化学療法抵抗性の転移性膵臓がん患者の治療における SD-101、ニボルマブ、および放射線療法
2023年7月28日 更新者：Edward Kim、University of California, Davis
化学療法抵抗性転移性膵臓腺癌の治療のための腫瘍内 SD-101 (Toll-Like Receptor 9 アゴニスト)、ニボルマブ、および放射線療法のパイロット研究
この第I相試験では、化学療法による治療に反応せず（化学療法抵抗性）、体内の他の場所に広がった（転移性）膵臓がん患者の治療において、ニボルマブおよび放射線療法と併用した場合のSD-101の副作用を研究しています。 .
SD-101 などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、がん細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
SD-101、ニボルマブ、および放射線療法の投与は、ニボルマブまたは放射線療法単独と比較して、膵臓がん患者の治療においてより効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 化学療法抵抗性の転移性膵臓腺癌におけるニボルマブおよび放射線療法（RT）と組み合わせた腫瘍内シチジン-ホスホ-グアノシンオリゴデオキシヌクレオチド（CpG）の安全性と忍容性を有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0を使用して決定する基準。
副次的な目的:
I. 化学療法抵抗性膵臓腺癌におけるニボルマブおよび RT と併用した腫瘍内 CpG の疾患制御率 (DCR)、奏効期間 (DOR)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) に関する予備データを取得すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -病理学は、組織学または細胞診によって膵臓腺癌を確認しました
- 平均余命 >= 3 か月
- -転移性膵臓腺癌に対する1ライン以上の全身治療中またはその後の進行。 転移性膵臓腺癌に対する一次全身療法に耐えられない患者も適格です
>= 放射線、腫瘍内注射、およびコア生検に適した転移性肝病変が1つ
- 放射線、腫瘍内注射、および生検のための病変は、以前に照射された病変ではない可能性がありますが、以前に肝臓に向けられた治療 (例えば、高周波アブレーション [RFA]、経動脈的化学塞栓術 [TACE]、選択的内部放射線療法 [SIRT] など) で治療された可能性があります。 .) 最後の局所/局所治療以降、その間に疾患の進行のX線写真の証拠がある場合
- >= RECIST v1.1で測定可能な、放射線照射野外の1つの標的病変
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1000 細胞/mm^3
- 血小板数 >= 50,000/mm^3
- ヘモグロビン >= 8 g/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 正常上限の 5 倍 (ULN)
- アルカリホスファターゼ=ULNの5倍未満
- 総ビリルビン =< ULN の 2 倍
- クレアチニン = < ULN の 2 倍
- B 型肝炎ウイルスの患者は、抗ウイルス療法が 8 週間以上行われ、試験治療の初回投与前にウイルス量が 100 IU/mL 未満である場合は許可されます。 C型肝炎ウイルスの被験者は許可されます。 B型およびC型肝炎のウイルス負荷は、活動性のB型および/またはC型肝炎の患者に対して4週間ごとに監視されます
- -出産の可能性がある女性と男性は、適切な避妊を使用する意思がある必要があります 治験および女性の場合は5か月まで、男性の場合は研究療法の最後の月から7か月
- -研究スケジュールとプロトコルの要件を順守する能力
- -治療前の生検および治療中の生検を受ける意思がある
除外基準:
- -がんに向けられた全身療法を積極的に受けている
- -最初の研究治療から2週間以内の膵臓腺癌に対する以前の全身治療
- -プレドニゾンと同等の全身ステロイドを必要とする既知の活動性自己免疫疾患または免疫不全> = 10 mg /日または免疫抑制療法 試験療法の初回投与前の14日または5半減期以内
- -非感染性肺炎または間質性肺疾患の病歴
- 適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず、感染に関連する進行中の兆候/症状として定義される全身療法を必要とする活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 弱毒生ワクチンの接種 =< 試験治療の初回投与の 30 日前
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）
- -放射線感受性症候群を含むがこれらに限定されない放射線療法の禁忌、例えば、色素性乾皮症、毛細血管拡張性運動失調症
- -追加のアクティブな悪性腫瘍、検査室の異常、または精神医学的疾患を含む重大な病状 対象者が研究に参加し、関連する手順を順守することを妨げます 主任研究者の見解
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（SD-101、放射線療法、ニボルマブ）
患者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目、およびサイクル 2 ～ 5 の 1 日目に TLR9 アゴニスト SD-101 を腫瘍内に投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに最大 5 サイクル繰り返されます。
患者は、サイクル 1 の 1、3、5、8、10 日目に放射線療法を受けます。
患者はまた、2日目に30分間にわたってニボルマブのIV投与を受ける。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、ニボルマブのサイクルは2週間ごとに24か月間繰り返される。
|
与えられた IV
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
腫瘍内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：30日まで
|
有害事象、重篤な有害事象、および正常範囲外の臨床検査値が患者ごとにリストされ、身体システムおよび用量レベルごとに度数表にまとめられます。
重大度は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって等級付けされます。
|
30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
応答時間
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
無増悪生存
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
病勢制御率
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward J Kim, MD, PhD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2022年5月14日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1452314
- P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-04928 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UCDCC#281 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステージ IV 膵臓がん AJCC v8の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer Center積極的、募集していない転移性膵臓癌 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸がん AJCC v8 | ステージ IVA 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 結腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 直腸がん AJCC v8 | IVC 期の結腸がん AJCC v8 | IVC 期の直腸がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道扁平上皮がん... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない腹膜癌 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期... およびその他の条件アメリカ
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)完了ステージ III 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ III 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IIIA 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IIIB 胆嚢がん AJCC v8 | 切除不能な肝外胆管癌 | 切除不能な胆嚢癌 | ステージ IV 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IV 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IV 遠位胆管がん AJCC v8 | ステージ IVB 胆嚢がん AJCC v8 | 切除不能な肝内胆管癌 | ステージ III 遠位胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIA 遠位胆管がん... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件アメリカ
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 切除不能な胃腺癌 | 局所進行胃食道接合部腺癌 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 転移性食道腺癌 | 切除不能な食道腺癌 | 局所進行胃腺癌 | 局所進行食道腺癌 | Unresectable Gastroesophageal Junction Carcinomaアメリカ
-
M.D. Anderson Cancer Center募集臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 切除不能な胃腺癌 | 切除不能な胃食道接合部腺癌 | 進行性胃腺癌 | 術後補助療法 ステージ III 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA... およびその他の条件アメリカ
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集結腸直腸腺癌 | III期結腸がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | 直腸腺癌 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ II の結腸直腸がん AJCC v8 | 結腸腺癌 | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | ステージ I 直腸がん AJCC v8 | ステージ I 結腸がん AJCC v8 | II期結腸がん AJCC v8アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis; Seagen Inc.積極的、募集していない解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIB期乳がん... およびその他の条件アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center完了解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | HER2陽性乳がん | 健常者 | ルミナール B 乳癌 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC V8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC V8 | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC V8 | 予後ステージ IV 乳がん AJCC V8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC V8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC V8 | 解剖学的ステージ IIA 乳がん AJCC V8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC V8 | 解剖学的ステージ IIIA 乳がん AJCC V8 | 解剖学的ステージ IIIB... およびその他の条件アメリカ
ニボルマブの臨床試験
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
-
Yonsei University積極的、募集していない
-
Leap Therapeutics, Inc.完了
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集