Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SD-101, niwolumab i radioterapia w leczeniu pacjentów z opornym na chemioterapię rakiem trzustki z przerzutami

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Edward Kim, University of California, Davis

Badanie pilotażowe dotyczące donowotworowego SD-101 (agonisty receptora Toll-Like 9), niwolumabu i radioterapii w leczeniu opornego na chemioterapię gruczolakoraka trzustki z przerzutami

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych SD-101 podawanego razem z niwolumabem i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który nie reaguje na chemioterapię (oporny na chemioterapię) i rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty) . Leki stosowane w chemioterapii, takie jak SD-101, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podawanie SD-101, niwolumabu i radioterapii może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w porównaniu z samym niwolumabem lub radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawanego do guza oligodeoksynukleotydu cytydyno-fosfo-guanozyny (CpG) w skojarzeniu z niwolumabem i radioterapią (RT) w opornym na chemioterapię gruczolakoraku trzustki z przerzutami przy użyciu wersji (v) 5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kryteria.

CELE DODATKOWE:

I. Uzyskanie wstępnych danych dotyczących wskaźnika kontroli choroby (DCR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) po zastosowaniu CpG wewnątrz guza w skojarzeniu z niwolumabem i RT w gruczolakoraku trzustki opornym na chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Patologia potwierdziła gruczolakoraka trzustki w badaniu histologicznym lub cytologicznym
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Progresja podczas lub po co najmniej 1 linii leczenia ogólnoustrojowego gruczolakoraka trzustki z przerzutami. Kwalifikują się również pacjenci, którzy nie tolerują leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu gruczolakoraka trzustki z przerzutami

  • >= 1 przerzutowa zmiana w wątrobie nadająca się do radioterapii, wstrzyknięcia do guza i biopsji gruboigłowej

    • Zmiana do naświetlania, wstrzyknięcia do guza i biopsji może nie być wcześniej napromieniowaną zmianą, ale mogła być wcześniej leczona terapią ukierunkowaną na wątrobę (np. .) pod warunkiem, że istnieją radiologiczne dowody progresji choroby w okresie przejściowym od ostatniego leczenia miejscowego/regionalnego
  • >= 1 zmiana docelowa poza polem promieniowania, mierzalna według RECIST v1.1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000 komórek/mm^3
  • Liczba płytek >= 50 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna =< 5-krotność GGN
  • Bilirubina całkowita =< 2-krotność GGN
  • Kreatynina =< 2 razy GGN
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B są dopuszczani, jeśli terapia przeciwwirusowa była prowadzona przez > 8 tygodni przy mianie wirusa < 100 j.m./ml przed pierwszą dawką terapii próbnej. Osoby z wirusem zapalenia wątroby typu C są dozwolone. Miano wirusa zapalenia wątroby typu B i C będzie monitorowane co 4 tygodnie u pacjentów z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w okresie próbnym i do 5 miesięcy w przypadku kobiet lub 7 miesięcy w przypadku mężczyzn po zakończeniu ostatniej terapii objętej badaniem
  • Umiejętność przestrzegania harmonogramu studiów i wymagań protokołów
  • Gotowość do poddania się biopsji przed leczeniem i biopsji w trakcie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie przyjmująca ukierunkowaną, systemową terapię przeciwnowotworową
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe gruczolakoraka trzustki w ciągu 2 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania
  • Znana czynna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności wymagający ogólnoustrojowego steroidu równoważnego prednizonowi >= 10 mg/dobę lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką terapii próbnej
  • Historia niezakaźnego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego zdefiniowana jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Otrzymano żywą atenuowaną szczepionkę =< 30 dni przed pierwszą dawką terapii próbnej
  • Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Przeciwwskazania do radioterapii, w tym między innymi zespoły nadwrażliwości na promieniowanie np. xeroderma pigmentosum, ataksja teleangiektazja
  • Każdy istotny stan medyczny, w tym dodatkowe aktywne nowotwory złośliwe, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które w opinii głównego badacza uniemożliwiają uczestnikowi uczestnictwo i przestrzeganie procedur związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SD-101, radioterapia, niwolumab)
Pacjenci otrzymują agonistę TLR9 SD-101 do guza w dniach 1 i 8 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-5. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są radioterapii w dniach 1, 3, 5, 8 i 10 cyklu 1. Pacjenci otrzymują również niwolumab dożylnie przez 30 minut w dniu 2. Cykle z niwolumabem powtarza się co 2 tygodnie przez 24 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Promieniowanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • naświetlanie
  • RADIOTERAPIA
Lek: Agonista TLR9 SD-101
Podawany do guza
Inne nazwy:
  • SD-101
  • ISS-ODN SD-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i kliniczne wartości laboratoryjne wykraczające poza normalne granice zostaną wymienione dla każdego pacjenta i podsumowane według układu ciała i poziomu dawki w tabelach częstości. Dotkliwość zostanie oceniona według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Dynavax Technologies Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward J Kim, MD, PhD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1452314
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-04928 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCDCC#281 (Inny identyfikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium IV AJCC v8

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj