Estudio piloto de SGRT solo frente a SGRT con fiduciales para la retención de la respiración SBRT tx del pulmón

Criterios de inclusión

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión aplicables para participar en este estudio:

1. Consentimiento informado por escrito con autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
2. Edad ≥18 años en el momento del consentimiento. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de fiduciales en combinación con SBRT en sujetos <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
3. Estado funcional ECOG de ≤ 2.
4. Estadio IA-IIB (T1a-T3bN0) presunto cáncer de pulmón de células no pequeñas, tumores carcinoides o metástasis pulmonar que tienen ≥ 1 cm de movimiento respiratorio asociado medido en 4DCT en el momento de la simulación para SBRT con o sin técnicas de supresión del movimiento respiratorio. La confirmación histológica de malignidad se recomienda pero no es obligatoria. Tumor primario o metastásico ≤ 7 cm.
5. Los sujetos pueden estar recibiendo quimioterapia sistémica u otros agentes sistémicos antes de la inscripción, pero estos agentes deben suspenderse durante los tratamientos de SBRT.
6. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al día 1 de tratamiento. NOTA: Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean estériles quirúrgicamente (se hayan sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o sean posmenopáusicas (al menos 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa).
7. Los efectos de la radiación sobre el feto humano en desarrollo no están bien descritos. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y para la duración del tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. FCBP debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, logra una tasa de falla de <1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta) desde el momento del consentimiento informado hasta 5 días después de la última dosis de SBRT. Los métodos anticonceptivos con baja dependencia del usuario son preferibles pero no obligatorios.
8. Según lo determine el médico de inscripción, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:

1. Radiación previa al tórax que se superpondría con los campos de radiación actuales y determinada por el médico tratante para impedir el tratamiento de la malignidad del estudio.
2. Infección pulmonar activa en curso o neumonitis que requiere tratamiento activo con antibióticos o esteroides. Neumonitis previa por medicamentos u otras terapias que se hayan tratado dentro de los 15 días posteriores al primer día de tratamiento.