Wspomaganie decyzji wbudowane w EHR w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z AF

C.2.1 Cel szczegółowy 1 – Randomizowane badanie porównawcze skuteczności w celu oceny narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w przypadku migotania przedsionków (AFDST) w porównaniu z AFDST z dodatkiem porad dotyczących najlepszych praktyk (BPA) i półautomatycznego kierowania pacjentów na profilaktykę przeciwzakrzepową AF Wspólne podejmowanie decyzji Praca.

Badacze poprawią wskaźnik „odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej” poprzez wyeliminowanie barier systemowych poprzez zapewnienie odpowiedniego wsparcia decyzyjnego we właściwym miejscu i we właściwym czasie, co poprawi wiedzę lekarza i pacjenta na temat ryzyka udaru związanego z AF, ryzyka krwawienia, luk w praktyce profilaktyki i jak myśleć o równoważeniu ryzyka i korzyści leczenia przeciwzakrzepowego oraz poprzez poprawę zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji.

H1 – Dodanie BPA (w tym półautomatycznego zestawu zleceń w celu wygenerowania skierowania do wspólnej usługi podejmowania decyzji w zakresie profilaktyki AF) do AFDST wbudowanego w EHR poprawi wskaźniki „właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej” w porównaniu z obecnym stanem AFDST wbudowanego w EHR bez BPA lub wspólnej usługi podejmowania decyzji.

Badacze zbadają tę hipotezę, przeprowadzając randomizowane badanie kontrolne, które wdraża odpowiednie pakiety w ośrodkach ambulatoryjnych, wykorzystując ramy RE-AIM do oceny badań wdrożeniowych.(36-41) Wyniki będą obejmować - skuteczność, zasięg i adopcję.

Wyzwalacze dla BPA — Nowy AF — opracuj BPA, który będzie uruchamiany automatycznie, gdy pacjent bez wcześniejszej historii AF otrzyma diagnozę AF (albo nowy incydent AF, albo nowy pacjent w systemie z wcześniej rozpoznanym AF). BPA zapewniłoby bezpośrednie połączenie z AFDST, zapewniając wsparcie decyzyjne w czasie rzeczywistym dla wstępnego leczenia.

Zmiana w klinicznych czynnikach ryzyka — Wdrożenie zautomatyzowanego procesu identyfikowania sytuacji, w których zalecenia AFDST uległy zmianie ze względu na zmiany czynników ryzyka w taki sposób, że obecne leczenie nie jest „optymalne”. Uporczywe migotanie przedsionków i nieoptymalna profilaktyka przeciwzakrzepowa — wdrożenie zautomatyzowanego procesu przeglądu zaleceń AFDST, gdy klinicysta znajduje się w karcie pacjenta. Wygeneruj BPA, jeśli obecna terapia nie jest „optymalna”. Aby zminimalizować liczbę alertów, badacze będą generować porady tylko dla pacjentów, którzy odniosą znaczącą korzyść ze zmiany leczenia (np. > 0,5 QALY). Na podstawie wcześniejszych badań prawdopodobnie jest to najczęściej wyzwalany BPA. Klinicyści wskażą, czy chcą, aby BPA ponownie zadziałało, czy też wyciszyli przyszłe alerty dotyczące tego pacjenta.

C.2.2 Cel szczegółowy 2 – Ocena wpływu narzędzi i usług wspólnego podejmowania decyzji.

H2 – Specjalna usługa wspólnego podejmowania decyzji, która wykorzystuje wbudowane w EHR narzędzie do wspólnego podejmowania decyzji w migotaniu przedsionków (AFSDM), poprawi szereg wskaźników jakości opieki. Obejmują one między innymi zmniejszenie konfliktu decyzyjnego, poprawę satysfakcji pacjentów z podejmowania decyzji, poprawę wiedzy pacjentów i poprawę przestrzegania ostatecznych wspólnych decyzji dotyczących leczenia.

Badacze ocenią tę hipotezę, korzystając z projektu badania przed/po badaniu pacjentów skierowanych do wspólnej usługi decyzyjnej AF. Wyniki będą obejmowały potwierdzone pomiary jakości decyzji, zaangażowania pacjenta i kontaktu z zespołem klinicznym dokonane przed wizytą i po jej zakończeniu.

Opracuj oprogramowanie aplikacji — aplikacja AFSDM zapewni pacjentom edukację na temat ryzyka udaru związanego z AF, możliwości leczenia oraz związanych z nimi zagrożeń i korzyści w sposób uwzględniający bariery w leczeniu, które mogą nadmiernie wpływać na wrażliwe populacje. AFSDM wykorzysta indywidualne preferencje i wartości pacjentów dotyczące stanów zdrowia oraz specyficzne dla pacjenta dane EHR w celu wygenerowania zaleceń.

Zapewnienie wspólnych usług w zakresie podejmowania decyzji — opracowanie wspólnych usług w zakresie podejmowania decyzji dotyczących profilaktyki AF dla klinicystów, którzy nie czują się komfortowo, podejmując decyzje dotyczące profilaktyki przeciwzakrzepowej. Usługi te będą zlokalizowane w klinice antykoagulacyjnej UC Health.

Ułatw dostęp do tej usługi — użyj AFDST, aby zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści ze zmiany leczenia (patrz powyżej, Wyzwalacze dla BPA) i osadzić elektroniczne wsparcie, aby uprościć proces kierowania.

BPA zapewni klinicystom możliwość bezpośredniego podjęcia decyzji dotyczącej profilaktyki przeciwzakrzepowej lub łatwego skierowania pacjentów do odpowiedniej usługi wspólnego podejmowania decyzji w zakresie profilaktyki AF.

Klinicyści mogą wskazać, czy chcą, aby usługa wspólnego podejmowania decyzji podjęła decyzję o leczeniu i przepisała terapię, czy tylko wygenerowała zalecenie dla lekarza kierującego.

C.3. Grupa docelowa: przychodnie, klinicyści i pacjenci — Sieć podstawowej opieki zdrowotnej UC Health (PCN) składa się z 20 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i 144 lekarzy zlokalizowanych w obszarze Greater Cincinnati i Tri-state, obsługujących ponad 69 000 pacjentów. Praktyki obejmują 2 miejskie ośrodki szkoleniowe (medycyna wewnętrzna i medycyna-pediatria), praktykę wydziału chorób wewnętrznych UCMC oraz praktykę medycyny rodzinnej Burnet, z których wszystkie służą wrażliwym populacjom pacjentów. Wszystkie praktyki i placówki szpitalne używają Epic® jako wspólnego EHR. Scentralizowana hurtownia danych zawierająca informacje kliniczne dla systemu opieki zdrowotnej znajduje się w uniwersyteckim Centrum Informatyki Zdrowia (CHI). UCMC jest ośrodkiem medycznym wyższego/czwartorzędowego stopnia, instytucją zabezpieczającą, dysponującą 630 łóżkami (283 z nich to łóżka medyczne/chirurgiczne dla dorosłych) obsługującą wrażliwe populacje pacjentów w obszarze metropolitalnym Cincinnati, który obejmuje północne Kentucky i południowo-wschodnią Indianę. W związku z tym badacze szacują łącznie 144 lekarzy ambulatoryjnych, kwalifikujących się do losowego przydzielenia do tego badania. Badacze obsługują zróżnicowaną etnicznie i socjodemograficzną bazę pacjentów, która obejmuje zarówno mieszkańców miast, jak i wiejskich mieszkańców Appalachów. Podczas gdy ogólny odsetek pacjentów rasy czarnej w kohorcie UC Health AF wynosi 32%, 4 przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej (3 placówki szpitalne UCMC i 1 ośrodek społecznościowy), które opiekują się 711 pacjentami z AF, obsługują nieproporcjonalnie duży odsetek (47% - 58%) pacjentów rasy czarnej. Czterdzieści procent pacjentów jest ubezpieczonych przez Medicaid lub zarządzany Medicaid, a 30% przez Medicare lub zarządzany Medicare; 2% jest nieubezpieczonych.

C.3.1. Ambulatoryjne ośrodki badawcze — wizyty ambulatoryjne będą odbywać się w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej oraz w Klinice Antykoagulacji z personelem farmaceutycznym w Szpitalu Centrum Medycznego UC. Jak opisano powyżej, BPA zadziała tylko w przypadku pacjentów, dla których AFDST zasugeruje optymalne leczenie inne niż bieżąca terapia, którzy uzyskaliby korzyść w wysokości ponad 0,5 QALY poprzez zmianę obecnego leczenia. Jeśli wskazówka wystrzeliła już podczas poprzedniej wizyty ambulatoryjnej, badacze zapobiegną ponownemu wyzwoleniu BPA, chyba że ich główny klinicysta zażąda ponownego wyzwolenia alarmu.

C.3.2. Szacunkowa liczba pacjentów — ostatnie dane z UC Health EHR zidentyfikowały około 4700 aktywnych pacjentów spełniających te kryteria w systemie UC Health. Na podstawie wcześniejszych badań w kohorcie UC Health AF 41% pacjentów otrzymywało „nieoptymalną” profilaktykę przeciwzakrzepową (1927), a 49% z nich (944) mogłoby uzyskać 0,5 QALY lub więcej, gdyby otrzymało „optymalną terapię ”. Ostrożnie, badacze szacują włączenie 800 pacjentów (400 w każdym z 2 ramion badania) podczas 18-miesięcznego planowanego okresu włączenia. Ponadto w ostatnim roku kalendarzowym obserwowano około 1460 pacjentów z nowym rozpoznaniem AF. Spośród nich około 80% stanowili nowi pacjenci wprowadzani do systemu z wcześniej rozpoznanym AF, a około 20% stanowili pacjenci z rozpoznanym AF, który wystąpił niedawno. W związku z tym badacze przewidują napływ do systemu około 1215 pacjentów z wcześniej rozpoznanym AF rocznie. Spośród nich około 245 (1215 x 0,41 x 0,49) mogą znacznie skorzystać na zmianie ich obecnej profilaktyki przeciwzakrzepowej, co w razie potrzeby spowoduje potencjalne zwiększenie liczby kolejnych 122 pacjentów w każdej grupie badawczej. Jeśli badacze nadal stwierdzą, że nie osiągają kamieni milowych w rekrutacji pacjentów, obniżą próg wyzwalania BPA dla przewidywanego wzrostu QALY z 0,5 do rozsądnego, ale mniejszego wzrostu.

C.4. Projekt badania i metody C.4.1. Projekt AFDST – Obecna wersja AFDST to zewnętrzna aplikacja internetowa, którą można uruchomić, klikając przycisk aktywności w rekordzie EHR pacjenta. Baza danych AF składająca się z zestawu tabel danych Clarity® jest utrzymywana i odświeżana co 24 godziny. Wszyscy pacjenci UC Health spełniający kryteria włączenia i wyłączenia znajdują się w hurtowni danych. Informacje potrzebne do obliczenia ryzyka udaru mózgu (CHA2DS2VASc(18)), poważnego krwotoku (HASBLED(19)) i krwotoku śródmózgowego(29) są zawarte w bazie danych po wyodrębnieniu z listy aktywnych problemów oraz kombinacji wartości laboratoryjnych i klinicznych pomiary. Dane te wstępnie wypełniają AFDST po uruchomieniu narzędzia. Badacze proszą klinicystów o zweryfikowanie tych informacji poprzez dodanie lub usunięcie czynników ryzyka, które ich zdaniem są nieprawidłowe. Mogą również zmienić czynniki ryzyka, aby użyć narzędzia do zbadania alternatywnych scenariuszy klinicznych. Ryzyko udaru mózgu i ryzyko krwawienia (pozaczaszkowego i wewnątrzczaszkowego) jest modyfikowane przez odpowiednie pomiary skuteczności i względnego ryzyka dla każdego leczenia. Czas w zakresie terapeutycznym, potrzebny do obliczenia wyniku HASBLED, określa się poprzez interpolację wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego w czasie w ciągu ostatniego roku, podobnie jak w przypadku metody Rosendaala i wsp.(42) Obecna terapia przeciwzakrzepowa (doustne leki przeciwzakrzepowe lub terapia przeciwpłytkowa) jest pobierany z listy aktywnych leków. Skuteczność leczenia i względne ryzyko powikłań, w tym poważnych krwawień i krwotoków śródczaszkowych, są oparte na najbardziej aktualnym piśmiennictwie, w tym metaanalizach(43,44) i metaanalizach sieciowych(45) nowych leków w populacjach ogólnych i u osób starszych(46, 47) wraz z systematycznym przeglądem piśmiennictwa, biorąc pod uwagę brak bezpośrednich badań porównujących DOAC ze sobą.(10, 48) Uwzględniono logikę, aby uniknąć zaleceń dotyczących określonych DOAC w oparciu o czynność nerek, wraz ze wsparciem decyzji w celu zapewnienia konkretnych alternatywnych zaleceń dotyczących dawkowania, jeśli jest to właściwe (np. na podstawie wieku i masy ciała).

