Aide à la décision intégrée au DSE pour prévenir les AVC chez les patients atteints de FA

C.2.1 Objectif spécifique 1 - Étude d'efficacité comparative randomisée pour évaluer l'outil d'aide à la décision en matière de fibrillation auriculaire (AFDST) par rapport à l'AFDST avec l'ajout d'un avis sur les meilleures pratiques (BPA) et d'un ensemble d'ordonnances semi-automatisées pour orienter les patients vers la thromboprophylaxie de la FA Prise de décision partagée Service.

Les chercheurs amélioreront le taux de « thromboprophylaxie appropriée » en éliminant les obstacles systémiques grâce à la fourniture d'une aide à la décision appropriée au bon endroit et au bon moment, ce qui améliore les connaissances des prestataires et des patients sur les risques d'AVC liés à la FA, les risques de saignement, les lacunes de la pratique dans la prévention, et comment penser à équilibrer les risques et les avantages du traitement anticoagulant, et en améliorant l'engagement des patients dans la prise de décision.

H1 - L'ajout de BPA (y compris un ensemble d'ordonnances semi-automatisé pour générer une référence à un service de prise de décision partagé en thromboprophylaxie de la FA) à un AFDST intégré au DSE améliorera les taux de « thromboprophylaxie appropriée » par rapport à l'état actuel d'un AFDST intégré au DSE sans BPA ni Service Partagé de Décision.

Les enquêteurs examineront cette hypothèse en menant un essai contrôlé randomisé qui met en œuvre les ensembles respectifs sur les sites ambulatoires, en utilisant le cadre RE-AIM pour l'évaluation des études de mise en œuvre.(36-41) Les résultats incluront - l'efficacité, la portée et l'adoption.

Déclencheurs pour les BPA - Nouvel AF - Développez un BPA qui se déclenchera automatiquement chaque fois qu'un patient sans antécédents de FA reçoit un diagnostic de FA (soit une FA nouvellement incidente, soit un nouveau patient dans le système avec un diagnostic antérieur de FA). Le BPA fournirait un lien direct avec l'AFDST, fournissant une aide à la décision en temps réel pour le traitement initial.

Changement dans les facteurs de risque cliniques - Mettre en œuvre un processus automatisé pour identifier les situations où la recommandation de l'AFDST a changé en raison de changements dans les facteurs de risque tels que le traitement actuel n'est pas « optimal ». FA persistante et thromboprophylaxie non optimale - Mettre en œuvre un processus automatisé pour examiner les recommandations de l'AFDST lorsque le clinicien se trouve dans le dossier du patient. Générer du BPA si le traitement actuel n'est pas "optimal". Pour minimiser les alertes, les enquêteurs généreront des avis uniquement pour les patients qui tireraient un bénéfice significatif d'un changement de traitement (par exemple, > 0,5 QALY). D'après des études antérieures, il s'agit probablement du BPA le plus souvent déclenché. Les cliniciens indiqueront s'ils souhaitent que le BPA se déclenche à nouveau ou suppriment les futures alertes pour ce patient.

C.2.2 Objectif spécifique 2 - Évaluer l'impact des outils et services d'aide à la décision partagée.

H2 - Un service spécialisé de prise de décision partagée qui utilise un outil de prise de décision partagée sur la fibrillation auriculaire (AFSDM) intégré au DSE améliorera un certain nombre de paramètres pour des soins de qualité. Celles-ci incluent, entre autres, la diminution des conflits décisionnels, l'amélioration de la satisfaction des patients vis-à-vis de la prise de décision, l'amélioration des connaissances des patients et l'amélioration de l'adhésion aux décisions finales partagées en matière de traitement.

Les enquêteurs évalueront cette hypothèse à l'aide d'un plan d'étude pré/post de patients référés au service de prise de décision partagée de l'AF. Les résultats comprendront des mesures validées de la qualité de la décision, de l'engagement du patient et de la connexion avec l'équipe clinique réalisées avant et à la fin de la visite.

Développer un logiciel d'application - L'application AFSDM fournira une éducation aux patients sur le risque d'AVC lié à la FA, les options de traitement et leurs risques et avantages d'une manière inclusive qui tient compte des obstacles au traitement qui peuvent affecter de manière excessive les populations vulnérables. L'AFSDM utilisera les préférences et les valeurs individuelles des patients pour les états de santé, ainsi que les données de DSE spécifiques aux patients pour générer des recommandations.

