Supporto decisionale integrato nell'EHR per prevenire l'ictus nei pazienti con FA

C.2.1 Obiettivo specifico 1 - Studio randomizzato di efficacia comparativa per valutare lo strumento di supporto decisionale per la fibrillazione atriale (AFDST) rispetto all'AFDST con l'aggiunta di consulenza sulle migliori pratiche (BPA) e insieme di ordini semi-automatici per indirizzare i pazienti al processo decisionale condiviso per la tromboprofilassi da fibrillazione atriale Servizio.

Gli investigatori miglioreranno il tasso di "tromboprofilassi appropriata" eliminando le barriere del sistema attraverso la fornitura di un adeguato supporto decisionale nel posto giusto e al momento giusto, che migliora la conoscenza del fornitore e del paziente sui rischi di ictus correlati alla FA, sui rischi di sanguinamento, sulle lacune nella pratica prevenzione e come pensare a bilanciare rischi e benefici della terapia anticoagulante e migliorando il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale.

H1 - L'aggiunta di BPA (compreso l'ordine semi-automatico impostato per generare il rinvio a un servizio decisionale condiviso per la tromboprofilassi della FA) a un AFDST integrato nell'EHR migliorerà i tassi di "tromboprofilassi appropriata" rispetto allo stato attuale di un AFDST integrato nell'EHR senza BPA o servizio decisionale condiviso.

I ricercatori esamineranno questa ipotesi conducendo uno studio controllato randomizzato che implementa i rispettivi bundle nei siti ambulatoriali, utilizzando il framework RE-AIM per la valutazione degli studi di implementazione.(36-41) I risultati includeranno: efficacia, portata e adozione.

Trigger per BPA - Nuova FA - Sviluppare un BPA che si attiverà automaticamente ogni volta che un paziente senza una precedente storia di FA riceve una diagnosi di FA (FA di nuova incidenza o nuovo paziente nel sistema con precedente diagnosi di FA). Il BPA fornirebbe un collegamento diretto con l'AFDST, fornendo supporto decisionale in tempo reale per il trattamento iniziale.

Modifica dei fattori di rischio clinico - Implementare un processo automatizzato per identificare le situazioni in cui la raccomandazione AFDST è cambiata a causa di cambiamenti nei fattori di rischio tali che il trattamento attuale non è "ottimale". FA persistente e tromboprofilassi non ottimale - Implementare un processo automatizzato per rivedere le raccomandazioni AFDST quando il medico è nella cartella clinica del paziente. Genera BPA se la terapia attuale non è "ottimale". Per ridurre al minimo gli avvisi, gli investigatori genereranno avvisi solo per i pazienti che trarrebbero benefici significativi da un cambiamento nel trattamento (ad esempio, > 0,5 QALY). Sulla base di studi precedenti, è probabile che questo sia il BPA attivato più comunemente. I medici indicheranno se desiderano che il BPA si attivi di nuovo o sopprima gli avvisi futuri per quel paziente.

C.2.2 Obiettivo specifico 2 - Valutare l'impatto di strumenti e servizi decisionali condivisi.

H2 - Un servizio specializzato nel processo decisionale condiviso che utilizza uno strumento AFSDM (Atrial Fibrillation Shared Decision Making Tool) integrato nell'EHR migliorerà una serie di metriche per l'assistenza di qualità. Questi includono, tra gli altri, ridurre il conflitto decisionale, migliorare la soddisfazione del paziente rispetto al processo decisionale, migliorare la conoscenza del paziente e migliorare l'aderenza alle decisioni terapeutiche condivise finali.

Gli investigatori valuteranno questa ipotesi utilizzando un disegno pre/post studio di pazienti indirizzati al servizio decisionale condiviso AF. I risultati includeranno misure convalidate di qualità decisionale, impegno del paziente e connessione con il team clinico completato prima e al termine della visita.

Sviluppare un software applicativo - L'applicazione AFSDM fornirà l'educazione del paziente sul rischio di ictus correlato alla FA, sulle opzioni di trattamento e sui relativi rischi e benefici in un modo inclusivo che consideri gli ostacoli al trattamento che potrebbero colpire in modo eccessivo le popolazioni vulnerabili. L'AFSDM utilizzerà le preferenze e i valori dei singoli pazienti per gli stati di salute e i dati EHR specifici del paziente per generare raccomandazioni.

