Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SD-101, Nivolumab en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met chemotherapie-refractaire gemetastaseerde alvleesklierkanker

28 juli 2023 bijgewerkt door: Edward Kim, University of California, Davis

Een pilootstudie van intratumorale SD-101 (Toll-Like Receptor 9-agonist), nivolumab en radiotherapie voor de behandeling van chemotherapie-refractair gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van SD-101 wanneer het samen met nivolumab en bestralingstherapie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker die niet reageert op behandeling met chemotherapie (refractaire chemotherapie) en zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). . Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals SD-101, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van SD-101, nivolumab en bestralingstherapie kan beter werken bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker in vergelijking met alleen nivolumab of bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van intratumoraal cytidine-fosfo-guanosine-oligodeoxynucleotide (CpG) in combinatie met nivolumab en radiotherapie (RT) bij chemotherapie-refractair gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0 criteria.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om voorlopige gegevens te verkrijgen over het ziektecontrolepercentage (DCR), responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) van intratumorale CpG in combinatie met nivolumab en RT bij chemotherapie refractair adenocarcinoom van de pancreas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 - 2
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Pathologie bevestigde pancreasadenocarcinoom door histologie of cytologie
  • Levensverwachting >= 3 maanden
  • Progressie tijdens of na meer dan of gelijk aan 1 regel systemische behandeling voor gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom. Patiënten die eerstelijns systemische behandeling voor gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom niet verdragen, komen ook in aanmerking

  • >= 1 gemetastaseerde leverlaesie die vatbaar is voor bestraling, intratumorale injectie en kernbiopsie

    • Laesie voor bestraling, intratumorale injectie en biopsie is mogelijk geen eerder bestraalde laesie, maar kan eerder zijn behandeld met levergerichte therapie (bijv. radiofrequente ablatie [RFA], transarteriële chemo-embolisatie [TACE], selectieve interne radiotherapie [SIRT], enz. .) op voorwaarde dat er radiografisch bewijs is van ziekteprogressie in de tussentijd sinds de laatste lokale/regionale behandeling
  • >= 1 doellaesie buiten het stralingsveld, meetbaar met RECIST v1.1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000 cellen/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 50.000/mm^3
  • Hemoglobine >= 8 g/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) =< 5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase =< 5 keer ULN
  • Totaal bilirubine =< 2 keer ULN
  • Creatinine =< 2 keer ULN
  • Patiënten met het hepatitis B-virus zijn toegestaan ​​als er gedurende > 8 weken antivirale therapie is gegeven met een virale last van < 100 IE/ml voorafgaand aan de eerste dosis van de proeftherapie. Personen met het hepatitis C-virus zijn toegestaan. Virale lasten voor hepatitis B en C zullen elke 4 weken worden gecontroleerd voor patiënten met actieve hepatitis B en/of C
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de proef en tot 5 maanden voor vrouwen of 7 maanden voor mannen na de laatste studietherapie
  • Mogelijkheid om zich te houden aan het studieschema en de protocolvereisten
  • Bereid om een ​​biopsie vóór de behandeling en een biopsie tijdens de behandeling te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Actief ontvangen van kankergerichte, systemische therapie
  • Voorafgaande systemische behandeling voor pancreasadenocarcinoom binnen 2 weken na de eerste onderzoeksbehandeling
  • Bekende actieve auto-immuunziekte of immunodeficiëntie die systemische steroïden equivalent aan prednison >= 10 mg/dag of immunosuppressieve therapie vereist binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de proeftherapie
  • Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis of interstitiële longziekte
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist, gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica, antivirale therapie en/of andere behandeling
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Levend verzwakt vaccin ontvangen =< 30 dagen vóór de eerste dosis van de proefbehandeling
  • Bekende geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Contra-indicaties voor radiotherapie, inclusief maar niet beperkt tot stralingsgevoeligheidssyndromen, bijv. xeroderma pigmentosum, ataxia telangiëctasie
  • Elke significante medische aandoening, inclusief bijkomende actieve maligniteiten, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische ziekte, die de proefpersoon ervan zou weerhouden om deel te nemen aan en zich te houden aan onderzoeksgerelateerde procedures volgens de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SD-101, radiotherapie, nivolumab)
Patiënten ontvangen TLR9-agonist SD-101 intratumoraal op dag 1 en 8 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2-5. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 5 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan radiotherapie op dag 1, 3, 5, 8 en 10 van cyclus 1. Patiënten krijgen ook nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 2. Cycli met nivolumab worden gedurende 24 maanden om de 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Straling
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • bestraling
  • RADIOTHERAPIE
Geneesmiddel: TLR9-agonist SD-101
Intratumoraal toegediend
Andere namen:
  • SD-101
  • ISS-ODN SD-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en klinische laboratoriumwaarden buiten de normale limieten worden voor elke patiënt vermeld en per lichaamssysteem en dosisniveau samengevat in frequentietabellen. De ernst wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Dynavax Technologies Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward J Kim, MD, PhD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1452314
  • P30CA093373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-04928 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCDCC#281 (Andere identificatie: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV alvleesklierkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren