EHR-Embedded Decision Support zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern

C.2.1 Spezifisches Ziel 1 – Randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Bewertung des Vorhofflimmern-Entscheidungsunterstützungsinstruments (AFDST) vs. AFDST mit Ergänzung von Best-Practice-Beratung (BPA) und halbautomatischem Bestellsatz zur Überweisung von Patienten an die gemeinsame Entscheidungsfindung bei Vorhofflimmern-Thromboprophylaxe Service.

Die Forscher werden die Rate der „angemessenen Thromboseprophylaxe“ verbessern, indem sie Systembarrieren beseitigen, indem sie geeignete Entscheidungshilfen am richtigen Ort und zur richtigen Zeit bereitstellen, wodurch das Wissen von Anbietern und Patienten über Schlaganfallrisiken im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, Blutungsrisiken und Praxislücken verbessert wird Prävention, und wie man über ein Abwägen von Risiken und Vorteilen einer Antikoagulationstherapie nachdenkt, und indem man die Beteiligung der Patienten an der Entscheidungsfindung verbessert.

H1 – Das Hinzufügen von BPA (einschließlich eines halbautomatischen Bestellsatzes zur Generierung einer Überweisung an einen AF-Thromboprophylaxe-Dienst zur gemeinsamen Entscheidungsfindung) zu einem EHR-eingebetteten AFDST wird die Raten „angemessener Thromboprophylaxe“ im Vergleich zum aktuellen Stand eines EHR-eingebetteten AFDST verbessern ohne BPA oder Shared Decision Making Service.

Die Forscher werden diese Hypothese untersuchen, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, bei der die jeweiligen Bündel an ambulanten Standorten implementiert werden, wobei das RE-AIM-Rahmenwerk zur Bewertung von Implementierungsstudien verwendet wird. (36-41) Zu den Ergebnissen gehören - Effektivität, Reichweite und Akzeptanz.

Auslöser für BPAs – Neues Vorhofflimmern – Entwickeln Sie ein BPA, das automatisch ausgelöst wird, wenn ein Patient ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte eine Vorhofflimmern-Diagnose erhält (entweder neu aufgetretenes Vorhofflimmern oder neuer Patient im System mit vorheriger Vorhofflimmern-Diagnose). Das BPA würde eine direkte Verbindung zum AFDST herstellen und Echtzeit-Entscheidungsunterstützung für die Erstbehandlung bieten.

Änderung der klinischen Risikofaktoren – Implementieren Sie einen automatisierten Prozess, um Situationen zu identifizieren, in denen sich die AFDST-Empfehlung aufgrund von Änderungen der Risikofaktoren geändert hat, sodass die aktuelle Behandlung nicht „optimal“ ist. Anhaltendes Vorhofflimmern und nicht optimale Thromboprophylaxe – Implementieren Sie einen automatisierten Prozess zur Überprüfung der AFDST-Empfehlungen, wenn sich der Arzt in der Patientenakte befindet. Generieren Sie BPA, wenn die aktuelle Therapie nicht „optimal“ ist. Um Warnungen zu minimieren, erstellen die Prüfärzte nur Hinweise für Patienten, die von einer Änderung der Behandlung erheblich profitieren würden (z. B. > 0,5 QALYs). Basierend auf früheren Studien ist dies wahrscheinlich das am häufigsten ausgelöste BPA. Ärzte geben an, ob sie möchten, dass das BPA erneut ausgelöst wird, oder ob sie zukünftige Warnungen für diesen Patienten unterdrücken möchten.

C.2.2 Spezifisches Ziel 2 – Bewertung der Auswirkungen von Instrumenten und Diensten für die gemeinsame Entscheidungsfindung.

H2 – Ein Spezialdienst für die gemeinsame Entscheidungsfindung, der ein in die EHR eingebettetes Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Vorhofflimmern (AFSDM) verwendet, wird eine Reihe von Metriken für die Qualitätsversorgung verbessern. Dazu gehören unter anderem die Verringerung von Entscheidungskonflikten, die Verbesserung der Patientenzufriedenheit bei der Entscheidungsfindung, die Verbesserung des Patientenwissens und die Verbesserung der Einhaltung gemeinsamer endgültiger Behandlungsentscheidungen.

Die Prüfärzte werden diese Hypothese anhand eines Prä-/Post-Studiendesigns von Patienten bewerten, die an den AF-Dienst für die gemeinsame Entscheidungsfindung überwiesen wurden. Zu den Ergebnissen gehören validierte Messungen der Entscheidungsqualität, des Patientenengagements und der Verbindung mit dem klinischen Team, die vor und nach Abschluss des Besuchs durchgeführt wurden.

Entwicklung von Anwendungssoftware – Die AFSDM-Anwendung wird Patienten über Schlaganfallrisiken im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, Behandlungsoptionen und deren Risiken und Vorteile auf umfassende Weise unter Berücksichtigung von Behandlungsbarrieren, die gefährdete Bevölkerungsgruppen übermäßig beeinträchtigen können, informieren. Das AFSDM verwendet individuelle Patientenpräferenzen und -werte für den Gesundheitszustand sowie patientenspezifische EHR-Daten, um Empfehlungen zu generieren.

Bereitstellung von Diensten für die gemeinsame Entscheidungsfindung – Entwicklung von Diensten für die gemeinsame Entscheidungsfindung bei Vorhofflimmern für Ärzte, denen es unangenehm ist, Entscheidungen zur Thromboprophylaxe selbst zu treffen. Diese Dienste befinden sich in der Antikoagulationsklinik von UC Health.

Erleichterung des Zugangs zu diesem Service – Verwenden Sie das AFDST, um Patienten zu identifizieren, die von einer Änderung der Behandlung profitieren könnten (siehe oben, Auslöser für BPAs) und integrieren Sie elektronische Unterstützung, um den Überweisungsprozess zu vereinfachen.

BPA bietet Ärzten die Möglichkeit, die Entscheidung zur Thromboprophylaxe direkt selbst zu treffen oder Patienten einfach an den entsprechenden Dienst für die gemeinsame Entscheidungsfindung von AF Thromboprophylaxis zu verweisen.

Ärzte können angeben, ob sie möchten, dass der Shared Decision Making Service die Behandlungsentscheidung trifft und eine Therapie verschreibt, oder ob sie nur eine Empfehlung an den überweisenden Arzt geben.

C.3. Zielpopulation: Praxen, Kliniker und Patienten – Das Primärversorgungsnetzwerk (PCN) von UC Health besteht aus 20 Primärversorgungspraxen und 144 Klinikern im Großraum Cincinnati und im Drei-Staaten-Gebiet, die mehr als 69.000 Patienten versorgen. Zu den Praxen gehören zwei städtische Weiterbildungszentren (Innere Medizin und Medizin-Pädiatrie), die UCMC-Fakultätspraxis für Innere Medizin und die Burnet-Hausarztpraxis, die alle schutzbedürftigen Patientengruppen dienen. Alle Praxen und die stationäre Einrichtung nutzen Epic® als gemeinsames EHR. Im Zentrum für Gesundheitsinformatik (CHI) der Universität befindet sich ein zentrales Data Warehouse mit klinischen Informationen für das Gesundheitssystem. UCMC ist ein tertiäres/quartäres medizinisches Zentrum, eine Sicherheitseinrichtung mit 630 Betten (283 davon medizinische/chirurgische Betten für Erwachsene), die gefährdete Patientengruppen in der Metropolregion Cincinnati versorgt, zu der Nord-Kentucky und Südost-Indiana gehören. Somit schätzen die Forscher, dass insgesamt 144 ambulante Kliniker für eine Randomisierung in diese Studie in Frage kommen. Die Ermittler betreuen eine vielfältige ethnische und soziodemografische Patientenbasis, zu der sowohl Stadtbewohner als auch ländliche Appalachen gehören. Während der Gesamtanteil schwarzer Patienten in der UC Health AF-Kohorte 32 % beträgt, versorgen 4 der Primärversorgungspraxen (3 UCMC-Krankenhausstandorte und 1 Gemeindestandort), die 711 AF-Patienten betreuen, einen unverhältnismäßig großen Anteil (47 % - 58 %) der schwarzen Patienten. Vierzig Prozent der Patienten sind bei Medicaid oder Managed Medicaid und 30 % bei Medicare oder Managed Medicare versichert; 2 % sind nicht versichert.

C.3.1. Ambulante Studienzentren – Ambulante Besuche finden in den Praxen der Grundversorgung und der von Apothekern besetzten Antikoagulationsklinik des UC Medical Center Hospital statt. Wie oben beschrieben, wird das BPA nur bei Patienten ausgelöst, für die der AFDST eine optimale Behandlung vorschlägt, die sich von der aktuellen Therapie unterscheidet und die durch eine Änderung der aktuellen Behandlung einen Nutzen von mehr als 0,5 QALYs erzielen würden. Wenn bei einem früheren ambulanten Besuch bereits ein Hinweis ausgelöst wurde, verhindern die Ermittler, dass der BPA erneut ausgelöst wird, es sei denn, ihr primärer Arzt hat beantragt, dass der Alarm erneut ausgelöst werden darf.

C.3.2. Geschätzte Patientenzahlen – Ein kürzlicher Datenabruf aus dem UC Health EHR identifizierte ungefähr 4.700 aktive Patienten, die diese Kriterien im UC Health-System erfüllen. Basierend auf früheren Studien erhielten in der UC Health AF-Kohorte 41 % der Patienten eine „nicht optimale“ Thromboprophylaxe (1.927), und 49 % davon (944) konnten 0,5 QALYs oder mehr gewinnen, wenn sie eine „optimale Therapie“ erhalten würden ." Vorsichtig schätzen die Prüfärzte die Aufnahme von 800 Patienten (400 in jedem der 2 Studienarme) während des geplanten 18-monatigen Aufnahmezeitraums. Darüber hinaus wurden im letzten Kalenderjahr etwa 1.460 Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern untersucht. Von diesen etwa 80 % waren neu in das System aufgenommene Patienten mit Vorhofflimmern-Diagnosen und etwa 20 % etablierte Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern. Daher rechnen die Forscher mit einem jährlichen Zustrom von etwa 1.215 Patienten mit Vorhofflimmern in das System. Davon sind ungefähr 245 (1.215 x 0,41 x 0,49) könnten erheblich von einer Änderung ihrer aktuellen Thromboseprophylaxe profitieren, was bei Bedarf zu einer potenziellen Aufnahme weiterer 122 Patienten in jedem Studienarm führen könnte. Wenn die Prüfärzte immer noch feststellen, dass sie keine Meilensteine ​​für die Patientenaufnahme erreichen, werden sie die BPA-Auslöseschwelle für den erwarteten Anstieg der QALYs von 0,5 auf einen angemessenen, aber kleineren Gewinn senken.

C.4. Studiendesign und Methoden C.4.1. Design des AFDST – Die aktuelle Version des AFDST ist eine externe Webanwendung, die durch Klicken auf eine Aktivitätsschaltfläche gestartet wird, während man sich im EHR-Datensatz des Patienten befindet. Ein AF Data Mart, bestehend aus einer Reihe von Clarity®-Datentabellen, wird gepflegt und alle 24 Stunden aktualisiert. Alle UC Health-Patienten, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, befinden sich im Data Mart. Informationen, die zur Berechnung des Schlaganfallrisikos (CHA2DS2VASc(18)), der schweren Blutung (HASBLED(19)) und der intrazerebralen Blutung(29) benötigt werden, sind im Datamart enthalten, nachdem sie mithilfe der aktiven Problemliste und einer Kombination aus Laborwerten und klinischen Werten extrahiert wurden Messungen. Diese Daten werden beim Start des Tools in die AFDST vorbelegt. Die Ermittler bitten Kliniker, diese Informationen zu überprüfen, indem sie Risikofaktoren hinzufügen oder entfernen, die sie für falsch halten. Sie können auch Risikofaktoren ändern, um das Tool zur Untersuchung alternativer klinischer Szenarien zu verwenden. Das Schlaganfallrisiko und das Blutungsrisiko (exkranial und intrakraniell) werden durch geeignete Maßnahmen zur Wirksamkeit und relativen Risiken für jede Behandlung modifiziert. Die Zeit im therapeutischen Bereich, die zur Berechnung des HASBLED-Scores benötigt wird, wird durch Interpolation der international normalisierten Verhältniswerte über die Zeit des letzten Jahres bestimmt, ähnlich der Methode von Rosendaal et al.(42). wird aus der Liste der aktiven Medikamente abgerufen. Die Wirksamkeit der Behandlung und das relative Risiko von Komplikationen, einschließlich schwerer Blutungen und intrakranialer Blutungen, werden durch die aktuellste Literatur, einschließlich Metaanalysen (43, 44) und Netzwerk-Metaanalysen (45) der neuen Wirkstoffe in der Allgemeinbevölkerung und informiert bei älteren Menschen(46, 47) zusammen mit systematischen Übersichten der Literatur, angesichts des Fehlens von Kopf-an-Kopf-Studien, die die DOAKs miteinander vergleichen.(10, 48) Logik ist enthalten, um Empfehlungen für bestimmte DOACs basierend auf der Nierenfunktion zu vermeiden, zusammen mit Entscheidungshilfen, um gegebenenfalls spezifische alternative Dosierungsempfehlungen (z. B. basierend auf Alter und Gewicht) bereitzustellen.

