- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04064931
Voedingstekorten over terugkerende miskraam
Onderzoek naar voedingstekorten en gerelateerde factoren bij patiënten met herhaalde miskramen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dr. Shi Hongjun van de West Lake University heeft in een muismodel bevestigd dat een verlaging van de niacinespiegels bij de moeder, veroorzaakt door een niacinearm dieet, kan leiden tot doodgeboorte (HJ Shi, et al. 2017). Vanwege het ontbreken van een erkende klinische niacinetest, is het onduidelijk of niacinedeficiëntie geassocieerd is met abortus. Sommige studies hebben echter aangetoond: 1. Bijna een derde van de zwangere vrouwen heeft tijdens het eerste trimester van de zwangerschap een laag niacinegehalte; 2. Onvoldoende inname van niacine door ouders is positief gecorreleerd met de incidentie van aangeboren hartafwijkingen; 3. Vitamine B6 beïnvloedt het metabolisme van niacine, terwijl B6-tekort bij de moeder significant geassocieerd is met vroege abortus. Op basis hiervan voorspellen de onderzoekers dat (1) een bepaald deel van de niacinespiegels van terugkerende abortusvrouwen lager is dan het normale bereik van de normale waarden van vrouwen; (2) suppletie van niacine kan het risico op herhaalde abortus verminderen.
Er zijn veel methoden voor het detecteren van niacine, maar tot nu toe zijn er geen rapporten voor een grote populatie. Dr. Shi Hongjun van West Lake University gebruikte de meest gevoelige QTRAP 6500+ vloeistofchromatografie tandem massaspectrometer om nauwkeurig de concentratie van NAD, nicotinamide, niacine en andere niacinemetabolieten in plasma te kwantificeren en heeft het detectieproces geoptimaliseerd, dat hierin zou worden toegepast studie.
Tegelijkertijd hebben onderzoeken aangetoond dat zwangere vrouwen over het algemeen meerdere vitaminetekorten hebben tijdens de zwangerschap, waaronder plasmathiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12 en vitamine D. Daarom zal deze studie, naast het detecteren van plasmaniacine, ook de plasmaspiegels van de resterende multivitaminen om de impact van voedingstekorten op de kans op herhaalde miskraam verder te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qi Yu, professor
- Telefoonnummer: 18612671865
- E-mail: yuqi2008001@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fangying Chen, MD
- Telefoonnummer: 18800106869
- E-mail: 18800106869@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Qi Yu, professor
- Telefoonnummer: 18612671865
- E-mail: yuqi2008001@sina.com
-
Contact:
- Fangying Chen, MD
- Telefoonnummer: 18800106869
- E-mail: 18800106869@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoeksgroep 1: Recidiverende abortusgroep: vrouwen in de vruchtbare leeftijd die 2 of meer opeenvolgende keren een spontane abortus ondergaan binnen 20 weken zwangerschap.
Controlegroep: 1) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een normale zwangerschapsgeschiedenis hadden en nu niet zwanger zijn. 2) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij algemeen onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
patiënten met bevestigde oorzaken die geen verband houden met voedingstekorten, waaronder
- Zowel man als vrouw zijn gediagnosticeerd met chromosomale afwijkingen of foetale chorionchromosomale afwijkingen;
- Bij de patiënt zijn baarmoederafwijkingen vastgesteld;
- vaginale bacteriële infectie of chlamydia-infectie;
- antifosfolipiden-antilichaamsyndroom;
- Andere aandoeningen van het immuunsysteem (hypothyreoïdie, PCOS, hyperprolactinemie);
- achteruitgang van de eierstokfunctie (FSH>10mIU/ml);
- Cervicale insufficiëntie5.3 Uitgangscriteria:
Na selectie is de onderzoeker vanwege verschillende overwegingen teruggetrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
terugkerende abortus
vrouwen in de vruchtbare leeftijd die 2 of meer opeenvolgende keren een spontane abortus ondergaan binnen 20 weken zwangerschap.
|
Detectie van niacine en andere vitamines in plasma
|
|
normale zwangerschapsgeschiedenis
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een normale zwangerschapsgeschiedenis hadden en nu niet zwanger zijn.
|
Detectie van niacine en andere vitamines in plasma
|
|
bevolking
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij algemeen onderzoek.
|
Detectie van niacine en andere vitamines in plasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma-niacinespiegels in de ingeschreven populatie.
Tijdsspanne: 2019-11 tot 2020-1
|
2019-11 tot 2020-1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
plasma thiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, vitamine D-spiegels van de ingeschreven populatie
Tijdsspanne: 2019-11 tot 2020-1
|
2019-11 tot 2020-1
|
|
volledige exonsequentie van de geregistreerde populatie
Tijdsspanne: 2019-11 tot 2020-1
|
2019-11 tot 2020-1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Qi Yu, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Zwangerschap Complicaties
- Ondervoeding
- Abortus, spontaan
- Abortus, gewoonte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- yuqi2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .