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폐의 호흡 정지 SBRT tx를 위한 기준점이 있는 SGRT 단독 대 SGRT의 파일럿 연구

2026년 1월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-SBRT-002: 폐의 호흡 정지 SBRT 치료를 위한 SGRT 단독 대 기점과의 병용 SGRT의 파일럿 연구

이것은 숨참기 SBRT 치료의 두 가지 다른 기술을 비교하는 데이터와 경험을 제공하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다. 첫 번째 기술은 SGRT를 포함하지만 이식된 기점의 도움을 받습니다. 피험자는 SGRT를 활용한 숨 참기 기술로 치료를 받지만, 기준 일치로 치료하는 동안 영상도 찍게 됩니다. 두 번째 기술은 이식된 기점/지속적인 이미징의 도움 없이 숨 참기 치료에 SGRT를 활용합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목표는 3개의 다른 코호트에서 ≥ 1cm 이동하는 종양이 있는 SBRT로 치료받은 피험자에 대한 SBRT 및 기점 관련 폐 독성의 발생률을 추정하는 것입니다. 3) 이식된 기점과 함께 SGRT를 사용하여 숨을 참습니다. 2차 목적은 또한 3개의 다른 코호트에서 치료된 피험자에서 SBRT에 대한 국소 제어를 추정하고, 전체 생존을 추정하고, 삶의 질을 평가하는 기점과 함께 SGRT 대 SGRT를 활용하는 게이트된 SBRT 치료의 신뢰도 추정을 포함합니다. 세 가지 다른 코호트에서 치료받은 피험자에서 SBRT/기점 이식으로 인한 급성 및 장기 등급 2 이상의 비혈액학적 독성을 평가하는 안전 목표도 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인에 대한 서면 동의서.
  2. 동의 시점에 만 18세 이상. 현재 18세 미만의 피험자에서 SBRT와 병용 기준점 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  3. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  4. IA기-IIB기(T1a-T3bN0)는 호흡 운동 억제 기술이 있거나 없는 SBRT에 대한 시뮬레이션 시 4DCT에서 측정된 호흡 관련 운동이 1cm 이상인 비소세포 폐암, 카르시노이드 종양 또는 폐 전이로 추정됩니다. 악성 종양의 조직학적 확인이 권장되지만 필수 사항은 아닙니다. 원발성 또는 전이성 종양 ≤ 7cm.
  5. 피험자는 등록 전에 전신 화학 요법 또는 기타 전신 작용제를 받고 있을 수 있지만 이러한 작용제는 SBRT 치료 중에 중단해야 합니다.
  6. 가임기 여성(FCBP)은 치료 1일 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경 없이 연속 12개월 이상)가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  7. 발달 중인 인간 태아에 대한 방사선의 영향은 잘 설명되어 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성 및 가임 여성과 성적으로 활발한 비불임 남성은 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료 기간. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. FCBP는 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​SBRT 투여 후 5일까지 매우 효과적인 피임 방법(즉, 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만)을 기꺼이 사용해야 합니다. 사용자 의존도가 낮은 피임 방법이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
  8. 등록 의사가 결정한 바와 같이 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력

제외 기준

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 현재 방사선장과 중첩되고 연구 악성 종양의 치료를 방해하기 위해 치료 의사에 의해 결정되는 흉부에 대한 사전 방사선.
  2. 항생제나 스테로이드를 사용한 적극적인 치료가 필요한 활성 진행성 폐 감염 또는 폐렴. 치료 첫 날로부터 15일 이내에 치료받은 적이 있는 약물 또는 기타 요법으로 인한 이전의 폐렴.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
SGRT를 사용한 자유 호흡 SBRT
장치: SGRT
표면 유도 방사선 요법
실험적: 그룹 2
숨 참기 SBRT with SGRT
장치: SGRT
표면 유도 방사선 요법
실험적: 그룹 3
이식된 기점과 함께 SGRT와 함께 숨을 참는 SBRT
장치: SGRT
표면 유도 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v.5.0에 의해 평가된 SBRT 및 기준 관련 폐 독성의 발생률
기간: 12 개월
결과는 피험자가 SBRT 또는 기점 이식과 관련하여 적어도 하나의 등급 2 이상의 폐 독성을 가졌는지 여부를 나타내는 각 피험자에 대해 결정된 이진 변수로 기록됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준점이 있는 SGRT와 SGRT를 활용한 게이트형 SBRT 치료의 신뢰성
기간: 대략. 이주
이는 각 이동/회전 방향과 검증 이미징 시 방향 이동의 벡터 합성에 대한 수치로 기록됩니다.
대략. 이주
치료된 종양의 국소 제어
기간: 최대 24개월
결과는 등록부터 피험자의 치료된 종양(들) 진행까지의 기간으로 측정됩니다.
최대 24개월
전체 생존
기간: 대략. 5 년
이 결과는 연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 측정됩니다.
대략. 5 년
MD Anderson 증상 목록 - 폐암(MDASI-LC) 점수의 기준선 변경
기간: SBRT 이전 및 SBRT 마지막 치료 후 1, 3, 6, 12개월
MDASI-LC 모듈에는 다발성 폐암 관련 증상의 중증도와 이러한 증상이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 22개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 항목의 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 최악의 증상을 나타냅니다.
SBRT 이전 및 SBRT 마지막 치료 후 1, 3, 6, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBRT 및 기준 이식으로 인한 2등급 이상의 비혈액학적 독성 발생률
기간: SBRT 마지막 치료 후 최대 12개월
SBRT 시작 시점부터 SBRT 마지막 치료 후 12개월까지 특별한 관심 대상인 급성 및 장기 부작용, SAE 및 사망의 발생률을 개수와 비율로 요약합니다.
SBRT 마지막 치료 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Atrium Health Levine Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: John Heinzerling, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00081383
  • 00036616 (기타 식별자: Advarra IRB)
  • LCI-LUN-SBRT-002 (기타 식별자: Atrium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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