C.4.2. Szczegóły projektu badania dla celu 1 — Na początku badania badacze sporządzą migawkę aktualnej praktyki profilaktyki przeciwzakrzepowej w sieci podstawowej opieki zdrowotnej UC Health, uzyskując dostęp do wszystkich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w magazynie danych AF. Badacze szacują, że obejmie to około 4700 pacjentów. Badacze przeprowadzą AFDST u wszystkich tych pacjentów i porównają obecne leczenie przeciwzakrzepowe z leczeniem zalecanym przez AFDST, aby ustalić odsetek tej kohorty, która otrzymuje zalecane leczenie przeciwzakrzepowe. Da nam to zaktualizowane oszacowanie luki w opiece i możliwości poprawy wyników dzięki tej interwencji.

Kiedy klinicysta znajduje się na karcie pacjenta z AF, AFDST będzie działać w tle i określać, czy pacjent uzyskałby więcej niż 0,5 QALY, gdyby jego obecna profilaktyka przeciwzakrzepowa została zmieniona. W zależności od tego, czy pacjent jest objęty zwykłą opieką, czy aktywnym badaniem interwencyjnym, uruchomiona zostanie ukryta porada dotycząca najlepszych praktyk lub rzeczywista porada dotycząca najlepszych praktyk. Spowoduje to automatyczne wpisanie pacjenta do badania, a ta wizyta zostanie odnotowana jako wizyta indeksowa.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie będziemy w stanie wdrożyć pełnej funkcjonalności planu opisanego powyżej, przejdziemy do następnego, bardziej ręcznego planu alternatywnego. Pod koniec każdego tygodnia będziemy generować raport dotyczący wszystkich pacjentów w naszej bazie danych AF, którzy odbyli wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej u jednego z naszych lekarzy GIM lub lekarzy pierwszego kontaktu UC Health. Przeprowadzimy AFDST dla każdego z tych pacjentów, aby sprawdzić, czy uzyskaliby szacunkową korzyść większą niż 0,5 QALY, gdyby zmieniono ich obecną profilaktykę przeciwzakrzepową. Pacjenci ci zostaną włączeni do badania, a ta wizyta zostanie odnotowana jako ich wizyta indeksowa. Ponadto PI, kierownik projektu i pielęgniarki badawcze otrzymają powiadomienie Epic za każdym razem, gdy jakikolwiek zapisany pacjent ma wizytę na oddziale ratunkowym lub jest hospitalizowany w UCMC. Użyjemy tego alertu jako wyzwalacza do przejrzenia kart pacjentów w celu oceny wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE). Informacje te zostaną zapisane w formularzach opisów przypadków. Wyniki dla celu szczegółowego 2 zostaną określone na końcu badania.

C.4.4. Obliczenia wielkości próby dla pierwotnego wyniku — wszystkie szacunki wielkości próby zakładają 90% mocy w dwustronnym alfa = 0,05 test istotności. W przypadku grupy AFDST (stan obecny) zakładamy, na podstawie podobnych ocen z przeszłości, że nie więcej niż 4% pacjentów z „nieoptymalnym” leczeniem zostanie przestawionych na „właściwą profilaktykę przeciwzakrzepową” zgodnie z oceną AFDST. Biorąc pod uwagę ten 4% wskaźnik, wykrycie 10% wskaźnika zmiany na „odpowiednią profilaktykę przeciwzakrzepową” w grupie otrzymującej również BPA wymagałoby 397 niezależnie pobranych próbek pacjentów w każdej grupie. Należy również zauważyć, że uważamy, że oszacowanie 4% dla grupy AFDST jest optymistyczne, ponieważ prawdopodobnie zaobserwujemy niższą częstość, a tym samym obniżymy częstość wykrywalną w drugiej grupie.

