Étude pilote du SGRT seul par rapport au SGRT avec repères pour retenir le souffle SBRT tx du poumon

Critère d'intégration

Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion applicables suivants pour participer à cette étude :

1. Consentement éclairé écrit avec autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
2. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de repères en association avec la SBRT chez les sujets de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
3. Statut de performance ECOG ≤ 2.
4. Stade IA-IIB (T1a-T3bN0) cancer du poumon non à petites cellules présumé, tumeurs carcinoïdes ou métastases pulmonaires qui ont ≥ 1 cm de mouvement respiratoire associé mesuré sur 4DCT au moment de la simulation pour SBRT avec ou sans techniques de suppression des mouvements respiratoires. La confirmation histologique de la malignité est encouragée mais pas obligatoire. Tumeur primaire ou métastatique ≤ 7 cm.
5. Les sujets peuvent recevoir une chimiothérapie systémique ou d'autres agents systémiques avant l'inscription, mais ces agents doivent être arrêtés pendant les traitements SBRT.
6. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le jour 1 du traitement. REMARQUE : Les femmes sont considérées comme susceptibles de procréer à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles (ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou qu'elles soient ménopausées (au moins 12 mois consécutifs sans menstruation sans cause médicale alternative).
7. Les effets des rayonnements sur le fœtus humain en développement ne sont pas bien décrits. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pour la durée du traitement de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. La FCBP doit être disposée à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (c'est-à-dire qu'elle atteint un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte) à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 5 jours après la dernière dose de SBRT. Les méthodes contraceptives avec une faible dépendance de l'utilisateur sont préférables mais pas obligatoires.
8. Comme déterminé par le médecin inscrivant, la capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion

Les sujets répondant à l'un des critères ci-dessous ne peuvent pas participer à l'étude :

1. Radiothérapie antérieure au thorax qui chevaucherait les champs de rayonnement actuels et déterminée par le médecin traitant comme empêchant le traitement de la malignité à l'étude.
2. Infection pulmonaire active en cours ou pneumonite nécessitant un traitement actif avec des antibiotiques ou des stéroïdes. Pneumopathie antérieure due à un médicament ou à d'autres thérapies qui a été traitée dans les 15 jours suivant le premier jour de traitement.