肺の息止め SBRT tx のフィデューシャルを使用した SGRT 単独と SGRT のパイロット研究
2026年1月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
LCI-LUN-SBRT-002: 肺の息止め SBRT 治療のための SGRT 単独 vs. 基準と組み合わせた SGRT のパイロット研究
これは、息止め SBRT 治療の 2 つの異なる技術を比較するデータと経験を提供するために設計されたパイロット研究です。
最初の手法には SGRT が含まれますが、注入された基準の助けが必要です。
被験者は SGRT を利用した息止め技術で治療されますが、フィデューシャル マッチによる治療中にも画像化されます。
2 番目の技術は、埋め込まれた基準/連続イメージングの支援なしに息止め治療に SGRT を利用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、3つの異なるコホートで1cm以上移動する腫瘍を有するSBRTで治療された被験者のSBRTおよび基準関連の肺毒性の発生率を推定することです。1）SGRTによる自由呼吸、2）SGRTのみを利用した息止め。 3) 埋め込まれた基準と組み合わせて SGRT を利用した息止め。
副次的な目的には、3 つの異なるコホートで治療された被験者の SBRT の局所制御を推定し、全生存を推定し、生活の質を評価する基準を使用して、SGRT と SGRT を利用したゲーテッド SBRT 治療の信頼性を推定することも含まれます。
3つの異なるコホートで治療された被験者のSBRT /基準移植に起因する急性および長期のグレード2以上の非血液毒性を推定する安全目標も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
被験者は、この研究に参加するために、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。
- 個人の健康情報を公開するための HIPAA 承認による書面によるインフォームド コンセント。
- -同意時の年齢が18歳以上。 18歳未満の被験者におけるSBRTと組み合わせた基準の使用に関する投薬または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています。
- 2以下のECOGパフォーマンスステータス。
- ステージ IA-IIB (T1a-T3bN0) は、非小細胞肺がん、カルチノイド腫瘍、または肺転移を推定し、呼吸運動抑制技術の有無にかかわらず、SBRT のシミュレーション時に 4DCT で測定された呼吸関連運動が 1 cm 以上ある。 悪性の組織学的確認が推奨されますが、必須ではありません。 7cm以下の原発性または転移性腫瘍。
- 被験者は、登録前に全身化学療法または他の全身薬剤を受けている可能性がありますが、これらの薬剤はSBRT治療中に中止する必要があります。
- -出産の可能性のある女性（FCBP）は、治療の初日から14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) または閉経後 (別の医学的原因のない月経のない少なくとも 12 か月連続) でない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 発育中のヒト胎児に対する放射線の影響は十分に説明されていません。 このため、妊娠の可能性のある女性と、妊娠の可能性のある女性と性的に活発な不妊手術を受けていない男性は、研究への参加前および研究期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究治療の期間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 FCBP は、インフォームド コンセントの時点から SBRT の最終投与後 5 日まで、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある (つまり、一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満の失敗率を達成する) 必要があります。 ユーザーへの依存度が低い避妊法が望ましいですが、必須ではありません。
- -登録医師によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。
- -現在の放射線照射野と重なり、研究の悪性腫瘍の治療を妨げると治療担当医師によって決定された、胸部への以前の放射線。
- -抗生物質またはステロイドによる積極的な治療を必要とする活動的な進行中の肺感染症または肺炎。 -治療の初日から15日以内に治療された薬物または他の治療による以前の肺炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
SGRT を使用した自由呼吸 SBRT
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表面誘導放射線治療
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実験的：グループ 2
息止め SBRT と SGRT
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表面誘導放射線治療
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|
実験的：グループ 3
埋め込み基準と組み合わせた SGRT を使用した息止め SBRT
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表面誘導放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE v.5.0によって評価されたSBRTおよび基準関連の肺毒性の発生率
時間枠：12ヶ月
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結果は、各被験者について決定されたバイナリ変数として記録され、被験者がSBRTまたはフィデューシャルの移植に関連するグレード2以上の肺毒性を少なくとも1つ持っていたかどうかを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SGRT を利用したゲート制御 SBRT 治療の信頼性と基準を使用した SGRT の比較
時間枠：約。 2週間
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これは検証撮影時にシフト・回転方向ごとの数値とその方向のずれの合成ベクトルとして記録される。
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約。 2週間
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治療された腫瘍の局所制御
時間枠：最長24ヶ月
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転帰は、登録から対象の治療を受けた腫瘍の進行までの期間として測定されます。
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最長24ヶ月
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全生存
時間枠：約。 5年
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この結果は、研究への登録日から何らかの原因による死亡日までの期間として測定されます。
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約。 5年
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MD アンダーソン症状インベントリ - 肺がん (MDASI-LC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：SBRT前およびSBRTの最後の治療から1、3、6、12か月後
|
MDASI-LC モジュールには、肺がんに関連する複数の症状の重症度と、これらの症状が日常生活に及ぼす影響を評価するための 22 の質問が含まれています。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は症状がないことを示し、10 は考えられる最悪の症状を示します。
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SBRT前およびSBRTの最後の治療から1、3、6、12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBRTおよびフィデューシャル移植に起因するグレード2以上の非血液毒性の発生率
時間枠：SBRTの最後の治療から最大12か月
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SBRT の開始時から SBRT の最後の治療後 12 か月までの、特に重要な急性および長期の有害事象、SAE、および死亡の発生率が数と割合として要約されます。
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SBRTの最後の治療から最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Heinzerling, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2025年10月18日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月16日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00081383
- 00036616 (その他の識別子：Advarra IRB)
- LCI-LUN-SBRT-002 (その他の識別子：Atrium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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