Pilotní studie SGRT samotného vs. SGRT s referenčními hodnotami pro zadržení dechu SBRT tx plic

Kritéria pro zařazení

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující platná kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas s autorizací HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
2. Věk ≥18 let v době udělení souhlasu. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití referenčních značek v kombinaci s SBRT u subjektů mladších 18 let, jsou děti z této studie vyloučeny.
3. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
4. Stádium IA-IIB (T1a-T3bN0) předpokládalo nemalobuněčný karcinom plic, karcinoidní nádory nebo plicní metastázy, které mají ≥ 1 cm pohyb spojený s dýcháním měřený na 4DCT v době simulace pro SBRT s technikami potlačení respiračního pohybu nebo bez nich. Histologické potvrzení malignity je podporováno, ale není vyžadováno. Primární nebo metastatický nádor ≤ 7 cm.
5. Subjekty mohou před zařazením dostávat systémovou chemoterapii nebo jiná systémová činidla, ale tato činidla musí být během léčby SBRT zastavena.
6. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před 1. dnem léčby. POZNÁMKA: Ženy jsou považovány za ženy v plodném věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou postmenopauzální (alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny).
7. Účinky záření na vyvíjející se lidský plod nejsou dobře popsány. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). trvání studijní léčby. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. FCBP musí být ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. při konzistentním a správném používání dosahuje míry selhání < 1 % ročně) od doby informovaného souhlasu do 5 dnů po poslední dávce SBRT. Upřednostňují se antikoncepční metody s nízkou uživatelskou závislostí, ale nejsou vyžadovány.
8. Dle rozhodnutí zapisujícího lékaře schopnost subjektu porozumět postupům studia a dodržovat je po celou dobu studia

Kritéria vyloučení

Subjekty splňující kterékoli z níže uvedených kritérií se studie nemohou zúčastnit:

1. Předběžné ozáření hrudníku, které by se překrývalo se současnými radiačními poli a podle ošetřujícího lékaře, aby bránilo léčbě studované malignity.
2. Aktivní probíhající plicní infekce nebo pneumonitida, která vyžaduje aktivní léčbu antibiotiky nebo steroidy. Předchozí pneumonitida způsobená léky nebo jinými terapiemi, která byla léčena do 15 dnů od prvního dne léčby.