- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04106986
L'effet du champ électromagnétique pulsé et de l'exercice de résistance progressive sur l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : l'arthrose est la principale cause d'invalidité chez les personnes âgées.[1,2] Elle touche près d'un tiers des personnes âgées de 65 ans et plus et environ 25 % des patients souffrant d'arthrose âgés de 60 ans et plus ne peuvent pas effectuer les activités de la vie quotidienne.[3] Les symptômes cliniques qui conduisent à l'invalidité dans l'arthrose du genou sont plus fréquents que toutes les autres plaintes articulaires.
Il existe un grand nombre de preuves prouvant les effets bénéfiques de l'exercice de résistance progressive (ERP) chez les patients souffrant d'arthrose du genou (OA).[4,5,6] Le champ électromagnétique pulsé (CEMP) est une modalité de thérapie physique qui pourrait être utilisée pour traiter l'arthrose du genou (OA) et il existe de nouvelles preuves suggérant son effet bénéfique dans la réduction de la douleur et l'amélioration de la fonction pour l'arthrose du genou (OA) [7] Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité de l'utilisation d'un champ électromagnétique pulsé (CEMP) avec un entraînement à l'exercice de résistance progressive (PRE) pour réduire le niveau de douleur, améliorer la fonction physique et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'arthrose du genou (OA). Un petit essai contrôlé randomisé mené pour recruter 32 patients souffrant d'arthrose du genou (OA). Participants atteints d'arthrose du genou (OA) telle que définie par l'American College of Rheumatology recrutés à l'hôpital éducatif Prince Basma. Les patients éligibles ont été répartis au hasard pour recevoir 24 sessions (3 sessions/semaine pendant 8 semaines) soit du traitement combiné (PRE et PEMF), soit du traitement PRE seul. Les participants seront évalués au départ, après la fin du protocole de traitement (8 semaines) et à 3 et 6 mois de suivi. L'ANOVA mixte et l'ANOVA à mesures répétées seront utilisées pour évaluer les différences entre les groupes en matière de douleur, de fonction physique et de qualité de vie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, 22110
- Mohammad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans et plus
- Diagnostiqué avec une arthrose du genou unilatérale ou bilatérale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi ou ayant déjà subi une chirurgie du genou
- Arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, goutte, etc.)
- maladie d'Alzheimer
- maladie de Parkinson
- incapable de marcher sans aide pendant 6 mois
Pour maximiser l'efficacité de nos expériences, nous avons exclu les patients s'ils :
- Avoir participé à un entraînement progressif en résistance ou avoir reçu un traitement par champ électromagnétique pulsé au cours de l'année précédente
- Faites de l'exercice régulièrement plus d'une fois par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CEMP et PRE
Le groupe PEMF et PRE a reçu 24 séances (3 séances/semaine pendant 8 semaines) de groupe de traitement combiné (champ électromagnétique pulsé avec formation PRE)
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Le traitement par champ électromagnétique pulsé consiste en un champ électromagnétique pulsé de 30 minutes avec des impulsions de 50 Hz L'entraînement d'exercices de résistance progressive consiste en 45 minutes de protocole d'exercices de résistance progressive comme suit : La séance PRE a commencé par des exercices d'échauffement qui comprenaient la conduite d'un ergomètre stationnaire pendant 5 minutes, suivis d'exercices d'étirement pour les ischio-jambiers, les quadriceps et les muscles gastrocnémiens. Après cela, les sujets ont effectué des exercices de quadriceps sans mise en charge (chaîne ouverte) et en mise en charge (chaîne fermée). La quantité de résistance et le nombre de répétitions pour chaque exercice sont basés sur une modification du programme d'exercices quotidiens de résistance progressive ajustable (DAPRE) qui a été décrit par Knight et al. |
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Expérimental: PRÉ
Le groupe PRE a reçu 24 séances (3 séances/semaine pendant 8 semaines) d'exercices de résistance progressive uniquement
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L'entraînement d'exercices de résistance progressive consiste en 45 minutes de protocole d'exercices de résistance progressive comme suit : La séance PRE a commencé par des exercices d'échauffement qui comprenaient la conduite d'un ergomètre stationnaire pendant 5 minutes, suivis d'exercices d'étirement pour les ischio-jambiers, les quadriceps et les muscles gastrocnémiens. Après cela, les sujets ont effectué des exercices de quadriceps sans mise en charge (chaîne ouverte) et en mise en charge (chaîne fermée). La quantité de résistance et le nombre de répétitions pour chaque exercice sont basés sur une modification du programme d'exercices quotidiens de résistance progressive ajustable (DAPRE) qui a été décrit par Knight et al. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer les scores du résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Suivi initial, 4 semaines, 3 et 6 mois
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est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés.
le Score des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou.
