Badanie pilotażowe samego SGRT vs. SGRT z fiducialami do wstrzymania oddechu SBRT tx płuca

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące mające zastosowanie kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda z zezwoleniem HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
2. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania fiducials w połączeniu z SBRT u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
3. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
4. Stadium IA-IIB (T1a-T3bN0) z podejrzeniem niedrobnokomórkowego raka płuca, rakowiaka lub przerzutów do płuc z ≥ 1 cm ruchu związanego z oddychaniem mierzonego w 4DCT w czasie symulacji SBRT z technikami tłumienia ruchu oddechowego lub bez nich. Zaleca się histologiczne potwierdzenie złośliwości, ale nie jest to wymagane. Guz pierwotny lub przerzutowy ≤ 7 cm.
5. Pacjenci mogą otrzymywać ogólnoustrojową chemioterapię lub inne środki ogólnoustrojowe przed włączeniem, ale te środki muszą zostać przerwane podczas leczenia SBRT.
6. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed 1. dniem leczenia. UWAGA: Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej).
7. Wpływ promieniowania na rozwijający się ludzki płód nie jest dobrze opisany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i na czas trwania badanego leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. FCBP musi być chętny do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. osiąga odsetek niepowodzeń <1% rocznie, gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) od momentu wyrażenia świadomej zgody do 5 dni po ostatniej dawce SBRT. Preferowane są metody antykoncepcji, które są mało zależne od użytkownika, ale nie są wymagane.
8. Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą brać udziału w badaniu:

1. Wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej, które pokrywałoby się z obecnymi polami promieniowania i zostało uznane przez lekarza prowadzącego za utrudniające leczenie badanego nowotworu złośliwego.
2. Aktywna trwająca infekcja płuc lub zapalenie płuc wymagające aktywnego leczenia antybiotykami lub steroidami. Wcześniejsze zapalenie płuc spowodowane lekami lub innymi terapiami, które zostało wyleczone w ciągu 15 dni od pierwszego dnia leczenia.