C.4.5. Kliniczne znaczenie szacunkowych zmian w „odpowiedniej profilaktyce przeciwzakrzepowej” — biorąc pod uwagę, że w Stanach Zjednoczonych obecnie 2,2 miliona pacjentów cierpi na AF, jeśli badaczom uda się wykazać 10% poprawę w zakresie odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej, szerokie wdrożenie wspomagania decyzji w AF za pomocą BPA może skutkować w udoskonalonym leczeniu ponad 44 000 pacjentów i zwiększeniu populacji o ponad 22 000 QALY. Podobnie poprawa o 18% dzięki dodaniu usług wspólnego podejmowania decyzji AF może poprawić leczenie prawie 80 000 pacjentów, przy wzroście populacji o prawie 40 000 QALY.

C.4.6. Szczegóły projektu badania dla Celu 2 — Cel 2 koncentruje się na opracowaniu i ocenie narzędzia do wspólnego podejmowania decyzji w przypadku migotania przedsionków (AFSDM) oraz usługi wspólnego podejmowania decyzji w profilaktyce AF, która wykorzysta to narzędzie do zaangażowania skierowanych pacjentów we wspólne podejmowanie decyzji- przeprowadzenie rozmowy na temat możliwości leczenia profilaktyki AF. Aby osiągnąć te cele, badacze proponują następujące konkretne kroki:

Opracuj AFSDM – W opisanym wcześniej badaniu pilotażowym/wykonalności AFSDM badacze wykorzystali aplikację napisaną w języku Visual Basic®, Gambler® (opracowaną przez PI i byłego współpracownika w 1992 r.), aby ocenić wartości i preferencje pacjentów, używając technika standardowego hazardu.(35) Należy to przeprogramować i zintegrować z AFSDM przy użyciu współczesnego języka internetowego. AFSDM integruje procesy - 1) oceny przydatności do stanu zdrowia (poważne krwawienie z przewodu pokarmowego, jako przykład poważnych krwawień pozaczaszkowych, udar mózgu z niewielkimi i poważnymi długoterminowymi następstwami neurologicznymi oraz przyjmowanie leku [warfaryna] wymagającego miesięcznego lub co dwa miesiące wizyty lekarskie w celu sprawdzenia INR i dostosowania dawkowania); 2) edukację pacjenta i rodziny w zakresie zagrożeń i korzyści wynikających z leczenia; 3) przeprowadzanie analiz decyzyjnych specyficznych dla pacjenta; oraz 4) przekazywanie wyników w czasie rzeczywistym. Badacze przeprowadzą ocenę użyteczności dla odpowiednich stanów zdrowia, stosując standardową technikę hazardową.(35) Jest to zwalidowana metoda powszechnie stosowana do oceny wartości i preferencji pacjentów dotyczących wyników zdrowotnych w analizach decyzyjnych. Jest szczególnie odpowiedni w przypadku wyborów, które pociągają za sobą ryzyko, ponieważ podejście do ryzyka jest uwzględniane holistycznie w ocenach użyteczności przy użyciu tej techniki. Śledczy opracują oprogramowanie do komputeryzacji tych ocen i bezproblemowej integracji ich z narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji. Badacze dołączą materiały edukacyjne do wykorzystania przez wspólną służbę decyzyjną w celu lepszego informowania pacjentów o ryzyku udaru mózgu związanym z AF, dostępnych metodach leczenia oraz ryzyku i korzyściach związanych z tymi metodami leczenia. Ponadto badacze przewidują, że w przypadku wielu pacjentów wyniki analizy decyzyjnej nie będą faworyzować jasnej rekomendacji najlepszego leczenia wśród różnych DOAC, ponieważ mają one podobną skuteczność i ryzyko. Jak pokazano w raporcie dotyczącym hipotetycznego pacjenta na rycinie 1, skorygowana o jakość oczekiwana długość życia dla apiksabanu, dabigatranu, rywaroksabanu i edoksabanu różni się od siebie o 0,1 QALY. Z perspektywy analizy decyzji wszystkie są rozsądnymi wyborami. Dlatego najlepszy wybór dla tego pacjenta będzie musiał również uwzględniać bardziej szczegółowe kwestie. Na podstawie wcześniejszej pracy zespołu badawczego oceniającego czynniki, które pacjenci uważają za ważne przy podejmowaniu decyzji poza skutecznością leczenia i skutkami ubocznymi, są to: - koszt własny, częstotliwość podawania (np. codziennie lub dwa razy dziennie), dostępność środków odwracających , konieczność przyjmowania z pożywieniem, złożoność interakcji lek-pokarm lub lek-lek oraz konieczność regularnego wykonywania badań krwi (np. wizyty kontrolne INR raz lub dwa razy w miesiącu). Rysunek 2 pokazuje rodzaj dostosowanych informacji, które zostaną dostarczone w celu wsparcia dyskusji nad tymi bardziej złożonymi kwestiami. Chociaż względne koszty są pokazane na powyższych tabliczkach, badacze planują uzyskać szczegółowe informacje na temat kosztów własnych każdego pacjenta dla tych agentów, w zależności od ich planu ubezpieczeniowego, zakresu ubezpieczenia i apteki.

Materiały edukacyjne dla pacjentów osadzone w AFSDM – Wykorzystując ogólną strukturę i wewnętrzną logikę wcześniejszego skomputeryzowanego narzędzia do oceny użyteczności, „Hazardzista”, badacze opracują narzędzie nowej generacji, które wykorzystuje obecne postępy w programowaniu sieciowym klient-serwer i technologia multimedialna.(49) Podczas wspólnych wizyt decyzyjnych, przy użyciu AFSDM, oceny użyteczności zostaną przeprowadzone dla czterech stanów zdrowia/wyników klinicznych: życia podczas leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną, łagodnego udaru, ciężkiego udaru i poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego. Badacze przedstawią opisy stanu zdrowia za pomocą różnych formatów wybranych przez użytkowników, w tym tekstu i multimediów. Badacze sfilmują klipy medialne dla każdego z tych stanów zdrowia, wykorzystując profesjonalnych pacjentów lub rzeczywistych pacjentów, którzy zgodzili się na filmowanie. Standardowe opisy scenariuszy będą uwzględniały wpływ stanu zdrowia na ich wydolność fizyczną, styl życia i pełnienie ról. We wcześniejszych grupach fokusowych pacjenci powiedzieli nam, że wolą otrzymywać informacje od pacjentów o podobnym pochodzeniu etnicznym, płci i względnym wieku. W ten sposób badacze opracują bibliotekę klipów multimedialnych, dzięki czemu pacjent będzie automatycznie otrzymywał opisy scenariuszy stanu zdrowia i informacje kliniczne od pacjenta tej samej płci, rasy i przedziału wiekowego (w określonych granicach). Badacze zapewnią również możliwość dodatkowej, samodzielnej edukacji pacjentów, udostępniając łącza internetowe do szeregu witryn, do których mogą uzyskać dostęp z domu, lub do lokalnej biblioteki, w tym między innymi AFib Town AHA.

Opracowanie i wdrożenie wspólnych usług decyzyjnych w zakresie profilaktyki zakrzepicy AF — w całym kraju kliniki leczenia przeciwzakrzepowego (tak zwane „kliniki leczenia kumadyny”) poszukują nowych modeli biznesowych, ponieważ pacjenci przechodzą z warfaryny na leczenie DOAC. Te kliniki z personelem farmaceutycznym są idealne do angażowania pacjentów we wspólne podejmowanie decyzji. Ich wiedza specjalistyczna zajmie się również rosnącymi obawami dotyczącymi niewłaściwego stosowania i dawkowania DOAC. Wdrożenie będzie wymagało opracowania zrównoważonych modeli biznesowych; edukacja profesjonalnej kadry Poradni Antykoagulacyjnej w zakresie korzystania z AFSDM; i kontakt z klinicystami w sprawie dostępności tych usług.