Fornire servizi decisionali condivisi - Sviluppare servizi decisionali condivisi per la tromboprofilassi per i medici che non si sentono a proprio agio nel prendere autonomamente decisioni sulla tromboprofilassi. Questi servizi saranno ubicati nella clinica anticoagulante UC Health.

Facilitare l'accesso a questo servizio - Utilizzare l'AFDST per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di un cambiamento di trattamento (vedere sopra, Trigger per BPA) e incorporare il supporto elettronico per semplificare il processo di riferimento.

Il BPA fornirà opzioni ai medici per affrontare direttamente la decisione sulla tromboprofilassi da soli o per indirizzare facilmente i pazienti al servizio decisionale condiviso appropriato per la tromboprofilassi da fibrillazione atriale.

I medici possono indicare se desiderano che il servizio di processo decisionale condiviso prenda la decisione terapeutica e prescriva la terapia o generi solo una raccomandazione per il medico di riferimento.

C.3. Popolazione target: pratiche, medici e pazienti - La rete di assistenza primaria (PCN) della UC Health è composta da 20 pratiche di assistenza primaria e 144 medici situati nell'area di Greater Cincinnati e Tri-state, che servono più di 69.000 pazienti. Le pratiche includono 2 siti di formazione in residenza urbana (medicina interna e medicina-pediatria), la pratica della facoltà di medicina interna dell'UCMC e la pratica della medicina di famiglia Burnet, che servono tutte le popolazioni di pazienti vulnerabili. Tutti gli studi e la struttura ospedaliera utilizzano Epic® come EHR comune. Un data warehouse centralizzato contenente informazioni cliniche per il sistema sanitario è ospitato nel Center for Health Informatics (CHI) dell'università. L'UCMC è un centro medico terziario/quaternario, istituto di sicurezza con 630 posti letto (283 di questi sono letti medici/chirurgici per adulti) al servizio di popolazioni di pazienti vulnerabili nell'area metropolitana di Cincinnati, che comprende il Kentucky settentrionale e l'Indiana sud-orientale. Pertanto, i ricercatori stimano un totale di 144 medici ambulatoriali, idonei per essere randomizzati in questo studio. Gli investigatori servono una base di pazienti etnica e sociodemografica diversificata che include sia residenti urbani che appalachi rurali. Mentre la percentuale complessiva di pazienti neri nella coorte UC Health AF è del 32%, 4 delle pratiche di assistenza primaria (3 siti ospedalieri UCMC e 1 sito comunitario), che si prendono cura di 711 pazienti con FA, servono una percentuale sproporzionatamente ampia (47% - 58%) dei pazienti neri. Il 40% dei pazienti è assicurato da Medicaid o da Medicaid gestito e il 30% da Medicare o da Medicare gestito; Il 2% non è assicurato.

C.3.1. Siti di studio ambulatoriali - Le visite ambulatoriali si svolgeranno nelle pratiche di assistenza primaria e nella clinica per l'anticoagulazione con personale di farmacisti presso l'UC Medical Center Hospital. Come descritto sopra, il BPA funzionerà solo per i pazienti per i quali l'AFDST suggerisce un trattamento ottimale diverso dalla terapia attuale e che otterrebbero un beneficio superiore a 0,5 QALY modificando il trattamento attuale. Se un avviso è già scattato in una precedente visita ambulatoriale, gli investigatori impediranno al BPA di sparare di nuovo, a meno che il loro medico primario non abbia richiesto che l'allerta possa sparare di nuovo.

C.3.2. Numero stimato di pazienti - Un recente estratto di dati dall'UC Health EHR ha identificato circa 4.700 pazienti attivi che soddisfano questi criteri nel sistema sanitario dell'UC. Sulla base di studi precedenti, nella coorte UC Health AF, il 41% dei pazienti riceveva una tromboprofilassi "non ottimale" (1.927) e il 49% di questi (944) poteva ottenere 0,5 QALY o più se riceveva una "terapia ottimale" ." In via cautelativa, i ricercatori stimano l'arruolamento di 800 pazienti (400 in ciascuno dei 2 bracci dello studio) durante il periodo di arruolamento pianificato di 18 mesi. Inoltre, nell'ultimo anno solare sono stati visitati circa 1.460 pazienti con nuove diagnosi di FA. Di questi circa l'80% erano nuovi pazienti entrati nel sistema con diagnosi precedenti di FA e circa il 20% erano pazienti con FA di nuova incidenza. Pertanto, i ricercatori prevedono l'afflusso di circa 1.215 pazienti con diagnosi precedenti di FA nel sistema ogni anno. Di questi, circa 245 (1.215 x .41 x.49) potrebbero beneficiare sostanzialmente di un cambiamento nella loro attuale tromboprofilassi, con conseguente potenziale acquisizione di altri 122 pazienti in ciascun braccio dello studio, se necessario. Se gli investigatori continuano a scoprire che non stanno raggiungendo le pietre miliari dell'arruolamento dei pazienti, abbasseranno la soglia di attivazione del BPA per il guadagno previsto in QALY da 0,5 a un guadagno ragionevole ma inferiore.

C.4. Disegno e metodi dello studio C.4.1. Progettazione dell'AFDST - L'attuale versione dell'AFDST è un'applicazione Web esterna che viene avviata facendo clic su un pulsante di attività mentre si trova nella cartella clinica elettronica del paziente. Un data mart AF costituito da una serie di tabelle di dati Clarity® viene gestito e aggiornato ogni 24 ore. Tutti i pazienti UC Health che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sono nel data mart. Le informazioni necessarie per calcolare il rischio di ictus (CHA2DS2VASc(18)), l'emorragia maggiore (HASBLED(19)) e l'emorragia intracerebrale(29) sono contenute nel data mart dopo essere state estratte utilizzando l'elenco dei problemi attivi e una combinazione di valori di laboratorio e clinici misurazioni. Questi dati prepopolano l'AFDST all'avvio dello strumento. Gli investigatori chiedono ai medici di verificare queste informazioni aggiungendo o rimuovendo i fattori di rischio che ritengono errati. Possono anche modificare i fattori di rischio per utilizzare lo strumento per esplorare scenari clinici alternativi. Il rischio di ictus e il rischio di sanguinamento (extracranico e intracranico) sono modificati da adeguate misure di efficacia e rischi relativi per ciascun trattamento. Il tempo nell'intervallo terapeutico, necessario per calcolare il punteggio HASBLED, è determinato interpolando i valori del rapporto normalizzato internazionale nel tempo nell'ultimo anno, in modo simile al metodo di Rosendaal et al.(42) Terapia antitrombotica attuale (anticoagulante orale o terapia antipiastrinica) viene recuperato dall'elenco dei farmaci attivi. L'efficacia del trattamento e il rischio relativo di complicanze, tra cui il sanguinamento maggiore e l'emorragia intracranica, sono informati dalla letteratura più aggiornata, comprese le meta-analisi(43, 44) e le meta-analisi di rete(45) dei nuovi agenti nelle popolazioni generali e negli anziani(46, 47) insieme a revisioni sistematiche della letteratura, data l'assenza di studi diretti che confrontino i DOAC tra loro.(10, 48) È inclusa la logica per evitare raccomandazioni per NAO specifici basati sulla funzione renale, insieme al supporto decisionale per fornire raccomandazioni specifiche sul dosaggio alternativo, se del caso (ad es., in base all'età e al peso).

C.4.2. Dettagli del disegno dello studio per l'obiettivo 1 - All'inizio dello studio, i ricercatori scatteranno un'istantanea dell'attuale pratica di tromboprofilassi nella rete UC Health Primary Care accedendo a tutti i pazienti di cure primarie nell'archivio dati AF. Gli investigatori stimano che ciò comporterà circa 4.700 pazienti. Gli investigatori eseguiranno l'AFDST su tutti questi pazienti e confronteranno l'attuale terapia antitrombotica con il trattamento raccomandato dall'AFDST per accertare la percentuale di questa coorte che sta ricevendo la terapia antitrombotica raccomandata. Questo ci darà una stima aggiornata del divario di cura e il potenziale per migliorare i risultati attraverso questo intervento.

Quando un medico si trova nella cartella clinica di un paziente con FA, l'AFDST verrà eseguito in background e determinerà se il paziente guadagnerebbe più di 0,5 QALY se la sua attuale tromboprofilassi venisse modificata. A seconda che il paziente sia nel braccio dello studio di cura abituale o di intervento attivo, verrà attivato un avviso nascosto di migliore pratica o un effettivo avviso di migliore pratica. Ciò registrerà automaticamente il paziente allo studio e questa visita verrà annotata come visita indice.

Se per qualsiasi motivo non siamo in grado di implementare la piena funzionalità del piano sopra descritto, procederemo con il seguente piano alternativo più manuale. Alla fine di ogni settimana, genereremo un rapporto di tutti i pazienti nel nostro data mart AF che hanno avuto una visita di assistenza primaria con uno dei nostri partecipanti GIM o medici di assistenza primaria UC Health. Eseguiremo l'AFDST per ciascuno di questi pazienti per vedere se otterrebbero un beneficio stimato superiore a 0,5 QALY se la loro attuale tromboprofilassi fosse cambiata. Quei pazienti saranno arruolati nello studio e questa visita sarà annotata come visita indice. Inoltre, il PI, il project manager e gli infermieri dello studio riceveranno un avviso Epic ogni volta che un paziente arruolato ha una visita al pronto soccorso o è ricoverato presso l'UCMC. Utilizzeremo questo avviso come fattore scatenante per rivedere le cartelle cliniche di quei pazienti per valutare il verificarsi di eventuali eventi avversi (AE). Queste informazioni verranno acquisite nei moduli di segnalazione dei casi. I risultati per l'obiettivo specifico 2 saranno determinati alla fine dello studio.

C.4.4. Calcoli della dimensione del campione per l'esito primario: tutte le stime della dimensione del campione presuppongono una potenza del 90% in un caso a due code, alfa = 0,05 test di significatività. Per il gruppo AFDST (stato attuale) assumiamo, sulla base di valutazioni precedenti simili, che non più del 4% dei pazienti con trattamento "non ottimale" passerà alla "tromboprofilassi appropriata" come determinato dall'AFDST. Dato quel tasso del 4%, rilevare un tasso del 10% di passaggio a "tromboprofilassi appropriata" nel gruppo che riceve anche BPA richiederebbe 397 pazienti campionati in modo indipendente in ciascun gruppo. Si noti inoltre che riteniamo che la stima del 4% per il gruppo AFDST sia ottimista in quanto è probabile che osserveremo un tasso inferiore, riducendo così il tasso rilevabile nell'altro gruppo.

C.4.5. Significato clinico dei cambiamenti stimati nella "tromboprofilassi appropriata" - Dati gli attuali 2,2 milioni di pazienti con FA negli Stati Uniti, se i ricercatori riuscissero a dimostrare un miglioramento del 10% nella tromboprofilassi appropriata, l'ampia implementazione del supporto decisionale per la FA con i BPA potrebbe comportare nel miglioramento del trattamento per oltre 44.000 pazienti e un aumento della popolazione di oltre 22.000 QALY. Allo stesso modo, un miglioramento del 18% attraverso l'aggiunta dei servizi decisionali condivisi AF potrebbe migliorare il trattamento di quasi 80.000 pazienti, con un aumento della popolazione di quasi 40.000 QALY.

C.4.6. Dettagli del disegno dello studio per l'obiettivo 2 - L'obiettivo 2 è incentrato sullo sviluppo e la valutazione di uno strumento decisionale condiviso per la fibrillazione atriale (AFSDM) e di un servizio decisionale condiviso per la tromboprofilassi atriale che utilizzerà questo strumento per coinvolgere i pazienti indirizzati in un processo decisionale condiviso. fare conversazione sulle opzioni di trattamento della tromboprofilassi AF. Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori propongono i seguenti passaggi specifici:

Sviluppare l'AFSDM - Nello studio pilota/di fattibilità dell'AFSDM precedentemente descritto, i ricercatori hanno utilizzato un'applicazione software scritta in Visual Basic®, il giocatore d'azzardo® (sviluppato dal PI e da un collega nel 1992) per valutare i valori e le preferenze del paziente utilizzando la tecnica del gioco d'azzardo standard.(35) Questo deve essere riprogrammato e integrato nell'AFSDM utilizzando un linguaggio web contemporaneo. L'AFSDM integra processi di - 1) valutazione dell'utilità per gli stati di salute (sanguinamento gastrointestinale maggiore, come esempio per eventi di sanguinamento extracranico maggiore, ictus con sequele neurologiche minori e maggiori a lungo termine e assunzione di un farmaco [warfarin] che richiede mensilmente o visite mediche bimestrali per controllare INR e aggiustamenti posologici); 2) educazione del paziente e della famiglia sui rischi ei benefici del trattamento; 3) esecuzione di analisi decisionali specifiche del paziente; e 4) comunicazione in tempo reale dei risultati. Gli investigatori eseguiranno valutazioni di utilità per gli stati di salute pertinenti utilizzando la tecnica del gioco d'azzardo standard.(35) Questo è un metodo convalidato comunemente usato per valutare i valori e le preferenze dei pazienti per i risultati di salute nelle analisi decisionali. È particolarmente appropriato per le scelte che comportano rischi, poiché l'attitudine al rischio è incorporata in modo olistico nelle valutazioni di utilità che utilizzano questa tecnica. Gli investigatori svilupperanno un software per informatizzare queste valutazioni e integrarle perfettamente con lo strumento di supporto alle decisioni. I ricercatori includeranno materiali educativi per l'uso da parte del servizio decisionale condiviso per informare meglio i pazienti sul rischio di ictus correlato alla FA, sui trattamenti disponibili e sui rischi e benefici di tali trattamenti. Inoltre, i ricercatori prevedono che, per molti pazienti, i risultati analitici della decisione non favoriranno una chiara raccomandazione di trattamento migliore tra i vari DOAC, poiché hanno efficacia e rischi simili. Come mostrato nel rapporto per un ipotetico paziente nella Figura 1, l'aspettativa di vita aggiustata per la qualità per apixaban dabigatran, rivaroxaban ed edoxaban rientra tra 0,1 QALY l'uno dall'altro. Dal punto di vista dell'analisi decisionale, sono tutte scelte ragionevoli. Pertanto, la scelta migliore per questo paziente dovrà anche tenere conto di considerazioni più sfumate. Sulla base del precedente lavoro del team investigativo che ha valutato i fattori che i pazienti ritengono importanti nel processo decisionale al di là dell'efficacia del trattamento e degli effetti collaterali, questi includono: costi vivi, frequenza di somministrazione (ad esempio, giornalmente o due volte al giorno), disponibilità di agenti di inversione , necessità di assumere con il cibo, complessità delle interazioni cibo-farmaco o farmaco-farmaco e necessità di eseguire analisi del sangue su base ricorrente (ad esempio, visite una o due volte al mese per INR). La Figura 2 mostra il tipo di informazioni personalizzate che verranno fornite per supportare la discussione di questi problemi più sfumati. Sebbene i costi relativi siano mostrati nei cartelli sopra, gli investigatori pianificano di ottenere informazioni specifiche per il costo di tasca propria di ciascun paziente per questi agenti a seconda del loro piano assicurativo, copertura e farmacia.

Materiali educativi per i pazienti incorporati nell'AFSDM - Utilizzando la struttura complessiva e la logica interna del precedente strumento di valutazione dell'utilità computerizzata, il "Gambler", i ricercatori svilupperanno uno strumento di nuova generazione che fa uso degli attuali progressi della programmazione client-server basata sul web e tecnologia multimediale.(49) Nelle visite decisionali condivise, utilizzando l'AFSDM, verranno effettuate valutazioni di utilità per quattro stati di salute / esiti clinici: vita durante la terapia anticoagulante con warfarin, ictus lieve, ictus grave e sanguinamento gastrointestinale maggiore. Gli investigatori forniranno descrizioni dello stato di salute attraverso una varietà di formati selezionati dall'utente, inclusi testo e multimedia. Gli investigatori filmeranno clip multimediali per ciascuno di questi stati di salute, utilizzando pazienti professionisti o pazienti reali che hanno accettato di essere filmati. Le descrizioni standard dello scenario includeranno l'impatto dello stato di salute sulle prestazioni fisiche, sullo stile di vita e sul funzionamento del ruolo. In precedenti focus group di pazienti, i pazienti ci hanno detto che preferiscono ricevere informazioni da pazienti di etnia, sesso ed età relativa simili a loro. Pertanto, gli investigatori svilupperanno una libreria di clip multimediali in modo che un paziente riceva automaticamente descrizioni dello scenario dello stato di salute e informazioni cliniche da un paziente dello stesso sesso, razza e fascia di età (entro i limiti). Gli investigatori forniranno anche l'opportunità di un'ulteriore formazione autodiretta del paziente, fornendo collegamenti Web a una serie di siti a cui possono accedere da casa o dalla loro biblioteca locale, tra cui AFib Town dell'AHA, tra gli altri.

Sviluppare e implementare i servizi decisionali condivisi per la tromboprofilassi AF - In tutta la nazione, le cliniche anticoagulanti (le cosiddette "cliniche Coumadin") sono alla ricerca di nuovi modelli di business, mentre i pazienti passano dal warfarin al trattamento con i DOAC. Queste cliniche con personale di farmacisti sono ideali per coinvolgere i pazienti in un processo decisionale condiviso. La loro esperienza affronterà anche le crescenti preoccupazioni sull'uso e il dosaggio inappropriati dei DOAC. L'attuazione richiederà lo sviluppo di modelli di business sostenibili; formazione del personale professionale della Clinica Anticoagulante all'uso dell'AFSDM; e sensibilizzare i medici sulla disponibilità di questi servizi.

C.4.7. Disparità sanitarie - Per affrontare le disparità sanitarie per i pazienti neri e altre popolazioni vulnerabili che si traducono in tassi più bassi di terapia anticoagulante, la proposta interviene in più punti lungo il continuum della prevenzione e della cura. In primo luogo, gli investigatori attueranno interventi in più siti di pratica che forniscono assistenza alle popolazioni vulnerabili nel sistema sanitario. La prossima grande lacuna riguarda i fattori specifici del paziente. Gli investigatori saranno inclusivi e consapevoli delle barriere economiche, educative, di accesso e di altro tipo al trattamento tra i pazienti neri e altre minoranze sottorappresentate. Ad esempio, gli investigatori forniranno descrizioni degli stati di salute per i quali stanno ottenendo i valori e le preferenze dei pazienti utilizzando una banca di clip audio/video che creano utilizzando pazienti professionisti abbinati alla razza, al sesso e all'età del paziente. Le discussioni condivise sul processo decisionale si concentreranno anche su questioni come la frequenza con cui i test di laboratorio devono essere eseguiti con ciascun farmaco. La necessità di recarsi in clinica una o due volte al mese, come nel caso in cui viene prescritto il warfarin, potrebbe non essere fattibile per qualcuno che ha un viaggio in autobus di 3 ore per vedere il medico. Un altro argomento di discussione sono le restrizioni dietetiche. A causa del loro alto contenuto di vitamina K, le verdure a foglia verde, come cavoli e cavoli, possono interferire con l'efficacia del warfarin, ma non con i DOAC. Anche i costi vivi e la disponibilità di un'assicurazione sanitaria adeguata possono guidare le decisioni verso o lontano da trattamenti specifici. L'attenzione a questi dettagli migliorerà l'efficacia degli interventi per tutte le popolazioni di pazienti.

C.4.9. Calcoli delle dimensioni del campione per l'impatto della consultazione decisionale condivisa sul conflitto decisionale - Gli investigatori offriranno l'arruolamento ai pazienti indirizzati a questi servizi in uno studio che valuta la loro esperienza con la visita decisionale condivisa. I seguenti numeri si basano su un tasso di arruolamento conservativo del 30%, (120 pazienti su 400 in quel gruppo) e mostrano il cambiamento minimo nel conflitto decisionale che i ricercatori sarebbero in grado di rilevare, utilizzando t-test accoppiati per pre vs post, un alfa a due code = .05, e il 90% di potenza. Negli studi preliminari, il punteggio medio per il conflitto decisionale prima della visita era 31 (scala di 100 punti), la media post-visita era 9. La variazione media era 22,3 (IC 95%, 17,2 - 27,3) con una deviazione standard della variazione di 20. Con questi parametri i ricercatori hanno potuto rilevare un miglioramento medio nel conflitto decisionale di soli 6,0 punti, poco più di un cambiamento minimamente importante (33), ma molto più piccolo del cambiamento medio di 22,3 osservato nel lavoro preliminare. I numeri indicati non tengono conto degli effetti delle covariate, che aumenterebbero leggermente la potenza, o del clustering, che ridurrebbe leggermente la potenza.

C.4.10. Piani di analisi dei dati: i dati verranno archiviati nell'UC Secure Data Center utilizzando Microsoft SQL™ e gestiti dal Center for Health Informatics. Gli investigatori creeranno i file di dati SAS necessari per le analisi statistiche utilizzando identificatori di pazienti codificati univoci. Il principale risultato di interesse è "tromboprofilassi appropriata". I ricercatori valuteranno i tassi complessivi di "tromboprofilassi appropriata" in ciascun braccio dello studio, insieme ai tassi di variazione a seguito di avvisi e consultazioni decisionali condivise per la tromboprofilassi "non ottimale" dopo ogni intervento. Gli investigatori si rendono conto che l'intervento attivo consiste in un pacchetto che include sia un BPA che l'opzione di indirizzare il paziente a un servizio decisionale condiviso. I ricercatori analizzeranno prima le differenze nella "tromboprofilassi appropriata" tra i due bracci dello studio, indipendentemente dal fatto che i medici abbiano ordinato o meno una consultazione. Gli investigatori eseguiranno analisi esplorative confrontando la "tromboprofilassi appropriata" tra il primo braccio dello studio (solo AFDST) e quelli del secondo braccio dello studio che sono stati o meno indirizzati a una consultazione sul processo decisionale condiviso, per comprendere meglio il vantaggio incrementale del servizio di consulenza oltre al BPA aggiunto allo strumento di supporto alle decisioni. Gli investigatori si rendono conto che potrebbe non esserci potenza sufficiente affinché queste analisi esplorative forniscano risultati definitivi.

Tutte le ipotesi saranno affrontate modellando misure continue (come la scala del conflitto decisionale) o tassi (come un'appropriata tromboprofilassi), per confrontare i gruppi e gli effetti dei gruppi e/o delle covariate. Nei casi più semplici, questi possono essere test t, test chi-quadrato di proporzioni indipendenti o test McNemar. L'aggiunta di covariate a livello di paziente (ad es. sesso, età, razza, alfabetizzazione sanitaria, matematica, punteggi CHA2DS2VASc e HASBLED) o covariate a livello di medico/pratica (ad es. luogo di cura ambulatoriale o ospedaliero, medico di facoltà, medico del personale, medico specialità) sarà realizzato utilizzando modelli lineari generalizzati. Quando possibile, gli investigatori terranno conto degli effetti del fornitore e/o della clinica trattandoli come effetti casuali o come cluster, utilizzando un approccio GEE. Tutti questi modelli possono essere stimati utilizzando le procedure SAS GLM, GENMOD, MIXED e GLIMMIX. Dimensioni del campione permettendo, gli investigatori condurranno analisi secondarie su sottogruppi basati su fattori medico/pratica e fattori paziente, simili a quelli sopra descritti come covariate. L'alfa per ogni test sarà uno 0,05 a due code, non aggiustato per più test. Gli investigatori eseguiranno semplici analisi descrittive degli esiti clinici, come ictus o sanguinamento. Tuttavia, i ricercatori non si aspettano che le differenze nei tassi di eventi a seguito di interventi sequenziali saranno sufficientemente grandi da dimostrare differenze statisticamente significative nei risultati clinici.

Gli investigatori riconoscono che il comportamento dei medici è fondamentale per valutare l'esito di questo progetto. Ogni pratica clinica ha la propria cultura attraverso la quale gli interventi verranno filtrati prima di eventuali cambiamenti nella pratica. Dott. Kues, Arduser e Costanzo valuteranno l'implementazione dei cambiamenti nella pratica e le esperienze dei medici che utilizzano l'AFDST attraverso i vari interventi EHR tramite interviste semi-strutturate con il personale e le osservazioni chiave della pratica. Le interviste saranno audio registrate, codificate e analizzate utilizzando Nvivo®, un programma di analisi software qualitativa. Le domande di ricerca che i ricercatori affronteranno attraverso analisi qualitative includono le percezioni dei medici in merito a: 1) facilità di utilizzo dell'AFDST e integrazione del flusso di lavoro, 2) utilità dell'AFDST nella cura del paziente, 3) come o se hanno utilizzato l'AFDST per coinvolgere il paziente in un progetto condiviso discussione decisionale, 4) motivi per ignorare o bypassare i BPA per alcuni dei loro pazienti e 5) suggerimenti per migliorare lo strumento o la sua integrazione nell'EHR e nel flusso di lavoro.