Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus SGRT:stä yksin vs. SGRT:n kanssa Fducials for Breath Hold SBRT tx of the Lung

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-SBRT-002: Pilottitutkimus SGRT:stä yksin vs. SGRT:n yhdistelmänä hengityspidätysten SBRT-hoitojen kanssa

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota tietoa ja kokemusta vertaamalla kahta erilaista hengityksen pidättämistä koskevaa SBRT-hoitoa. Ensimmäinen tekniikka sisältää SGRT:n, mutta implantoitujen uskottajien avustuksella. Koehenkilöitä hoidetaan SGRT:tä hyödyntävällä hengityksen pidätystekniikalla, mutta hoidon aikana kuvataan myös fiducial match -menetelmällä. Toisessa tekniikassa käytetään SGRT:tä hengityksen pidätyshoidoissa ilman implantoitujen fiducialien/jatkuvan kuvantamisen apua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida SBRT:n ja fiduciaaliin liittyvien keuhkotoksikoosien ilmaantuvuus SBRT:llä hoidetuilla koehenkilöillä, joilla on kasvaimia, jotka liikkuvat ≥ 1 cm kolmessa eri kohortissa: 1) vapaa hengitys SGRT:llä 2) hengityksen pidättäminen käyttämällä vain SGRT:tä; 3) hengityksen pidättäminen käyttämällä SGRT:tä yhdessä implantoitujen fiducialien kanssa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat myös SGRT:tä ja SGRT:tä hyödyntävien aidattujen SBRT-hoitojen luotettavuuden arvioiminen, ja luottamushenkilöt arvioivat SBRT:n paikallista kontrollia kolmessa eri kohortissa hoidettujen potilaiden osalta, arvioivat kokonaiseloonjäämistä ja arvioivat elämänlaatua. Lisäksi tutkitaan turvallisuustavoite arvioida akuutteja ja pitkäaikaisia ​​2. asteen tai korkeampia ei-hematologisia toksisuuksia, jotka johtuvat SBRT:stä/fiduciaalisesta implantaatiosta potilailla, joita hoidetaan kolmessa eri kohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat soveltuvat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus HIPAA:n valtuutuksella henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista fiducialien käytöstä yhdessä SBRT:n kanssa alle 18-vuotiailla koehenkilöillä, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  4. Vaiheen IA-IIB (T1a-T3bN0) oletettiin olevan ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, karsinoidikasvaimia tai keuhkojen etäpesäkkeitä, joilla on ≥ 1 cm hengitykseen liittyvää liikettä mitattuna 4DCT:llä SBRT-simuloinnin aikana hengitysliikkeen vaimennustekniikan kanssa tai ilman. Pahanlaatuisuuden histologista vahvistusta suositellaan, mutta ei vaadita. Primaarinen tai metastaattinen kasvain ≤ 7 cm.
  5. Potilaat saattavat saada systeemistä kemoterapiaa tai muita systeemisiä aineita ennen osallistumista, mutta näiden aineiden käyttö on lopetettava SBRT-hoidon ajaksi.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitopäivää. HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai ne ovat postmenopausaalisilla (vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
  7. Säteilyn vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei ole kuvattu hyvin. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimushoidon kesto. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. FCBP:n on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli saavuttaa < 1 %:n epäonnistumisprosentin vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) tietoisen suostumuksen antamisesta 5 päivään viimeisen SBRT-annoksen jälkeen. Ehkäisymenetelmät, joissa käyttäjäriippuvuus on vähäistä, ovat suositeltavia, mutta eivät pakollisia.
  8. Ilmoittautuneen lääkärin määrittelemä tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:

  1. Aiempi säteily rintakehään, joka olisi päällekkäinen nykyisten säteilykenttien kanssa ja jonka hoitava lääkäri on määrittänyt estämään tutkimuksen pahanlaatuisen kasvaimen hoidon.
  2. Aktiivinen meneillään oleva keuhkotulehdus tai keuhkotulehdus, joka vaatii aktiivista antibioote- tai steroidihoitoa. Aiempi keuhkokuume lääkkeistä tai muista hoidoista, joka on hoidettu 15 päivän sisällä ensimmäisestä hoitopäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Vapaasti hengittävä SBRT SGRT:llä
Laite: SGRT
Pintaohjattu säteilyhoito
Kokeellinen: Ryhmä 2
Hengitystä pidättävä SBRT ja SGRT
Laite: SGRT
Pintaohjattu säteilyhoito
Kokeellinen: Ryhmä 3
Hengitystä pidättävä SBRT ja SGRT yhdessä implantoitujen fiducialien kanssa
Laite: SGRT
Pintaohjattu säteilyhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBRT:n ja fiduciaaliin liittyvien keuhkotoksikoosien ilmaantuvuus NCI CTCAE v.5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulos kirjataan binäärimuuttujaksi, joka määritetään kullekin koehenkilölle ja osoittaa, oliko koehenkilöllä vähintään yksi asteen 2 tai korkeampi keuhkotoksisuus, joka liittyy SBRT:hen tai fiducialien implantaatioon.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SGRT:tä hyödyntävien aidattujen SBRT-hoitojen luotettavuus vs. SGRT luottamushenkilöiden kanssa
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
Tämä tallennetaan numeerisina arvoina jokaiselle siirto-/kiertosuunnalle ja suuntasiirtymien vektoriyhdistelmille varmistuskuvauksen aikana.
noin 2 viikkoa
Hoidettujen kasvainten paikallinen valvonta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tulos mitataan ajanjaksona rekisteröinnistä potilaan hoidetun kasvaimen (kasvainten) etenemiseen.
jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
Tämä tulos mitataan ajanjaksona, joka kuluu ilmoittautumispäivästä tutkimukseen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
noin 5 vuotta
Muutos lähtötasosta MD Andersonin oireluettelossa - Lung Cancer (MDASI-LC) -pisteet
Aikaikkuna: ennen SBRT:tä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen SBRT-hoidon jälkeen
MDASI-LC-moduuli sisältää 22 kysymystä useiden keuhkosyöpään liittyvien oireiden vakavuuden arvioimiseksi ja näiden oireiden vaikutuksen päivittäiseen toimintaan. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita ja 10 tarkoittaa pahimpia mahdollisia oireita.
ennen SBRT:tä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen SBRT-hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeamman ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus, jotka johtuvat SBRT:stä ja fiduciaalisesta implantaatiosta
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta viimeisen SBRT-hoidon jälkeen
Erityisen kiinnostavien akuuttien ja pitkäaikaisten haittatapahtumien, SAE-tapahtumien ja kuolemantapausten ilmaantuvuusluvut SBRT-hoidon aloittamisesta 12 kuukauden ajan viimeisen SBRT-hoidon jälkeen lasketaan yhteen laskennalla ja osuuksilla.
enintään 12 kuukautta viimeisen SBRT-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Atrium Health Levine Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: John Heinzerling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00081383
  • 00036616 (Muu tunniste: Advarra IRB)
  • LCI-LUN-SBRT-002 (Muu tunniste: Atrium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SGRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa