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Carenze nutrizionali sull'aborto spontaneo ricorrente

14 marzo 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio sulle carenze nutrizionali e fattori correlati in pazienti con aborto spontaneo ricorrente

Lo studio prevede di reclutare pazienti con aborto spontaneo ricorrente e rilevare i loro livelli di niacina, tiamina, vitamina A, vitamina B6, vitamina B12, vitamina D nel plasma, valutando se esiste qualche carenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dottor Shi Hongjun della West Lake University ha confermato in un modello murino che una diminuzione dei livelli di niacina materna causata da una dieta a basso contenuto di niacina può portare alla morte fetale (HJ Shi, et al. 2017). A causa della mancanza di un test clinico riconosciuto per la niacina, non è chiaro se la carenza di niacina sia associata all'aborto. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato: 1. Quasi un terzo delle donne incinte presenta bassi livelli di niacina durante il primo trimestre di gravidanza; 2. L'insufficiente assunzione di niacina da parte dei genitori è positivamente correlata con l'incidenza di cardiopatie congenite; 3. La vitamina B6 influisce sul metabolismo della niacina, mentre la carenza materna di B6 è significativamente associata all'aborto precoce. Sulla base di ciò, gli investigatori prevedono che (1) una certa proporzione di livelli di niacina nelle donne che abortiscono ricorrenti sia inferiore al range normale delle donne normali; (2) l'integrazione di niacina può ridurre il rischio di aborti ripetuti.

Esistono molti metodi per rilevare la niacina, ma finora non ci sono segnalazioni per una popolazione numerosa. Il Dr. Shi Hongjun della West Lake University ha utilizzato lo spettrometro di massa tandem per cromatografia liquida QTRAP 6500+ più sensibile per quantificare accuratamente la concentrazione di NAD, nicotinamide, niacina e altri metaboliti della niacina nel plasma e ha ottimizzato il processo di rilevamento, che sarebbe stato applicato in questo studio.

Allo stesso tempo, gli studi hanno dimostrato che le donne in gravidanza hanno generalmente più carenze vitaminiche durante la gravidanza, tra cui tiamina plasmatica, vitamina A, vitamina B6, vitamina B12 e vitamina D. Pertanto, oltre a rilevare la niacina plasmatica, questo studio esaminerà anche il livelli plasmatici dei restanti multivitaminici per esplorare ulteriormente l'impatto delle carenze nutrizionali sulla probabilità di aborto spontaneo ricorrente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione con aborto ricorrente senza diagnosi confermata di cause note

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di ricerca 1: gruppo di aborti ricorrenti: donne in età fertile che hanno abortito spontaneamente entro 20 settimane di gravidanza per 2 o più volte consecutive.

Gruppo di controllo: 1) Donne in età fertile che hanno avuto una normale storia di gravidanza e non sono attualmente in stato di gravidanza. 2) Donne in età fertile in esame generale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cause confermate non correlate a carenze nutrizionali, inclusi

    1. Sia al marito che alla moglie sono state diagnosticate anomalie cromosomiche o anomalie cromosomiche coriali fetali;
    2. Alla paziente sono state diagnosticate anomalie uterine;
    3. infezione batterica vaginale o infezione da clamidia;
    4. sindrome da anticorpi antifosfolipidi;
    5. Altre malattie del sistema immunitario (ipotiroidismo, PCOS, iperprolattinemia);
    6. declino della funzione ovarica (FSH>10mIU/ml);
    7. Insufficienza cervicale5.3 Criteri di uscita:

Dopo essere stato selezionato, il ricercatore è stato ritirato per varie considerazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
aborto ricorrente
donne in età fertile che hanno abortito spontaneamente entro 20 settimane di gravidanza per 2 o più volte consecutive.
Test diagnostico: Rilevazione di niacina e altre vitamine nel plasma
Rilevazione di niacina e altre vitamine nel plasma
normale storia di gravidanza
Donne in età fertile che hanno avuto una normale storia di gravidanza e non sono attualmente in stato di gravidanza.
Test diagnostico: Rilevazione di niacina e altre vitamine nel plasma
Rilevazione di niacina e altre vitamine nel plasma
popolazione generale
Donne in età fertile in esame generale.
Test diagnostico: Rilevazione di niacina e altre vitamine nel plasma
Rilevazione di niacina e altre vitamine nel plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di niacina nella popolazione arruolata.
Lasso di tempo: Dal 2019-11 al 2020-1
Dal 2019-11 al 2020-1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tiamina plasmatica, vitamina A, vitamina B6, vitamina B12, livelli di vitamina D della popolazione arruolata
Lasso di tempo: Dal 2019-11 al 2020-1
Dal 2019-11 al 2020-1
sequenza completa dell'esone della popolazione arruolata
Lasso di tempo: Dal 2019-11 al 2020-1
Dal 2019-11 al 2020-1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qi Yu, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yuqi2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati degli esiti possono essere presentati al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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