Pilotstudie von SGRT allein vs. SGRT mit Referenzmarken für Atemanhalte-SBRT tx der Lunge

Einschlusskriterien

Der Proband muss alle der folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Schriftliche Einverständniserklärung mit HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
2. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung. Da derzeit keine Dosierungs- oder unerwünschten Ereignisdaten zur Verwendung von Bezugsmarken in Kombination mit SBRT bei Personen unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
3. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.
4. Stadium IA-IIB (T1a-T3bN0) vermuteter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, karzinoide Tumore oder Lungenmetastasen mit ≥ 1 cm atembezogener Bewegung, gemessen auf 4DCT zum Zeitpunkt der Simulation für SBRT mit oder ohne Techniken zur Unterdrückung der Atembewegung. Eine histologische Bestätigung der Malignität wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich. Primärer oder metastasierter Tumor ≤ 7 cm.
5. Die Probanden können vor der Aufnahme eine systemische Chemotherapie oder andere systemische Wirkstoffe erhalten, diese Wirkstoffe müssen jedoch während der SBRT-Behandlungen abgesetzt werden.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. HINWEIS: Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (hat sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache).
7. Die Auswirkungen der Strahlung auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht gut beschrieben. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterilisierte Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt zustimmen die Dauer der Studienbehandlung. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. FCBP muss bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 5 Tage nach der letzten SBRT-Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr erreicht). Verhütungsmethoden mit geringer Anwenderabhängigkeit sind vorzuziehen, aber nicht erforderlich.
8. Wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

1. Vorherige Bestrahlung des Brustkorbs, die sich mit den aktuellen Bestrahlungsfeldern überschneiden würde und vom behandelnden Arzt als Hindernis für die Behandlung der in der Studie untersuchten bösartigen Erkrankung eingestuft wird.
2. Aktive andauernde Lungeninfektion oder Pneumonitis, die eine aktive Behandlung mit Antibiotika oder Steroiden erfordert. Frühere Pneumonitis durch Arzneimittel oder andere Therapien, die innerhalb von 15 Tagen nach dem ersten Behandlungstag behandelt wurde.