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Ernährungsmängel bei wiederkehrenden Fehlgeburten

14. März 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Studie zu Ernährungsmängeln und verwandten Faktoren bei Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten

Die Studie plant, Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten zu rekrutieren und ihre Niacin-, Thiamin-, Vitamin A-, Vitamin B6-, Vitamin B12- und Vitamin D-Spiegel im Plasma zu bestimmen und zu bewerten, ob ein Mangel besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dr. Shi Hongjun von der West Lake University hat in einem Mausmodell bestätigt, dass ein Rückgang des mütterlichen Niacinspiegels, der durch eine niacinarme Ernährung verursacht wird, zu Totgeburten führen kann (HJ Shi, et al. 2017). Aufgrund des Fehlens eines anerkannten klinischen Niacin-Tests ist unklar, ob ein Niacin-Mangel mit einem Schwangerschaftsabbruch in Verbindung gebracht wird. Einige Studien haben jedoch gezeigt: 1. Fast ein Drittel der schwangeren Frauen weist während des ersten Trimesters der Schwangerschaft einen niedrigen Niacinspiegel auf; 2. Eine unzureichende Niacinaufnahme der Eltern korreliert positiv mit dem Auftreten von angeborenen Herzfehlern; 3. Vitamin B6 beeinflusst den Niacin-Stoffwechsel, während ein mütterlicher B6-Mangel signifikant mit einem frühen Schwangerschaftsabbruch in Verbindung gebracht wird. Auf dieser Grundlage sagen die Ermittler voraus, dass (1) ein bestimmter Anteil der Niacinspiegel von Frauen mit wiederkehrenden Abtreibungen niedriger ist als der normale Bereich der normalen Frauen; (2) Eine Niacin-Ergänzung kann das Risiko wiederholter Fehlgeburten verringern.

Es gibt viele Methoden zum Nachweis von Niacin, aber bisher gibt es keine Berichte für große Populationen. Dr. Shi Hongjun von der West Lake University verwendete das empfindlichste QTRAP 6500+ Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometer, um die Konzentration von NAD, Nicotinamid, Niacin und anderen Niacin-Metaboliten im Plasma genau zu quantifizieren, und optimierte den Nachweisprozess, der dabei angewendet werden würde lernen.

Gleichzeitig haben Studien gezeigt, dass schwangere Frauen während der Schwangerschaft im Allgemeinen einen Mangel an mehreren Vitaminen haben, darunter Plasma-Thiamin, Vitamin A, Vitamin B6, Vitamin B12 und Vitamin D. Daher wird diese Studie neben dem Nachweis von Plasma-Niacin auch den untersuchen Plasmaspiegel der verbleibenden Multivitamine, um die Auswirkungen von Ernährungsmängeln auf die Wahrscheinlichkeit wiederholter Fehlgeburten weiter zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rezidivierende Abtreibungspopulation ohne bestätigte Diagnose bekannter Ursachen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Forschungsgruppe 1: Rezidivabtreibungsgruppe: Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 20 Wochen nach der Schwangerschaft 2 oder mehr Mal hintereinander spontan abtreiben.

Kontrollgruppe: 1) Frauen im gebärfähigen Alter, die eine normale Schwangerschaftsgeschichte hatten und sich jetzt nicht in einem Schwangerschaftsstatus befinden. 2) Frauen im gebärfähigen Alter in der allgemeinen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigten Ursachen, die nichts mit Ernährungsmängeln zu tun haben, einschließlich

    1. Sowohl Ehemann als auch Ehefrau wurden mit Chromosomenanomalien oder fötalen Chorion-Chromosomenanomalien diagnostiziert;
    2. Bei der Patientin wurden Uterusanomalien diagnostiziert;
    3. vaginale bakterielle Infektion oder Chlamydieninfektion;
    4. Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom;
    5. Andere Erkrankungen des Immunsystems (Hypothyreose, PCOS, Hyperprolaktinämie);
    6. Abnahme der Ovarialfunktion (FSH > 10 mIU/ml);
    7. Zervixinsuffizienz5.3 Abbruchkriterium:

Nach der Auswahl wurde der Forscher aus verschiedenen Erwägungen zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
wiederkehrende Abtreibung
Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 20 Wochen nach der Schwangerschaft 2 oder mehr Mal hintereinander spontan abtreiben.
Diagnosetest: Nachweis von Niacin und anderen Vitaminen im Plasma
Nachweis von Niacin und anderen Vitaminen im Plasma
normaler Schwangerschaftsverlauf
Frauen im gebärfähigen Alter, die eine normale Schwangerschaftsgeschichte hatten und sich derzeit nicht im Schwangerschaftsstatus befinden.
Diagnosetest: Nachweis von Niacin und anderen Vitaminen im Plasma
Nachweis von Niacin und anderen Vitaminen im Plasma
Durchschnittsbevölkerung
Frauen im gebärfähigen Alter in der allgemeinen Untersuchung.
Diagnosetest: Nachweis von Niacin und anderen Vitaminen im Plasma
Nachweis von Niacin und anderen Vitaminen im Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Niacinspiegel in der eingeschlossenen Population.
Zeitfenster: 2019-11 bis 2020-1
2019-11 bis 2020-1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Thiamin, Vitamin A, Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin D-Spiegel der eingeschlossenen Bevölkerung
Zeitfenster: 2019-11 bis 2020-1
2019-11 bis 2020-1
vollständige Exonsequenz der eingeschlossenen Population
Zeitfenster: 2019-11 bis 2020-1
2019-11 bis 2020-1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Qi Yu, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yuqi2019

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Die Ergebnisse der Ergebnisse können nach Abschluss der Studie präsentiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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