C.4.2. Details zum Studiendesign für Ziel 1 – Zu Beginn der Studie werden die Prüfärzte eine Momentaufnahme der aktuellen Thromboprophylaxe-Praxis im Primärversorgungsnetzwerk von UC Health erstellen, indem sie auf alle Primärversorgungspatienten im AF-Datenspeicher zugreifen. Die Ermittler schätzen, dass dies etwa 4.700 Patienten betreffen wird. Die Prüfärzte werden die AFDST bei all diesen Patienten durchführen und die aktuelle antithrombotische Therapie mit der von der AFDST empfohlenen Behandlung vergleichen, um den Anteil dieser Kohorte zu ermitteln, der die empfohlene antithrombotische Therapie erhält. Dadurch erhalten wir eine aktualisierte Schätzung der Versorgungslücke und des Potenzials zur Verbesserung der Ergebnisse durch diese Intervention.

Wenn sich ein Arzt in der Krankenakte eines AF-Patienten befindet, läuft der AFDST im Hintergrund und bestimmt, ob der Patient mehr als 0,5 QALYs gewinnen würde, wenn seine aktuelle Thromboseprophylaxe geändert würde. Je nachdem, ob sich der Patient in der Studiengruppe mit der üblichen Versorgung oder der aktiven Intervention befindet, wird entweder eine versteckte Best-Practice-Beratung oder eine tatsächliche Best-Practice-Beratung ausgelöst. Dadurch wird der Patient automatisch in die Studie aufgenommen, und dieser Besuch wird als Indexbesuch vermerkt.

Wenn wir aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, die volle Funktionalität des oben beschriebenen Plans zu implementieren, werden wir mit dem folgenden, eher manuellen Alternativplan fortfahren. Am Ende jeder Woche erstellen wir einen Bericht aller Patienten in unserem AF Data Mart, die entweder einen Besuch in der Grundversorgung bei einem unserer GIM-Betreuer oder einem Hausarzt von UC Health hatten. Wir werden den AFDST für jeden dieser Patienten durchführen, um zu sehen, ob sie einen geschätzten Nutzen von mehr als 0,5 QALYs erzielen würden, wenn ihre aktuelle Thromboprophylaxe geändert würde. Diese Patienten werden in die Studie aufgenommen, und dieser Besuch wird als ihr Indexbesuch vermerkt. Darüber hinaus erhalten der PI, der Projektmanager und die Studienschwestern eine Epic-Benachrichtigung, wenn ein registrierter Patient einen Besuch in der Notaufnahme hat oder bei UCMC ins Krankenhaus eingeliefert wird. Wir werden diese Warnung als Auslöser verwenden, um die Krankenakten dieser Patienten zu überprüfen, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) zu beurteilen. Diese Informationen werden in den Fallberichtsformularen erfasst. Die Ergebnisse für spezifisches Ziel 2 werden am Ende der Studie festgelegt.

C.4.4. Berechnungen der Stichprobengröße für das primäre Ergebnis – Alle Schätzungen der Stichprobengröße gehen von einer Trennschärfe von 90 % in einem zweiseitigen Alpha = 0,05 aus Signifikanztest. Für die AFDST-Gruppe (aktueller Stand) gehen wir aufgrund ähnlicher früherer Einschätzungen davon aus, dass nicht mehr als 4 % der Patienten mit „nicht optimaler“ Behandlung auf eine „angemessene Thromboseprophylaxe“ nach AFDST umgestellt werden. Angesichts dieser Rate von 4 % würde der Nachweis einer Änderungsrate von 10 % zu einer „angemessenen Thromboseprophylaxe“ in der Gruppe, die auch BPAs erhielt, 397 unabhängig voneinander untersuchte Patienten in jeder Gruppe erfordern. Beachten Sie auch, dass wir glauben, dass die Schätzung von 4 % für die AFDST-Gruppe optimistisch ist, da wir wahrscheinlich eine niedrigere Rate beobachten werden, wodurch die in der anderen Gruppe nachweisbare Rate sinkt.

