- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04064931
Carences nutritionnelles liées aux fausses couches à répétition
Étude sur les carences nutritionnelles et les facteurs connexes chez les patientes présentant des fausses couches à répétition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Dr Shi Hongjun de l'Université de West Lake a confirmé dans un modèle de souris qu'une diminution des niveaux de niacine maternelle causée par un régime pauvre en niacine peut entraîner la mortinaissance (HJ Shi, et al. 2017). En raison de l'absence d'un test clinique de niacine reconnu, il n'est pas clair si une carence en niacine est associée à l'avortement. Cependant, certaines études ont montré : 1. Près d'un tiers des femmes enceintes présentent un faible taux de niacine au cours du premier trimestre de la grossesse ; 2. Un apport insuffisant en niacine chez les parents est positivement corrélé à l'incidence des maladies cardiaques congénitales ; 3. La vitamine B6 affecte le métabolisme de la niacine, tandis que la carence maternelle en B6 est significativement associée à un avortement précoce. Sur cette base, les enquêteurs prédisent que (1) une certaine proportion des taux de niacine chez les femmes ayant subi un avortement récurrent sont inférieurs à la plage normale de la normale chez les femmes ; (2) la supplémentation en niacine peut réduire le risque d'avortement répété.
Il existe de nombreuses méthodes pour détecter la niacine, mais jusqu'à présent, aucun rapport n'a été signalé pour une grande population. Le Dr Shi Hongjun de l'Université de West Lake a utilisé le spectromètre de masse en tandem de chromatographie liquide QTRAP 6500+ le plus sensible pour quantifier avec précision la concentration de NAD, de nicotinamide, de niacine et d'autres métabolites de niacine dans le plasma et a optimisé le processus de détection, qui serait appliqué dans ce étude.
Dans le même temps, des études ont montré que les femmes enceintes présentent généralement des carences vitaminiques multiples pendant la grossesse, notamment en thiamine plasmatique, en vitamine A, en vitamine B6, en vitamine B12 et en vitamine D. Par conséquent, en plus de détecter la niacine plasmatique, cette étude examinera également la niveaux plasmatiques des multivitamines restantes pour explorer davantage l'impact des carences nutritionnelles sur la probabilité de fausses couches à répétition.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qi Yu, professor
- Numéro de téléphone: 18612671865
- E-mail: yuqi2008001@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fangying Chen, MD
- Numéro de téléphone: 18800106869
- E-mail: 18800106869@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Qi Yu, professor
- Numéro de téléphone: 18612671865
- E-mail: yuqi2008001@sina.com
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Contact:
- Fangying Chen, MD
- Numéro de téléphone: 18800106869
- E-mail: 18800106869@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Groupe de recherche 1 : Groupe d'avortements récurrents : femmes en âge de procréer qui ont un avortement spontané dans les 20 semaines de grossesse pendant 2 fois consécutives ou plus.
Groupe témoin : 1) Femmes en âge de procréer qui avaient des antécédents de grossesse normaux et qui ne sont pas actuellement en état de grossesse. 2) Femmes en âge de procréer en examen général.
Critère d'exclusion:
les patients ayant des causes confirmées non liées à des carences nutritionnelles, y compris
- Le mari et la femme ont été diagnostiqués avec des anomalies chromosomiques ou des anomalies chromosomiques chorioniques fœtales ;
- La patiente a été diagnostiquée avec des anomalies utérines ;
- infection bactérienne vaginale ou infection à chlamydia;
- syndrome des anticorps antiphospholipides ;
- Autres maladies du système immunitaire (hypothyroïdie, SOPK, hyperprolactinémie) ;
- déclin de la fonction ovarienne (FSH> 10 mIU/ml);
- Insuffisance cervicale5.3 Critère de sortie:
Après avoir été sélectionné, le chercheur a été retiré en raison de diverses considérations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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avortement récurrent
les femmes en âge de procréer qui ont un avortement spontané dans les 20 semaines de grossesse pendant 2 fois consécutives ou plus.
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Détection de la niacine et d'autres vitamines dans le plasma
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histoire de grossesse normale
Femmes en âge de procréer qui avaient des antécédents de grossesse normaux et qui ne sont pas en état de grossesse actuellement.
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Détection de la niacine et d'autres vitamines dans le plasma
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population générale
Femmes en âge de procréer en examen général.
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Détection de la niacine et d'autres vitamines dans le plasma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux plasmatiques de niacine dans la population inscrite.
Délai: 2019-11 à 2020-1
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2019-11 à 2020-1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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thiamine plasmatique, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, taux de vitamine D de la population inscrite
Délai: 2019-11 à 2020-1
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2019-11 à 2020-1
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séquence complète des exons de la population inscrite
Délai: 2019-11 à 2020-1
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2019-11 à 2020-1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qi Yu, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Complications de grossesse
- Malnutrition
- Avortement spontané
- Avortement habituel
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- yuqi2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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