Estudo Piloto de SGRT Sozinho vs. SGRT Com Fiduciais para Retenção da Respiração SBRT tx do Pulmão

Critério de inclusão

O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão aplicáveis ​​para participar deste estudo:

1. Consentimento informado por escrito com autorização da HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
2. Idade ≥18 anos no momento do consentimento. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de fiducials em combinação com SBRT em indivíduos com menos de 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo.
3. Status de desempenho ECOG de ≤ 2.
4. Estágio IA-IIB (T1a-T3bN0) presumido câncer de pulmão de células não pequenas, tumores carcinóides ou metástase pulmonar com ≥ 1 cm de movimento respiratório associado medido em 4DCT no momento da simulação para SBRT com ou sem técnicas de supressão de movimento respiratório. A confirmação histológica de malignidade é encorajada, mas não obrigatória. Tumor primário ou metastático ≤ 7 cm.
5. Os indivíduos podem estar recebendo quimioterapia sistêmica ou outros agentes sistêmicos antes da inscrição, mas esses agentes devem ser interrompidos durante os tratamentos SBRT.
6. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do primeiro dia de tratamento. NOTA: As mulheres são consideradas em idade fértil, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (se submeteram a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou estão na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa).
7. Os efeitos da radiação no feto humano em desenvolvimento não são bem descritos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e para a duração do tratamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. FCBP deve estar disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, atinge uma taxa de falha de <1% ao ano quando usado de forma consistente e correta) desde o momento do consentimento informado até 5 dias após a última dose de SBRT. Métodos contraceptivos com baixa dependência do usuário são preferíveis, mas não obrigatórios.
8. Conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios abaixo não podem participar do estudo:

1. Radiação anterior no tórax que se sobrepõe aos campos de radiação atuais e determinada pelo médico assistente para impedir o tratamento da malignidade do estudo.
2. Infecção pulmonar ativa em curso ou pneumonite que requer tratamento ativo com antibióticos ou esteróides. Pneumonite prévia por drogas ou outras terapias que foi tratada dentro de 15 dias a partir do primeiro dia de tratamento.