C.4.5. Klinische Signifikanz geschätzter Veränderungen bei der „angemessenen Thromboprophylaxe“ – Angesichts der derzeitigen 2,2 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten mit Vorhofflimmern könnte, wenn es den Forschern gelingt, eine 10-prozentige Verbesserung bei der angemessenen Thromboprophylaxe nachzuweisen, die breite Implementierung der Entscheidungsunterstützung bei Vorhofflimmern mit BPAs resultieren in einer verbesserten Behandlung von mehr als 44.000 Patienten und einem Populationsgewinn von mehr als 22.000 QALYs. In ähnlicher Weise könnte eine Verbesserung um 18 % durch die Hinzufügung von AF-Diensten für die gemeinsame Entscheidungsfindung die Behandlung von fast 80.000 Patienten verbessern, mit einem Bevölkerungszuwachs von fast 40.000 QALYs.

C.4.6. Einzelheiten zum Studiendesign für Ziel 2 - Ziel 2 konzentriert sich auf die Entwicklung und Bewertung eines Instruments zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Vorhofflimmern (AFSDM) und eines Diensts zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei VHF-Thromboprophylaxe, der dieses Tool verwenden wird, um überwiesene Patienten in eine gemeinsame Entscheidung einzubeziehen. Gespräche über Behandlungsoptionen der VHF-Thromboseprophylaxe führen. Um diese Ziele zu erreichen, schlagen die Ermittler die folgenden spezifischen Schritte vor:

Entwicklung des AFSDM – In der zuvor beschriebenen Pilot-/Durchführbarkeitsstudie des AFSDM verwendeten die Ermittler eine in Visual Basic® geschriebene Softwareanwendung, den Gambler® (entwickelt vom PI und einem ehemaligen Kollegen im Jahr 1992), um die Werte und Vorlieben der Patienten zu bewerten die Standard Gamble Technik.(35) Dies muss neu programmiert und in das AFSDM integriert werden, indem eine zeitgemäße webbasierte Sprache verwendet wird. Das AFSDM integriert Prozesse der - 1) Nutzenbewertung für Gesundheitszustände (große Magen-Darm-Blutung, als Beispiel für große extrakranielle Blutungsereignisse, Schlaganfall mit leichten und mit großen neurologischen Spätfolgen und Einnahme eines Medikaments [Warfarin], das monatlich oder erforderlich ist zweimonatliche Arztbesuche zur Überprüfung der INRs und Dosisanpassungen); 2) Patienten- und Familienaufklärung über die Risiken und Vorteile der Behandlung; 3) Durchführung patientenspezifischer Entscheidungsanalysen; und 4) Echtzeitkommunikation von Ergebnissen. Die Ermittler werden Nutzenbewertungen für relevante Gesundheitszustände unter Verwendung der Standard-Glücksspieltechnik durchführen.(35) Dies ist eine validierte Methode, die häufig verwendet wird, um die Werte und Präferenzen von Patienten für Gesundheitsergebnisse in Entscheidungsanalysen zu bewerten. Es ist besonders geeignet für Entscheidungen, die Risiken beinhalten, da die Risikoeinstellung mit dieser Technik ganzheitlich in Nutzenbewertungen einbezogen wird. Die Ermittler werden Software entwickeln, um diese Bewertungen zu computerisieren und sie nahtlos in das Entscheidungsunterstützungstool zu integrieren. Die Prüfärzte werden Schulungsmaterialien zur Verwendung durch den Dienst für gemeinsame Entscheidungsfindung beifügen, um die Patienten besser über das Schlaganfallrisiko im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, verfügbare Behandlungen sowie die Risiken und Vorteile dieser Behandlungen zu informieren. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Ergebnisse der Entscheidungsanalyse für viele Patienten keine klare beste Behandlungsempfehlung unter den verschiedenen DOAKs begünstigen werden, da sie ähnliche Wirksamkeiten und Risiken aufweisen. Wie im Bericht für einen hypothetischen Patienten in Abbildung 1 gezeigt, liegt die qualitätsbereinigte Lebenserwartung für Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban und Edoxaban innerhalb von 0,1 QALYs voneinander. Aus entscheidungsanalytischer Sicht sind sie alle vernünftige Entscheidungen. Daher müssen bei der Wahl der besten Wahl für diesen Patienten auch differenziertere Überlegungen berücksichtigt werden. Basierend auf früheren Arbeiten des Untersuchungsteams zur Bewertung von Faktoren, die Patienten für wichtig bei der Entscheidungsfindung halten, über die Wirksamkeit der Behandlung und Nebenwirkungen hinaus, umfassen diese - Kosten aus eigener Tasche, Häufigkeit der Verabreichung (z. B. täglich oder zweimal täglich), Verfügbarkeit von Gegenmitteln , Notwendigkeit der Einnahme mit Nahrung, Komplexität von Wechselwirkungen zwischen Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln und regelmäßige Blutuntersuchungen (z. B. ein- oder zweimal monatliche INR-Besuche). Abbildung 2 zeigt die Art der angepassten Informationen, die bereitgestellt werden, um die Diskussion dieser differenzierteren Themen zu unterstützen. Obwohl die relativen Kosten in den oben stehenden Plakaten angegeben sind, planen die Prüfärzte, je nach Versicherungsplan, Abdeckung und Apotheke spezifische Informationen zu den Eigenkosten jedes Patienten für diese Mittel zu erhalten.

In das AFSDM eingebettete Schulungsmaterialien für Patienten - Unter Verwendung der Gesamtstruktur und internen Logik des früheren computergestützten Nutzenbewertungstools "Gambler" werden die Forscher ein Tool der neuen Generation entwickeln, das sich die aktuellen Fortschritte der webbasierten Client-Server-Programmierung zunutze macht und Multimediatechnik.(49) Bei gemeinsamen Entscheidungsfindungsbesuchen unter Verwendung des AFSDM werden Nutzenbewertungen für vier Gesundheitszustände/klinische Ergebnisse durchgeführt: Leben während einer gerinnungshemmenden Therapie mit Warfarin, leichter Schlaganfall, schwerer Schlaganfall und schwere gastrointestinale Blutung. Die Ermittler werden Beschreibungen des Gesundheitszustands in einer Vielzahl von vom Benutzer ausgewählten Formaten, einschließlich Text und Multimedia, bereitstellen. Die Ermittler filmen Medienclips für jeden dieser Gesundheitszustände, wobei sie professionelle Patienten oder tatsächliche Patienten verwenden, die sich bereit erklärt haben, gefilmt zu werden. Beschreibungen von Standardszenarien beinhalten die Auswirkungen des Gesundheitszustands auf ihre körperliche Leistungsfähigkeit, ihren Lebensstil und ihre Rollenfunktion. In früheren Patienten-Fokusgruppen haben uns Patienten mitgeteilt, dass sie es vorziehen, Informationen von Patienten mit ähnlicher ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht und relativem Alter zu erhalten. Daher werden die Ermittler eine Bibliothek mit Multimedia-Clips entwickeln, damit ein Patient automatisch Beschreibungen von Gesundheitszustandsszenarien und klinische Informationen von einem Patienten desselben Geschlechts, derselben Rasse und Altersgruppe (innerhalb bestimmter Grenzen) erhält. Die Ermittler werden auch die Möglichkeit für zusätzliche, selbstgesteuerte Patientenaufklärung bieten, indem sie Weblinks zu einer Reihe von Websites bereitstellen, auf die sie von zu Hause aus oder zu ihrer örtlichen Bibliothek zugreifen können, darunter unter anderem die AFib Town der AHA.

Entwicklung und Implementierung der Dienste zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Vorhofflimmern-Thromboprophylaxe – Im ganzen Land suchen Antikoagulationskliniken (sogenannte „Coumadin-Kliniken“) nach neuen Geschäftsmodellen, da Patienten von Warfarin zu einer Behandlung mit DOAKs wechseln. Diese von Apothekern besetzten Kliniken sind ideal, um Patienten in die gemeinsame Entscheidungsfindung einzubeziehen. Ihr Fachwissen wird auch die zunehmenden Bedenken hinsichtlich der unangemessenen Verwendung und Dosierung von DOACs ansprechen. Die Umsetzung erfordert die Entwicklung nachhaltiger Geschäftsmodelle; Schulung des Fachpersonals der Antikoagulationsklinik in der Anwendung des AFSDM; und Kontaktaufnahme mit Klinikern über die Verfügbarkeit dieser Dienste.

C.4.7. Gesundheitliche Ungleichheiten – Um gesundheitliche Ungleichheiten für schwarze Patienten und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen anzugehen, die zu niedrigeren Antikoagulationstherapieraten führen, greift der Vorschlag an mehreren Punkten entlang des Kontinuums von Prävention und Versorgung ein. Erstens werden die Ermittler Interventionen an mehreren Übungsstandorten durchführen, die für gefährdete Bevölkerungsgruppen im Gesundheitssystem sorgen. Die nächste große Lücke betrifft patientenspezifische Faktoren. Die Ermittler werden inklusiv sein und wirtschaftliche, bildungsbezogene, Zugangs- und andere Hindernisse für die Behandlung bei schwarzen Patienten und anderen unterrepräsentierten Minderheiten berücksichtigen. Zum Beispiel werden die Ermittler Beschreibungen von Gesundheitszuständen bereitstellen, für die sie Patientenwerte und -präferenzen erhalten, indem sie eine Bank von Audio-/Videoclips verwenden, die sie mit professionellen Patienten erstellen, die mit der Rasse, dem Geschlecht und dem Alter des Patienten übereinstimmen. Gemeinsame Diskussionen zur Entscheidungsfindung werden sich auch auf Themen konzentrieren, wie z. B. wie oft Labortests mit jedem Medikament durchgeführt werden müssen. Die Notwendigkeit, ein- oder zweimal im Monat in die Klinik zu fahren, wie es der Fall ist, wenn Warfarin verschrieben wird, ist für jemanden, der eine 3-stündige Busfahrt zum Arzt braucht, möglicherweise nicht machbar. Ein weiteres Diskussionsthema sind diätetische Einschränkungen. Aufgrund ihres hohen Vitamin-K-Gehalts können grüne Blattgemüse wie Grünkohl und Blattkohl die Wirksamkeit von Warfarin beeinträchtigen, nicht jedoch die DOACs. Auch die Kosten aus eigener Tasche und die Verfügbarkeit einer angemessenen Krankenversicherung können die Entscheidung für oder gegen bestimmte Behandlungen beeinflussen. Die Beachtung dieser Details wird die Wirksamkeit der Interventionen für alle Patientenpopulationen verbessern.

C.4.9. Berechnungen der Stichprobengröße für die Auswirkungen der Konsultation zur gemeinsamen Entscheidungsfindung auf Entscheidungskonflikte – Die Prüfärzte werden Patienten, die an diese Dienste überwiesen wurden, die Aufnahme in eine Studie anbieten, in der ihre Erfahrungen mit der Visite zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bewertet werden. Die folgenden Zahlen basieren auf einer konservativen Einschreibungsrate von 30 % (120 von 400 Patienten in dieser Gruppe) und zeigen die minimale Punktänderung im Entscheidungskonflikt, die die Ermittler unter Verwendung von gepaarten t-Tests für vor und nach der Untersuchung erkennen könnten. ein zweiseitiges Alpha = 0,05, und 90% Leistung. In vorläufigen Studien betrug die durchschnittliche Punktzahl für Entscheidungskonflikte vor dem Besuch 31 (100-Punkte-Skala), der Mittelwert nach dem Besuch 9. Die mittlere Veränderung betrug 22,3 (95 % KI, 17,2 - 27,3) mit einer Standardabweichung der Veränderung von 20. Mit diesen Parametern konnten die Forscher eine mittlere Verbesserung des Entscheidungskonflikts von nur 6,0 Punkten feststellen, etwas mehr als eine minimal wichtige Änderung (33), aber viel kleiner als die mittlere Änderung von 22,3, die in der Vorarbeit festgestellt wurde. Die angegebenen Zahlen berücksichtigen nicht die Auswirkungen von Kovariaten, die die Leistung leicht erhöhen würden, oder von Clustering, die die Leistung leicht verringern würden.

C.4.10. Datenanalysepläne – Daten werden im UC Secure Data Center mit Microsoft SQL™ gespeichert und vom Center for Health Informatics verwaltet. Die Ermittler erstellen nach Bedarf SAS-Datendateien für statistische Analysen unter Verwendung eindeutiger codierter Patientenkennungen. Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist "angemessene Thromboseprophylaxe". Die Prüfärzte werden die Gesamtraten der „angemessenen Thromboprophylaxe“ in jedem Studienarm zusammen mit den Änderungsraten nach Beratungen und Konsultationen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für „nicht optimale“ Thromboprophylaxe nach jeder Intervention bewerten. Die Ermittler erkennen, dass die aktive Intervention aus einem Bündel besteht, das sowohl eine BPA als auch die Option umfasst, den Patienten an einen Dienst für gemeinsame Entscheidungsfindung zu verweisen. Die Prüfärzte werden zunächst Unterschiede in der „angemessenen Thromboseprophylaxe“ zwischen den beiden Studienarmen analysieren, unabhängig davon, ob Ärzte eine Konsultation angeordnet haben oder nicht. Die Prüfärzte führen explorative Analysen durch, in denen die „angemessene Thromboprophylaxe“ zwischen Studienarm eins (nur AFDST) und denjenigen im Studienarm zwei verglichen wird, die zu einer Beratung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung überwiesen wurden oder nicht, um den zusätzlichen Nutzen des Beratungsdienstes besser zu verstehen über die BPA hinaus, die dem Entscheidungsunterstützungstool hinzugefügt wurde. Die Ermittler sind sich bewusst, dass diese explorativen Analysen möglicherweise nicht über ausreichende Aussagekraft verfügen, um endgültige Ergebnisse zu liefern.

Alle Hypothesen werden durch die Modellierung kontinuierlicher Maße (z. B. der Entscheidungskonfliktskala) oder Raten (z. B. angemessene Thromboseprophylaxe) zum Vergleich von Gruppen und der Auswirkungen von Gruppen und/oder Kovariaten angegangen. Dies können im einfachsten Fall t-Tests, Chi-Quadrat-Tests unabhängiger Proportionen oder McNemar-Tests sein. Das Hinzufügen von Kovariaten auf Patientenebene (z. B. Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Gesundheitskompetenz, Rechnen, CHA2DS2VASc- und HASBLED-Scores) oder Kovariaten auf Arzt-/Praxisebene (z. B. ambulanter oder stationärer Versorgungsort, Fakultätsarzt, Klinikpersonal, Mediziner). Fachgebiet) wird mit verallgemeinerten linearen Modellen durchgeführt. Wenn möglich, berücksichtigen die Prüfärzte Effekte des Anbieters und/oder der Klinik, indem sie sie als zufällige Effekte oder als Cluster unter Verwendung eines GEE-Ansatzes behandeln. Alle diese Modelle können mit den SAS-Prozeduren GLM, GENMOD, MIXED und GLIMMIX geschätzt werden. Sofern die Stichprobengrößen dies zulassen, führen die Prüfärzte Sekundäranalysen für Untergruppen auf der Grundlage von Arzt-/Praxisfaktoren und Patientenfaktoren durch, ähnlich den oben als Kovariaten beschriebenen. Alpha für jeden Test ist ein zweiseitiger Wert von 0,05, unbereinigt für mehrere Tests. Die Prüfärzte führen einfache deskriptive Analysen klinischer Folgen wie Schlaganfälle oder Blutungen durch. Die Prüfärzte erwarten jedoch nicht, dass die Unterschiede in den Ereignisraten nach aufeinanderfolgenden Interventionen groß genug sein werden, um statistisch signifikante Unterschiede in den klinischen Ergebnissen nachzuweisen.

Die Ermittler erkennen an, dass das Verhalten der Kliniker für die Beurteilung des Ergebnisses dieses Projekts entscheidend ist. Jede klinische Praxis hat ihre eigene Kultur, durch die Interventionen gefiltert werden, bevor Änderungen in der Praxis vorgenommen werden. Dr. Kues, Arduser und Costanzo werden die Umsetzung von Praxisänderungen und die Erfahrungen der Ärzte mit der AFDST durch die verschiedenen EHR-Interventionen durch halbstrukturierte Interviews mit Schlüsselpraxispersonal und Beobachtungen bewerten. Die Interviews werden mit Nvivo®, einem qualitativen Software-Analyseprogramm, aufgezeichnet, kodiert und analysiert. Zu den Forschungsfragen, die die Ermittler durch qualitative Analysen behandeln werden, gehören die Wahrnehmungen der Kliniker in Bezug auf: 1) Einfachheit der AFDST-Nutzung und Arbeitsablaufintegration, 2) Nützlichkeit von AFDST in der Patientenversorgung, 3) wie oder ob sie AFDST verwendet haben, um den Patienten in ein gemeinsames Gespräch einzubeziehen Entscheidungsfindungsdiskussion, 4) Gründe für das Ignorieren oder Umgehen von BPAs bei einigen ihrer Patienten und 5) Vorschläge zur Verbesserung des Tools oder seiner Integration in die EHR und den Arbeitsablauf.