Fournir des services de prise de décision partagés - Développer des services de prise de décision partagés sur la thromboprophylaxie de la FA pour les cliniciens qui ne sont pas à l'aise pour prendre eux-mêmes des décisions en matière de thromboprophylaxie. Ces services seront situés dans la clinique d'anticoagulation d'UC Health.

Facilitez l'accès à ce service - Utilisez l'AFDST pour identifier les patients qui pourraient bénéficier d'un changement de traitement (voir ci-dessus, Déclencheurs pour les BPA) et intégrez un support électronique pour simplifier le processus de référence.

BPA offrira aux cliniciens des options pour prendre directement eux-mêmes la décision de thromboprophylaxie ou orienter facilement les patients vers le service de prise de décision partagée de thromboprophylaxie FA approprié.

Les cliniciens peuvent indiquer s'ils souhaitent que le service de prise de décision partagée prenne la décision de traitement et prescrive la thérapie, ou génère uniquement une recommandation au clinicien référent.

C.3. Population cible : cabinets, cliniciens et patients - Le réseau de soins primaires (PCN) de l'UC Health comprend 20 cabinets de soins primaires et 144 cliniciens situés dans la région du Grand Cincinnati et des trois états, desservant plus de 69 000 patients. Les pratiques comprennent 2 sites de formation en résidence en milieu urbain (médecine interne et médecine-pédiatrie), la pratique de la faculté de médecine interne de l'UCMC et la pratique de médecine familiale Burnet, qui desservent toutes des populations de patients vulnérables. Tous les cabinets et l'établissement hospitalier utilisent Epic® comme DSE commun. Un entrepôt de données centralisé contenant des informations cliniques pour le système de santé est hébergé dans le Centre d'informatique de la santé (CHI) de l'université. L'UCMC est un centre médical tertiaire / quaternaire, une institution de filet de sécurité avec 630 lits (dont 283 sont des lits médicaux / chirurgicaux pour adultes) desservant des populations de patients vulnérables dans la région métropolitaine de Cincinnati, qui comprend le nord du Kentucky et le sud-est de l'Indiana. Ainsi, les enquêteurs estiment un total de 144 cliniciens ambulatoires, éligibles pour être randomisés dans cette étude. Les enquêteurs desservent une base de patients ethniques et sociodémographiques diversifiée qui comprend à la fois des résidents urbains et des Appalaches rurales. Alors que la proportion globale de patients noirs dans la cohorte UC Health AF est de 32 %, 4 des cabinets de soins primaires (3 sites hospitaliers UCMC et 1 site communautaire), prenant en charge 711 patients atteints de FA, desservent une proportion disproportionnée (47 % - 58 %) de patients noirs. Quarante pour cent des patients sont assurés par Medicaid ou Medicaid géré et 30 % par Medicare ou Medicare géré ; 2% ne sont pas assurés.

C.3.1. Sites d'étude ambulatoires - Les visites ambulatoires auront lieu dans les cabinets de soins primaires et la clinique d'anticoagulation dotée de pharmaciens à l'UC Medical Center Hospital. Comme décrit ci-dessus, le BPA ne se déclenchera que pour les patients pour lesquels l'AFDST suggère un traitement optimal différent du traitement actuel qui gagneraient un bénéfice de plus de 0,5 QALY en changeant le traitement actuel. Si un avis s'est déjà déclenché lors d'une précédente visite ambulatoire, les enquêteurs empêcheront le BPA de se déclencher à nouveau, à moins que leur clinicien principal ait demandé que l'alerte soit autorisée à se déclencher à nouveau.

C.3.2. Estimation du nombre de patients - Une récente extraction de données de l'UC Health EHR a identifié environ 4 700 patients actifs répondant à ces critères dans le système UC Health. D'après des études antérieures, dans la cohorte UC Health AF, 41 % des patients recevaient une thromboprophylaxie "non optimale" (1 927), et 49 % d'entre eux (944) pouvaient gagner 0,5 QALY ou plus s'ils recevaient une "thérapie optimale". ." De manière prudente, les investigateurs estiment le recrutement de 800 patients (400 dans chacun des 2 bras de l'étude) au cours de la période de recrutement prévue de 18 mois. De plus, environ 1 460 patients avec de nouveaux diagnostics de FA ont été vus au cours de l'année civile la plus récente. Parmi ceux-ci, environ 80 % étaient de nouveaux patients entrant dans le système avec des diagnostics antérieurs de FA et environ 20 % étaient des patients établis avec une FA nouvellement survenue. Ainsi, les enquêteurs anticipent l'afflux d'environ 1 215 patients avec des diagnostics antérieurs de FA dans le système chaque année. Parmi ceux-ci, environ 245 (1 215 x 0,41 x .49) pourraient bénéficier considérablement d'un changement dans leur thromboprophylaxie actuelle, entraînant le recrutement potentiel de 122 autres patients dans chaque bras de l'étude si nécessaire. Si les chercheurs constatent toujours qu'ils ne franchissent pas les étapes de recrutement des patients, ils abaisseront le seuil de déclenchement du BPA pour le gain anticipé en QALY de 0,5 à un gain raisonnable mais plus faible.

C.4. Conception et méthodes de l'étude C.4.1. Conception de l'AFDST - La version actuelle de l'AFDST est une application Web externe qui est lancée en cliquant sur un bouton d'activité dans le dossier DSE du patient. Un magasin de données AF composé d'un ensemble de tables de données Clarity® est maintenu et actualisé toutes les 24 heures. Tous les patients d'UC Health répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion se trouvent dans le magasin de données. Les informations nécessaires pour calculer le risque d'AVC (CHA2DS2VASc(18)), d'hémorragie majeure (HASBLED(19)) et d'hémorragie intracérébrale(29) sont contenues dans le magasin de données après avoir été extraites à l'aide de la liste active des problèmes et d'une combinaison de valeurs de laboratoire et de données cliniques. des mesures. Ces données préremplissent l'AFDST au lancement de l'outil. Les enquêteurs demandent aux cliniciens de vérifier ces informations en ajoutant ou en supprimant des facteurs de risque qu'ils jugent incorrects. Ils peuvent également modifier les facteurs de risque pour utiliser l'outil afin d'explorer d'autres scénarios cliniques. Le risque d'AVC et le risque de saignement (extracrânien et intracrânien) sont modifiés par des mesures appropriées de l'efficacité et des risques relatifs pour chaque traitement. Le temps dans la plage thérapeutique, nécessaire pour calculer le score HASBLED, est déterminé en interpolant les valeurs du rapport international normalisé dans le temps au cours de la dernière année, similaire à la méthode de Rosendaal et al.(42) Traitement antithrombotique actuel (anticoagulant oral ou traitement antiplaquettaire) est extrait de la liste de médicaments active. L'efficacité du traitement et le risque relatif de complications, y compris les saignements majeurs et les hémorragies intracrâniennes, sont éclairés par la littérature la plus récente, y compris les méta-analyses (43, 44) et les méta-analyses en réseau (45) des nouveaux agents dans les populations générales et chez les personnes âgées(46, 47) ainsi que des revues systématiques de la littérature, étant donné l'absence d'essais comparatifs comparant les AOD les uns aux autres.(10, 48) Une logique est incluse pour éviter les recommandations pour des AOD spécifiques en fonction de la fonction rénale, ainsi qu'une aide à la décision pour fournir des recommandations posologiques alternatives spécifiques, le cas échéant (par exemple, en fonction de l'âge et du poids).

C.4.2. Détails de la conception de l'étude pour l'objectif 1 - Au début de l'étude, les enquêteurs prendront un instantané de la pratique actuelle de la thromboprophylaxie dans le réseau de soins primaires de l'UC Health en accédant à tous les patients de soins primaires dans le magasin de données AF. Les enquêteurs estiment que cela impliquera environ 4 700 patients. Les chercheurs exécuteront l'AFDST sur tous ces patients et compareront le traitement antithrombotique actuel avec le traitement recommandé par l'AFDST pour déterminer la proportion de cette cohorte qui reçoit le traitement antithrombotique recommandé. Cela nous donnera une estimation actualisée de l'écart de soins et du potentiel d'amélioration des résultats grâce à cette intervention.

Lorsqu'un clinicien se trouve dans le dossier d'un patient atteint de FA, l'AFDST s'exécute en arrière-plan et détermine si le patient gagnerait plus de 0,5 QALY si sa thromboprophylaxie actuelle était modifiée. Selon que le patient est dans le bras de l'étude de soins habituels ou d'intervention active, un avis caché sur les meilleures pratiques ou un avis sur les meilleures pratiques réelles sera déclenché. Cela inscrira automatiquement le patient dans l'étude, et cette visite sera notée comme sa visite index.

Si, pour une raison quelconque, nous ne sommes pas en mesure de mettre en œuvre toutes les fonctionnalités du plan décrit ci-dessus, nous procéderons au plan alternatif manuel suivant. À la fin de chaque semaine, nous générerons un rapport de tous les patients de notre magasin de données AF qui ont eu une visite de soins primaires avec l'un de nos médecins traitants GIM ou UC Health. Nous exécuterons l'AFDST pour chacun de ces patients pour voir s'ils gagneraient un bénéfice estimé supérieur à 0,5 QALY si leur thromboprophylaxie actuelle était modifiée. Ces patients seront inscrits à l'étude, et cette visite sera notée comme leur visite index. De plus, le PI, le chef de projet et les infirmières de l'étude recevront une alerte Epic chaque fois qu'un patient inscrit se rendra au service des urgences ou sera hospitalisé à l'UCMC. Nous utiliserons cette alerte comme déclencheur pour examiner les dossiers de ces patients afin d'évaluer la survenue d'événements indésirables (EI). Ces informations seront saisies sur les formulaires de rapport de cas. Les résultats pour l'objectif spécifique 2 seront déterminés à la fin de l'étude.

C.4.4. Calculs de la taille de l'échantillon pour le résultat principal - Toutes les estimations de la taille de l'échantillon supposent une puissance de 90 % dans un résultat bilatéral, alpha = 0,05 test de signification. Pour le groupe AFDST (état actuel), nous supposons, sur la base d'évaluations antérieures similaires, que pas plus de 4 % des patients avec un traitement "non optimal" passeront à une "thromboprophylaxie appropriée" telle que déterminée par l'AFDST. Étant donné ce taux de 4 %, la détection d'un taux de changement de 10 % vers une "thromboprophylaxie appropriée" dans le groupe recevant également des BPA nécessiterait 397 patients échantillonnés indépendamment dans chaque groupe. Notez également que nous pensons que l'estimation de 4% pour le groupe AFDST est optimiste dans la mesure où nous sommes susceptibles d'observer un taux plus faible, abaissant ainsi le taux détectable dans l'autre groupe.

C.4.5. Signification clinique des changements estimés dans la « thromboprophylaxie appropriée » - Compte tenu des 2,2 millions de patients atteints de FA aux États-Unis, si les chercheurs réussissent à démontrer une amélioration de 10 % de la thromboprophylaxie appropriée, la mise en œuvre à grande échelle de l'aide à la décision en matière de FA avec les BPA pourrait en résulter dans l'amélioration du traitement de plus de 44 000 patients et un gain de population de plus de 22 000 QALY. De même, une amélioration de 18 % grâce à l'ajout de services de prise de décision partagée AF pourrait améliorer le traitement de près de 80 000 patients, avec un gain de population de près de 40 000 QALY.

C.4.6. Détails de la conception de l'étude pour l'objectif 2 - L'objectif 2 est axé sur le développement et l'évaluation d'un outil de prise de décision partagée sur la fibrillation auriculaire (AFSDM) et d'un service de prise de décision partagée sur la thromboprophylaxie de la FA qui utilisera cet outil pour engager les patients référés dans une décision partagée. faire la conversation sur les options de traitement de la thromboprophylaxie de la FA. Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs proposent les étapes spécifiques suivantes :

Développer l'AFSDM - Dans l'étude pilote/de faisabilité de l'AFSDM décrite précédemment, les enquêteurs ont utilisé une application logicielle écrite en Visual Basic®, le Gambler® (développé par le PI et un ancien boursier en 1992) pour évaluer les valeurs et les préférences des patients à l'aide la technique du pari standard.(35) Cela doit être reprogrammé et intégré dans l'AFSDM en utilisant un langage Web contemporain. L'AFSDM intègre des processus de - 1) évaluation de l'utilité des états de santé (hémorragie gastro-intestinale majeure, comme exemple d'événements hémorragiques extracrâniens majeurs, accident vasculaire cérébral avec séquelles neurologiques mineures et majeures à long terme, et prise d'un médicament [warfarine] nécessitant une prise mensuelle ou visites médicales bimensuelles pour vérifier les INR et les ajustements posologiques) ; 2) l'éducation du patient et de sa famille concernant les risques et les avantages du traitement ; 3) réalisation d'analyses décisionnelles spécifiques au patient ; et 4) communication en temps réel des résultats. Les enquêteurs effectueront des évaluations d'utilité pour les états de santé pertinents en utilisant la technique de pari standard.(35) Il s'agit d'une méthode validée couramment utilisée pour évaluer les valeurs et les préférences des patients en matière de résultats de santé dans les analyses décisionnelles. Il est particulièrement approprié pour les choix qui comportent des risques, car l'attitude face au risque est intégrée de manière holistique dans les évaluations de l'utilité utilisant cette technique. Les enquêteurs développeront un logiciel pour informatiser ces évaluations et les intégrer de manière transparente à l'outil d'aide à la décision. Les enquêteurs incluront du matériel pédagogique à l'usage du service de prise de décision partagée pour mieux informer les patients sur le risque d'AVC lié à la FA, les traitements disponibles et les risques et avantages de ces traitements. En outre, les chercheurs prévoient que, pour de nombreux patients, les résultats de l'analyse décisionnelle ne favoriseront pas une recommandation de meilleur traitement claire parmi les différents AOD, car ils ont des efficacités et des risques similaires. Comme le montre le rapport d'un patient hypothétique à la figure 1, l'espérance de vie ajustée en fonction de la qualité pour l'apixaban dabigatran, le rivaroxaban et l'edoxaban se situe à moins de 0,1 QALY l'un de l'autre. Du point de vue de l'analyse décisionnelle, ce sont tous des choix raisonnables. Par conséquent, le meilleur choix pour ce patient devra également tenir compte de considérations plus nuancées. Sur la base des travaux antérieurs de l'équipe d'investigation évaluant les facteurs que les patients jugent importants dans la prise de décision au-delà de l'efficacité du traitement et des effets secondaires, ceux-ci incluent - le coût personnel, la fréquence d'administration (par exemple, quotidiennement ou deux fois par jour), la disponibilité des agents d'inversion , besoin de prendre avec de la nourriture, complexité des interactions aliment-médicament ou médicament-médicament, et besoin d'effectuer des tests sanguins de façon récurrente (par exemple, des visites une ou deux fois par mois pour l'INR). La figure 2 montre le type d'informations personnalisées qui seront fournies pour soutenir la discussion de ces questions plus nuancées. Bien que les coûts relatifs soient indiqués dans les pancartes ci-dessus, les enquêteurs prévoient d'obtenir des informations spécifiques sur les frais de chaque patient pour ces agents en fonction de leur régime d'assurance, de leur couverture et de leur pharmacie.

Matériel éducatif pour les patients intégré à l'AFSDM - En utilisant la structure globale et la logique interne de l'ancien outil d'évaluation informatisé des services publics, le "Gambler", les chercheurs développeront un outil de nouvelle génération qui utilise les avancées actuelles de la programmation client-serveur basée sur le Web. et la technologie multimédia.(49) Lors des visites de prise de décision partagée, à l'aide de l'AFSDM, des évaluations de l'utilité seront effectuées pour quatre états de santé/résultats cliniques : la vie pendant le traitement anticoagulant avec de la warfarine, un accident vasculaire cérébral léger, un accident vasculaire cérébral grave et une hémorragie gastro-intestinale majeure. Les enquêteurs fourniront des descriptions de l'état de santé dans une variété de formats sélectionnés par l'utilisateur, y compris du texte et du multimédia. Les enquêteurs filmeront des clips médias pour chacun de ces états de santé, en utilisant des patients professionnels ou de vrais patients qui ont accepté d'être filmés. Les descriptions de scénarios standard incluront l'impact de l'état de santé sur leur performance physique, leur style de vie et leur rôle. Dans les précédents groupes de discussion de patients, les patients nous ont dit qu'ils préféraient recevoir des informations de patients d'origine ethnique, de sexe et d'âge relatif similaires à eux-mêmes. Ainsi, les enquêteurs développeront une bibliothèque de clips multimédias afin qu'un patient reçoive automatiquement des descriptions de scénarios d'état de santé et des informations cliniques d'un patient du même sexe, de la même race et de la même tranche d'âge (dans certaines limites). Les enquêteurs offriront également la possibilité d'une éducation supplémentaire et autonome des patients, en fournissant des liens Web vers un éventail de sites auxquels ils peuvent accéder depuis leur domicile ou leur bibliothèque locale, y compris la ville AFib de l'AHA, entre autres.

Développer et mettre en œuvre les services de prise de décision partagée sur la thromboprophylaxie de la FA - Dans tout le pays, les cliniques d'anticoagulation (appelées «cliniques coumadin») recherchent de nouveaux modèles commerciaux, alors que les patients passent de la warfarine au traitement par AOD. Ces cliniques dotées de pharmaciens sont idéales pour faire participer les patients à la prise de décision partagée. Leur expertise répondra également aux préoccupations croissantes concernant l'utilisation et le dosage inappropriés des AOD. La mise en œuvre nécessitera le développement de modèles commerciaux durables ; formation du personnel professionnel de la clinique d'anticoagulation à l'utilisation de l'AFSDM ; et la sensibilisation des cliniciens au sujet de la disponibilité de ces services.

C.4.7. Disparités en matière de santé - Pour remédier aux disparités en matière de santé des patients noirs et d'autres populations vulnérables qui entraînent une baisse des taux de traitement anticoagulant, la proposition intervient à plusieurs points du continuum de la prévention et des soins. Premièrement, les chercheurs mettront en œuvre des interventions dans plusieurs sites de pratique qui fournissent des soins aux populations vulnérables dans le système de soins de santé. La prochaine lacune majeure concerne les facteurs spécifiques au patient. Les enquêteurs seront inclusifs et conscients des obstacles économiques, éducatifs, d'accès et autres au traitement parmi les patients noirs et les autres minorités sous-représentées. Par exemple, les enquêteurs fourniront des descriptions des états de santé pour lesquels ils obtiennent les valeurs et les préférences des patients à l'aide d'une banque de clips audio/vidéo qu'ils créent à l'aide de patients professionnels correspondant à la race, au sexe et à l'âge du patient. Les discussions sur la prise de décision partagée porteront également sur des questions telles que la fréquence à laquelle les tests de laboratoire doivent être effectués avec chaque médicament. La nécessité de se rendre à la clinique une ou deux fois par mois, comme c'est le cas lorsque la warfarine est prescrite, peut ne pas être réalisable pour quelqu'un qui a un trajet de 3 heures en bus pour voir le médecin. Un autre sujet de discussion concerne les restrictions alimentaires. En raison de leur teneur élevée en vitamine K, les légumes verts à feuilles, tels que le chou frisé et le chou vert, peuvent interférer avec l'efficacité de la warfarine, mais pas avec les AOD. Les frais à la charge des patients et la disponibilité d'une assurance maladie adéquate peuvent également orienter les décisions vers ou à l'opposé de traitements spécifiques. L'attention portée à ces détails améliorera l'efficacité des interventions pour toutes les populations de patients.

C.4.9. Calculs de la taille de l'échantillon pour l'impact de la consultation de prise de décision partagée sur le conflit décisionnel - Les enquêteurs proposeront l'inscription aux patients référés à ces services dans une étude évaluant leur expérience avec la visite de prise de décision partagée. Les chiffres suivants sont basés sur un taux d'inscription conservateur de 30 % (120 patients sur 400 dans ce groupe) et montrent le changement de point minimal dans le conflit décisionnel que les enquêteurs seraient en mesure de détecter, en utilisant des tests t appariés pour le pré vs post, un alpha bilatéral = 0,05, et 90% de puissance. Dans les études préliminaires, le score moyen pour le conflit décisionnel avant la visite était de 31 (échelle de 100 points), la moyenne après la visite était de 9. Le changement moyen était de 22,3 (IC à 95 %, 17,2 - 27,3) avec un écart type du changement. de 20. Avec ces paramètres, les enquêteurs ont pu détecter une amélioration moyenne du conflit décisionnel aussi petite que 6,0 points, légèrement plus qu'un changement d'importance minimale (33), mais beaucoup plus petit que le changement moyen de 22,3 observé dans les travaux préliminaires. Les chiffres indiqués ne tiennent pas compte des effets des covariables, qui augmenteraient légèrement la puissance, ou du regroupement, qui réduirait légèrement la puissance.

C.4.10. Plans d'analyse des données - Les données seront stockées dans le centre de données sécurisé UC à l'aide de Microsoft SQL ™ et gérées par le Center for Health Informatics. Les enquêteurs créeront des fichiers de données SAS selon les besoins pour les analyses statistiques à l'aide d'identificateurs de patients codés uniques. Le principal résultat d'intérêt est la " thromboprophylaxie appropriée ". Les chercheurs évalueront les taux globaux de « thromboprophylaxie appropriée » dans chaque bras de l'étude, ainsi que les taux de changement suite aux avis et aux consultations de prise de décision partagée pour la thromboprophylaxie « non optimale » après chaque intervention. Les enquêteurs se rendent compte que l'intervention active consiste en un ensemble comprenant à la fois un BPA et la possibilité de référer le patient à un service de prise de décision partagée. Les enquêteurs analyseront d'abord les différences de « thromboprophylaxie appropriée » entre les deux bras de l'étude, que les médecins aient ordonné ou non une consultation. Les enquêteurs effectueront des analyses exploratoires comparant la "thromboprophylaxie appropriée" entre le premier bras de l'étude (AFDST seul) et ceux du bras deux de l'étude qui ont été ou n'ont pas été référés pour une consultation de prise de décision partagée, afin de mieux comprendre le bénéfice supplémentaire du service de consultation en plus du BPA ajouté à l'outil d'aide à la décision. Les enquêteurs réalisent que la puissance de ces analyses exploratoires peut ne pas être suffisante pour fournir des résultats définitifs.

Toutes les hypothèses seront abordées en modélisant des mesures continues (telles que l'échelle de conflit décisionnel) ou des taux (tels qu'une thromboprophylaxie appropriée), pour comparer les groupes et les effets des groupes et/ou des covariables. Dans les cas les plus simples, il peut s'agir de tests t, de tests du chi carré de proportions indépendantes ou de tests de McNemar. L'ajout de covariables au niveau du patient (par exemple, le sexe, l'âge, la race, la littératie en santé, la numératie, les scores CHA2DS2VASc et HASBLED) ou les covariables au niveau du médecin / de la pratique (par exemple, le site de soins ambulatoires ou hospitaliers, le médecin du corps professoral, le clinicien du personnel, spécialité) sera réalisé à l'aide de modèles linéaires généralisés. Dans la mesure du possible, les enquêteurs prendront en compte les effets du prestataire et/ou de la clinique en les traitant comme des effets aléatoires ou comme des grappes, en utilisant une approche GEE. Tous ces modèles peuvent être estimés à l'aide des procédures SAS GLM, GENMOD, MIXED et GLIMMIX. Si la taille des échantillons le permet, les enquêteurs effectueront des analyses secondaires sur des sous-groupes en fonction des facteurs médecin/pratique et des facteurs patient, similaires à ceux décrits ci-dessus en tant que covariables. Alpha pour chaque test sera un 0,05 bilatéral, non ajusté pour plusieurs tests. Les chercheurs effectueront des analyses descriptives simples des résultats cliniques, tels que les accidents vasculaires cérébraux ou les saignements. Cependant, les chercheurs ne s'attendent pas à ce que les différences dans les taux d'événements suite à des interventions séquentielles soient suffisamment importantes pour démontrer des différences statistiquement significatives dans les résultats cliniques.

Les enquêteurs reconnaissent que le comportement des cliniciens est essentiel pour évaluer les résultats de ce projet. Chaque pratique clinique a sa propre culture à travers laquelle les interventions seront filtrées avant tout changement de pratique. Drs. Kues, Arduser et Costanzo évalueront la mise en œuvre des changements de pratique et les expériences des médecins utilisant l'AFDST à travers les diverses interventions de DSE via des entretiens semi-structurés avec le personnel clé de la pratique et des observations. Les entretiens seront enregistrés, codés et analysés à l'aide de Nvivo®, un logiciel d'analyse qualitative. Les questions de recherche que les enquêteurs aborderont par le biais d'analyses qualitatives comprennent les perceptions des cliniciens concernant : 1) la facilité d'utilisation de l'AFDST et l'intégration du flux de travail, 2) l'utilité de l'AFDST dans les soins aux patients, 3) comment ou s'ils ont utilisé l'AFDST pour impliquer le patient dans un processus partagé. discussion sur la prise de décision, 4) les raisons d'ignorer ou de contourner les BPA pour certains de leurs patients, et 5) des suggestions pour améliorer l'outil ou son intégration dans le DSE et le flux de travail.