sallittuja, jos antiviraalista hoitoa on annettu yli 8 viikon ajan viruskuormituksen ollessa < 100 IU/ml ennen ensimmäistä koehoidon annosta. Potilaat, joilla on hepatiitti C -virus, ovat sallittuja. B- ja C-hepatiittiviruskuormia seurataan 4 viikon välein potilailla, joilla on aktiivinen B- ja/tai C-hepatiitti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä kokeen aikana ja 5 kuukautta naisilla tai 7 kuukautta miehillä viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  • Kyky noudattaa opiskeluaikatauluja ja protokollavaatimuksia
  • Valmis ottamaan esihoitobiopsian ja hoidon aikana koepalan

Poissulkemiskriteerit:

  • Saa aktiivisesti syöpään suunnattua systeemistä hoitoa
  • Aiempi systeeminen hoito haiman adenokarsinoomaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
  • Tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, joka vaatii systeemistä steroidia, joka vastaa prednisonia >= 10 mg/vrk tai immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta
  • Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, joka määritellään jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Elävä heikennetty rokote saatu = < 30 päivää ennen ensimmäistä koehoidon annosta
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  • Sädehoidon vasta-aiheet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta säteilyherkkyysoireyhtymät, esim. pigmenttiväri, ataksia telangiectasia
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, mukaan lukien ylimääräiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, laboratoriopoikkeavuudet tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja noudattamasta niitä päätutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SD-101, sädehoito, nivolumabi)
Potilaat saavat TLR9-agonistia SD-101:tä kasvaimensisäisesti syklin 1 päivinä 1 ja 8 sekä syklien 2-5 päivänä 1. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sädehoitoa syklin 1 päivinä 1, 3, 5, 8 ja 10. Potilaat saavat myös nivolumabi IV 30 minuutin ajan päivänä 2. Nivolumabisyklit toistuvat 2 viikon välein 24 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteily
  • Sädehoitotuotteet
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys
  • SÄDEHOITO
Lääke: TLR9 Agonist SD-101
Annettu intratumoraalisesti
Muut nimet:
  • SD-101
  • ISS-ODN SD-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja normaalien rajojen ulkopuolella olevat kliiniset laboratorioarvot luetellaan kullekin potilaalle ja niistä esitetään yhteenveto kehojärjestelmän ja annostason mukaan esiintymistiheystaulukoissa. Vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Dynavax Technologies Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward J Kim, MD, PhD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1452314
  • P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-04928 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCDCC#281 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa