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Studio pilota di SGRT da solo rispetto a SGRT con fiduciari per apnea SBRT tx del polmone

16 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-SBRT-002: Studio pilota di SGRT da solo rispetto a SGRT in combinazione con Fiducials per trattamenti SBRT con trattenimento del respiro del polmone

Questo è uno studio pilota progettato per fornire dati ed esperienza confrontando due diverse tecniche di trattamenti SBRT in apnea. La prima tecnica includerà SGRT, ma con l'assistenza di fiducial impiantati. I soggetti saranno trattati con una tecnica di trattenimento del respiro utilizzando SGRT, ma saranno anche sottoposti a imaging durante il trattamento con fiammifero fiduciario. La seconda tecnica utilizzerà SGRT per trattamenti di apnea senza l'assistenza di fiducial impiantati/imaging continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è stimare l'incidenza di SBRT e tossicità polmonari correlate a fiducial per i soggetti trattati con SBRT che hanno tumori che si muovono ≥ 1 cm in 3 diverse coorti: 1) respirazione libera con SGRT 2) apnea utilizzando solo SGRT; 3) trattenere il respiro utilizzando SGRT in combinazione con fiducial impiantati. Gli obiettivi secondari includono anche la stima dell'affidabilità dei trattamenti SBRT gated utilizzando SGRT rispetto a SGRT con fiducial che stimano il controllo locale per SBRT nei soggetti trattati nelle tre diverse coorti, stimando la sopravvivenza globale e valutando la qualità della vita. Verrà anche esplorato un obiettivo di sicurezza di stimare le tossicità non ematologiche acute ea lungo termine di grado 2 o superiore attribuite a SBRT/impianto fiduciario in soggetti trattati nelle tre diverse coorti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione applicabili per partecipare a questo studio:

  1. Consenso informato scritto con autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  2. Età ≥18 anni al momento del consenso. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di fiducial in combinazione con SBRT in soggetti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.
  3. Performance Status ECOG di ≤ 2.
  4. Stadio IA-IIB (T1a-T3bN0) presunto carcinoma polmonare non a piccole cellule, tumori carcinoidi o metastasi polmonari con ≥ 1 cm di movimento respiratorio associato misurato su 4DCT al momento della simulazione per SBRT con o senza tecniche di soppressione del movimento respiratorio. La conferma istologica della malignità è incoraggiata ma non richiesta. Tumore primitivo o metastatico ≤ 7 cm.
  5. I soggetti possono ricevere chemioterapia sistemica o altri agenti sistemici prima dell'arruolamento, ma questi agenti devono essere interrotti durante i trattamenti SBRT.
  6. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima del giorno 1 del trattamento. NOTA: le femmine sono considerate in età fertile a meno che non siano chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa (almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa).
  7. Gli effetti delle radiazioni sul feto umano in via di sviluppo non sono ben descritti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata del trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. FCBP deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ovvero, raggiunge un tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) dal momento del consenso informato fino a 5 giorni dopo l'ultima dose di SBRT. I metodi contraccettivi con bassa dipendenza da parte dell'utente sono preferibili ma non richiesti.
  8. Come determinato dal medico arruolante, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei criteri seguenti non possono partecipare allo studio:

  1. Precedenti radiazioni al torace che si sovrapporrebbero agli attuali campi di radiazioni e determinate dal medico curante per impedire il trattamento del tumore maligno in studio.
  2. Infezione polmonare attiva in corso o polmonite che richiede un trattamento attivo con antibiotici o steroidi. Precedente polmonite da farmaci o altre terapie che è stata trattata entro 15 giorni dal primo giorno di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
SBRT a respirazione libera con SGRT
Dispositivo: SGR
Radioterapia guidata dalla superficie
Sperimentale: Gruppo 2
Apnea SBRT con SGRT
Dispositivo: SGR
Radioterapia guidata dalla superficie
Sperimentale: Gruppo 3
SBRT apnea con SGRT in combinazione con fiducial impiantati
Dispositivo: SGR
Radioterapia guidata dalla superficie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SBRT e tossicità polmonari correlate al fiducial valutate da NCI CTCAE v.5.0
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito verrà registrato come variabile binaria determinata per ciascun soggetto indicando se il soggetto presentava o meno almeno una tossicità polmonare di grado 2 o superiore correlata a SBRT o impianto di fiducial.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità dei trattamenti SBRT con gating che utilizzano SGRT rispetto a SGRT con fiducial
Lasso di tempo: ca. 2 settimane
Ciò verrà registrato come valori numerici per ciascuna delle direzioni di spostamento/rotazione e i compositi vettoriali degli spostamenti direzionali al momento dell'imaging di verifica.
ca. 2 settimane
Controllo locale del(i) tumore(i) trattato(i)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'esito sarà misurato come la durata del tempo dall'arruolamento alla progressione del(i) tumore(i) trattato(i) del soggetto(i)
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ca. 5 anni
Questo risultato sarà misurato come la durata del tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa.
ca. 5 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC).
Lasso di tempo: pre-SBRT e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento di SBRT
Il modulo MDASI-LC comprende 22 domande per valutare la gravità di molteplici sintomi correlati al cancro del polmone e l'impatto di questi sintomi sul funzionamento quotidiano. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica i peggiori sintomi possibili.
pre-SBRT e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento di SBRT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità non ematologiche di grado 2 o superiore attribuite alla SBRT e all'impianto fiduciale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento di SBRT
I tassi di incidenza di eventi avversi acuti e a lungo termine di particolare interesse, SAE e decessi dal momento dell'inizio della SBRT fino a 12 mesi dopo l'ultimo trattamento della SBRT saranno riassunti come conteggi e proporzioni.
fino a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento di SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: John Heinzerling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00081383
  • 00036616 (Altro identificatore: Advarra IRB)
  • LCI-LUN-SBRT-002 (Altro identificatore: Atrium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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