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화학 요법에 반응하지 않는 전이성 췌장암 환자 치료에서 SD-101, Nivolumab 및 방사선 요법

2023년 7월 28일 업데이트: Edward Kim, University of California, Davis

화학요법에 반응하지 않는 전이성 췌장 선암종 치료를 위한 종양내 SD-101(Toll-like Receptor 9 Agonist), Nivolumab 및 방사선 요법의 파일럿 연구

이 1상 시험은 화학요법 치료에 반응하지 않고(화학요법 불응성) 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 췌장암 환자를 치료하기 위해 니볼루맙 및 방사선 요법과 함께 투여했을 때 SD-101의 부작용을 연구합니다. . SD-101과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. SD-101, 니볼루맙 및 방사선 요법을 제공하는 것은 니볼루맙 또는 방사선 요법 단독에 비해 췌장암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0을 사용하여 화학요법-불응성 전이성 췌장 선암종에서 니볼루맙 및 방사선요법(RT)과 조합된 종양내 시티딘-포스포-구아노신 올리고데옥시뉴클레오티드(CpG)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 기준.

2차 목표:

I. 화학요법 불응성 췌장 선암종에서 니볼루맙 및 RT와 조합된 종양내 CpG의 질병 조절률(DCR), 반응 기간(DOR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0 - 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 조직학 또는 세포학에 의해 병리학적으로 확인된 췌장 선암종
  • 기대 수명 >= 3개월
  • 전이성 췌장 선암에 대한 1회 이상의 전신 치료 중 또는 이후의 진행. 전이성 췌장 선암에 대한 1차 전신 치료를 견디지 ​​못하는 환자도 적격

  • >= 방사선, 종양내 주사 및 코어 생검이 가능한 전이성 간 병변 1개

    • 방사선, 종양내 주사 및 생검을 위한 병변은 이전에 조사된 병변이 아닐 수 있지만 이전에 간 지시 요법(예: 고주파 절제술[RFA], 경동맥 화학색전술[TACE], 선택적 내부 방사선 요법[SIRT] 등)으로 치료받았을 수 있습니다. .) 마지막 국소/지역 치료 이후 중간에 질병 진행의 방사선학적 증거가 있는 경우
  • >= RECIST v1.1로 측정 가능한 방사선 영역 외부의 표적 병변 1개
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1000 세포/mm^3
  • 혈소판 수 >= 50,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 8g/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) = 정상 상한치(ULN)의 5배 미만
  • 알칼리 포스파타제 =< ULN의 5배
  • 총 빌리루빈 =< ULN의 2배
  • 크레아티닌 =< ULN의 2배
  • B형 간염 바이러스 환자는 시험 요법의 첫 번째 투여 전 바이러스 수치가 100 IU/mL 미만인 상태에서 > 8주 동안 항바이러스 요법을 받은 경우 허용됩니다. C형 간염 바이러스를 가진 피험자는 허용됩니다. 활동성 B형 및/또는 C형 간염 환자의 경우 B형 및 C형 간염에 대한 바이러스 부하를 4주마다 모니터링합니다.
  • 가임 여성과 남성은 임상시험에서 마지막 연구 요법 후 여성의 경우 5개월, 남성의 경우 7개월까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 연구 일정 및 프로토콜 요구 사항 준수 능력
  • 치료 전 생검 및 치료 중 생검을 기꺼이 받음

제외 기준:

  • 암 관련 전신 요법을 적극적으로 받고 있음
  • 1차 연구 치료 2주 이내에 췌장 선암종에 대한 사전 전신 치료
  • 프레드니손 >= 10 mg/일과 동등한 전신 스테로이드 또는 시험 요법의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 이내에 면역억제 요법을 필요로 하는 알려진 활동성 자가 면역 질환 또는 면역결핍
  • 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력
  • 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의되는 전신 요법이 필요한 활동성 감염
  • 임산부 또는 수유부
  • 약독화 생백신 투여 =< 시험 요법 첫 투여 30일 전
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력
  • 방사선 감수성 증후군(예: 색소성 건피증, 모세혈관확장성 운동실조증)을 포함하되 이에 국한되지 않는 방사선 요법에 대한 금기
  • 추가 활동성 악성 종양, 실험실 이상 또는 정신 질환을 포함하여 주요 조사자의 관점에서 피험자가 연구 관련 절차에 참여하고 준수하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(SD-101, 방사선요법, 니볼루맙)
환자는 주기 1의 1일 및 8일 및 주기 2-5의 1일에 TLR9 효능제 SD-101을 종양내 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5주기 동안 2주마다 반복됩니다. 환자는 주기 1의 1, 3, 5, 8, 10일에 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 2일차에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 니볼루맙 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 24개월 동안 2주마다 반복됩니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
의약품: TLR9 작용제 SD-101
종양내 투여
다른 이름들:
  • SD-101
  • ISS-ODN SD-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 최대 30일
이상 반응, 심각한 이상 반응 및 정상 범위를 벗어난 임상 실험실 값이 각 환자에 대해 나열되고 빈도 표에서 신체 시스템 및 용량 수준으로 요약됩니다. 심각도는 이상 반응 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 1년
최대 1년
응답 기간
기간: 최대 1년
최대 1년
무진행 생존
기간: 최대 1년
최대 1년
방역률
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Dynavax Technologies Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Edward J Kim, MD, PhD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1452314
  • P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-04928 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCDCC#281 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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