Il contient 42 items dans 5 sous-échelles notées séparément ; douleur, autres symptômes, fonctions de la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Une version arabe de KOOS s'est avérée valide et fiable a été utilisée dans notre étude[8]
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Suivi initial, 4 semaines, 3 et 6 mois
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Changer les scores de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Suivi initial, 4 semaines, 3 et 6 mois
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Le SPPB évalue la fonction des membres inférieurs et comporte 3 composantes : la vitesse de marche, l'équilibre en position debout et le temps nécessaire pour effectuer 5 appuis sur chaise.
Le score total est la somme des trois scores des tests.
Le score total sera la variable utilisée lors de l'analyse des données.
Le SPPB a démontré une bonne fiabilité, réactivité et validité intra et inter-testeur[9,10]
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Suivi initial, 4 semaines, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer les scores de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Suivi initial, 4 semaines, 3 et 6 mois
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Le NPRS est une échelle de 11 points comprenant un nombre de 0 à 10 ; 0 indique "pas de douleur" et 10 indique la "pire douleur imaginable".
Les patients sont invités à choisir un seul chiffre sur l'échelle qui indique le mieux leur niveau de douleur.
La version arabe du NPRS a montré une fiabilité et une validité test-retest bonnes à excellentes pour les patients atteints d'arthrose du genou.[11]
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Suivi initial, 4 semaines, 3 et 6 mois
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Changer les scores de l'enquête de santé RAND-36
Délai: Suivi initial, 4 semaines, 3 et 6 mois
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Le RAND-36 (éléments identiques de l'enquête sur la santé SF-36 avec un système de notation différent) est une mesure autodéclarée de l'état de santé et de la qualité de vie facilement administrée.
Il se compose de 36 items qui évaluent huit concepts de santé : les perceptions générales de la santé, le fonctionnement physique, les limitations d'activités dues à des problèmes de santé physique, les limitations d'activités dues à des problèmes émotionnels, la douleur corporelle, le fonctionnement social, l'énergie et le bien-être émotionnel.
Une version arabe valide et fiable de l'enquête de santé RAND-36 a été utilisée dans notre étude.[12]
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Suivi initial, 4 semaines, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Bartholdy C, Juhl C, Christensen R, Lund H, Zhang W, Henriksen M. The role of muscle strengthening in exercise therapy for knee osteoarthritis: A systematic review and meta-regression analysis of randomized trials. Semin Arthritis Rheum. 2017 Aug;47(1):9-21. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.03.007. Epub 2017 Mar 18.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Bennell KL, Dobson F, Hinman RS. Exercise in osteoarthritis: moving from prescription to adherence. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):93-117. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.009.
- Loew L, Brosseau L, Kenny GP, Durand-Bush N, Poitras S, De Angelis G, Wells GA. An evidence-based walking program among older people with knee osteoarthritis: the PEP (participant exercise preference) pilot randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2017 Jul;36(7):1607-1616. doi: 10.1007/s10067-017-3606-9. Epub 2017 Mar 22.
- Nicolakis P, Kollmitzer J, Crevenna R, Bittner C, Erdogmus CB, Nicolakis J. Pulsed magnetic field therapy for osteoarthritis of the knee--a double-blind sham-controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2002 Aug 30;114(15-16):678-84.
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal ZA. The psychometric properties of an Arabic numeric pain rating scale for measuring osteoarthritis knee pain. Disabil Rehabil. 2016 Dec;38(24):2392-7. doi: 10.3109/09638288.2015.1129441. Epub 2016 Jan 6.
- Coons SJ, Alabdulmohsin SA, Draugalis JR, Hays RD. Reliability of an Arabic version of the RAND-36 Health Survey and its equivalence to the US-English version. Med Care. 1998 Mar;36(3):428-32. doi: 10.1097/00005650-199803000-00018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 43/120/2019
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