C.4.7. Dysproporcje zdrowotne — aby rozwiązać problem dysproporcji zdrowotnych wśród pacjentów rasy czarnej i innych wrażliwych populacji, które skutkują niższymi wskaźnikami terapii przeciwzakrzepowej, propozycja interweniuje w wielu punktach w ramach kontinuum profilaktyki i opieki. Po pierwsze, badacze wdrożą interwencje w wielu miejscach praktyki, które zapewniają opiekę wrażliwym populacjom w systemie opieki zdrowotnej. Następna duża luka dotyczy czynników specyficznych dla pacjenta. Badacze będą włączać i pamiętać o ekonomicznych, edukacyjnych, dostępowych i innych barierach w leczeniu wśród czarnoskórych pacjentów i innych niedostatecznie reprezentowanych mniejszości. Na przykład badacze przedstawią opisy stanów zdrowia, dla których uzyskują wartości i preferencje pacjentów, korzystając z banku klipów audio/wideo, które tworzą z wykorzystaniem profesjonalnych pacjentów dobranych do rasy, płci i wieku pacjenta. Wspólne dyskusje dotyczące podejmowania decyzji będą również koncentrować się na kwestiach takich jak częstotliwość wykonywania testów laboratoryjnych dla każdego leku. Konieczność dojeżdżania do kliniki raz lub dwa razy w miesiącu, jak ma to miejsce w przypadku przepisania warfaryny, może nie być wykonalna dla kogoś, kto ma 3 godziny jazdy autobusem do lekarza. Kolejnym tematem dyskusji są ograniczenia dietetyczne. Ze względu na wysoką zawartość witaminy K zielone, liściaste warzywa, takie jak jarmuż i kapusta włoska, mogą zakłócać skuteczność warfaryny, ale nie DOAC. Koszty z własnej kieszeni i dostępność odpowiedniego ubezpieczenia zdrowotnego mogą również wpływać na decyzje dotyczące lub odchodzenia od określonych metod leczenia. Zwrócenie uwagi na te szczegóły zwiększy skuteczność interwencji we wszystkich populacjach pacjentów.

C.4.9. Obliczenia liczebności próby pod kątem wpływu wspólnej konsultacji decyzyjnej na konflikt decyzyjny — Badacze zaproponują włączenie pacjentów skierowanych do tych usług w badaniu oceniającym ich doświadczenia ze wspólnej wizyty decyzyjnej. Poniższe liczby oparte są na konserwatywnym współczynniku rejestracji wynoszącym 30% (120 z 400 pacjentów w tej grupie) i pokazują minimalną punktową zmianę w konflikcie decyzyjnym, którą badacze byliby w stanie wykryć, stosując sparowane testy t dla pre vs post, dwustronna alfa = 0,05, i 90% mocy. We wstępnych badaniach średni wynik dla konfliktu decyzyjnego przed wizytą wynosił 31 (100-punktowa skala), średnia po wizycie wynosiła 9. Średnia zmiana wynosiła 22,3 (95% CI, 17,2 - 27,3) przy odchyleniu standardowym zmiany z 20. Przy tych parametrach badacze mogli wykryć średnią poprawę konfliktu decyzyjnego zaledwie o 6,0 punktów, nieco więcej niż minimalnie istotną zmianę (33), ale znacznie mniejszą niż średnia zmiana wynosząca 22,3 obserwowana we wstępnych pracach. Podane liczby nie uwzględniają skutków współzmiennych, które nieznacznie zwiększyłyby moc, ani grupowania, które nieznacznie zmniejszyłoby moc.

C.4.10. Plany analizy danych — dane będą przechowywane w bezpiecznym centrum danych UC przy użyciu Microsoft SQL™ i zarządzane przez Center for Health Informatics. Badacze utworzą pliki danych SAS niezbędne do analiz statystycznych przy użyciu unikalnych zakodowanych identyfikatorów pacjentów. Głównym wynikiem zainteresowania jest „odpowiednia profilaktyka przeciwzakrzepowa”. Badacze ocenią ogólne wskaźniki „odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej” w każdej grupie badawczej, wraz ze wskaźnikami zmian w następstwie zaleceń i wspólnych konsultacji w zakresie podejmowania decyzji dotyczących „nieoptymalnej” profilaktyki przeciwzakrzepowej po każdej interwencji. Badacze zdają sobie sprawę, że aktywna interwencja składa się z pakietu, który obejmuje zarówno BPA, jak i opcję skierowania pacjenta do usługi wspólnego podejmowania decyzji. Badacze najpierw przeanalizują różnice w „odpowiedniej profilaktyce przeciwzakrzepowej” między dwoma ramionami badania, niezależnie od tego, czy lekarze zlecili konsultację, czy nie. Badacze przeprowadzą analizy eksploracyjne porównujące „odpowiednią profilaktykę przeciwzakrzepową” między ramieniem pierwszego badania (tylko AFDST) a tymi z ramienia drugiego, którzy zostali skierowani lub nie zostali skierowani na konsultację wspólnego podejmowania decyzji, aby lepiej zrozumieć dodatkowe korzyści z usługi konsultacyjnej ponad BPA dodane do narzędzia wspomagania decyzji. Badacze zdają sobie sprawę, że te analizy eksploracyjne mogą nie mieć wystarczającej mocy, aby dostarczyć ostatecznych wyników.

Wszystkie hipotezy zostaną uwzględnione poprzez modelowanie miar ciągłych (takich jak skala konfliktu decyzyjnego) lub współczynników (takich jak odpowiednia profilaktyka przeciwzakrzepowa), w celu porównania grup oraz efektów grup i/lub zmiennych towarzyszących. W najprostszych przypadkach mogą to być testy t, testy chi-kwadrat niezależnych proporcji lub testy McNemara. Dodanie zmiennych towarzyszących na poziomie pacjenta (np. płeć, wiek, rasa, wiedza zdrowotna, liczenie, wyniki CHA2DS2VASc i HASBLED) lub zmiennych towarzyszących na poziomie lekarza/praktyki (np. specjalność) zostanie zrealizowany przy użyciu uogólnionych modeli liniowych. Jeśli to możliwe, badacze uwzględnią efekty świadczeniodawcy i/lub kliniki, traktując je jako efekty losowe lub jako skupiska, stosując podejście GEE. Wszystkie takie modele można oszacować za pomocą procedur SAS GLM, GENMOD, MIXED i GLIMMIX. Jeśli pozwoli na to wielkość próby, badacze przeprowadzą drugorzędne analizy w podgrupach w oparciu o czynniki lekarza/praktyki i czynniki pacjenta, podobne do opisanych powyżej jako współzmienne. Alfa dla każdego testu będzie dwustronna 0,05, nieskorygowana dla wielu testów. Badacze przeprowadzą proste analizy opisowe wyników klinicznych, takich jak udar lub krwawienie. Jednak badacze nie spodziewają się, że różnice w częstości zdarzeń po sekwencyjnych interwencjach będą wystarczająco duże, aby wykazać statystycznie istotne różnice w wynikach klinicznych.

Badacze uznają, że zachowanie klinicystów ma kluczowe znaczenie dla oceny wyników tego projektu. Każda praktyka kliniczna ma własną kulturę, przez którą interwencje będą filtrowane przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w praktyce. dr. Kues, Arduser i Costanzo ocenią wdrożenie zmian w praktyce i doświadczenia lekarzy stosujących AFDST poprzez różne interwencje EHR poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowym personelem praktyki i obserwacje. Wywiady będą nagrywane, kodowane i analizowane za pomocą Nvivo®, programu do jakościowej analizy oprogramowania. Pytania badawcze, na które badacze odpowiedzą poprzez analizy jakościowe, obejmują spostrzeżenia klinicystów dotyczące: 1) łatwości korzystania z AFDST i integracji przepływu pracy, 2) przydatności AFDST w opiece nad pacjentem, 3) w jaki sposób lub czy wykorzystali AFDST do zaangażowania pacjenta we wspólną dyskusji podczas podejmowania decyzji, 4) powodów ignorowania lub omijania BPA w przypadku niektórych pacjentów oraz 5) sugestii dotyczących ulepszenia narzędzia lub jego integracji z EHR i przepływem pracy.