- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04106986
A pulzáló elektromágneses mező és a progresszív ellenállási gyakorlat hatása a térd osteoarthritisre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: az osteoarthritis a fogyatékosság fő oka az idősek körében.[1,2] Ez a 65 éves és idősebb egyének csaknem egyharmadát érinti, és a 60 éves és idősebb osteoarthritises betegek körülbelül 25%-a nem tud mindennapi tevékenységet végezni.[3] A térdízületi osteoarthritis rokkantságához vezető klinikai tünetek gyakoribbak, mint az összes többi ízületi panasz.
Számos bizonyíték létezik arra vonatkozóan, hogy a progresszív ellenállási gyakorlat (PRE) jótékony hatásai vannak térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.[4,5,6] Az impulzus-elektromágneses mező (PEMF) egy fizikoterápiás módszer, amely a térd osteoarthritis (OA) kezelésére használható, és egyre több bizonyíték utal arra, hogy jótékony hatást gyakorol a fájdalom csökkentésére és a térd osteoarthritis (OA) funkciójának javítására[7] A tanulmány célja célja, hogy megvizsgálja a pulzáló elektromágneses mező (PEMF) alkalmazásának hatékonyságát progresszív ellenállási gyakorlatokkal (PRE) a fájdalom csökkentésében, a fizikai funkciók javításában és az életminőség javításában térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél. 32 térd osteoarthritisben (OA) szenvedő beteg felvétele. Az American College of Rheumatology által meghatározott térd osteoarthritisben (OA) szenvedő résztvevők a Prince Basma Oktatási Kórházból. A jogosult betegeket véletlenszerűen 24 alkalomra (3 alkalom/hét 8 héten keresztül) osztottuk be a kombinált (PRE és PEMF) vagy csak a PRE kezelésből. A résztvevőket a kiinduláskor, a kezelési protokoll lejárta után (8 hét), valamint a 3. és 6. hónapos követés után értékelik. A vegyes ANOVA-t és az ismételt mérési ANOVA-t használjuk a csoportok közötti különbségek értékelésére a fájdalom, a fizikai funkciók és az életminőség tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Mohammad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves és idősebb
- Egyoldali vagy kétoldali térd OA-val diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi térdműtéten átesett betegek
- Gyulladásos ízületi gyulladások (rheumatoid arthritis, köszvény stb.)
- Alzheimer-kór
- Parkinson kór
- 6 hónapig nem tudott segítség nélkül járni
Kísérleteink hatékonyságának maximalizálása érdekében kizártuk a betegeket, ha:
- Az előző évben progresszív ellenállási tréningen vett részt, vagy pulzáló elektromágneses mező kezelésben részesült
- Gyakoroljon rendszeresen hetente többször.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEMF és PRE
A PEMF és PRE csoport 24 alkalommal kapott (3 alkalom/hét 8 héten keresztül) kombinált kezelési csoportot (impulzusos elektromágneses mező PRE tréninggel)
|
A pulzáló elektromágneses mező kezelés 30 perces impulzus elektromágneses mezőből áll, 50 Hz-es impulzusokkal A progresszív rezisztencia edzés 45 perces progresszív ellenállási gyakorlatból áll, az alábbiak szerint: A PRE edzés bemelegítő gyakorlatokkal kezdődött, amely 5 perces álló ergométer lovaglást tartalmazott, majd nyújtó gyakorlatokat a combhajlító, a négyfejű és a gastrocnemius izmok számára. Ezt követően az alanyok nem súlytartó (nyitott láncú) és súlytartó (zárt láncú) négyfejű gyakorlatokat végeztek. Az ellenállás mértéke és az egyes gyakorlatok ismétlések száma a napi állítható progresszív ellenállási gyakorlat (DAPRE) program módosításán alapul, amelyet Knight és munkatársai írnak le. |
|
Kísérleti: ELŐ
A PRE csoport 24 alkalommal kapott (3 alkalom/hét 8 héten keresztül) csak progresszív ellenállási gyakorlatot.
|
A progresszív rezisztencia edzés 45 perces progresszív ellenállási gyakorlatból áll, az alábbiak szerint: A PRE edzés bemelegítő gyakorlatokkal kezdődött, amely 5 perces álló ergométer lovaglást tartalmazott, majd nyújtó gyakorlatokat a combhajlító, a négyfejű és a gastrocnemius izmok számára. Ezt követően az alanyok nem súlytartó (nyitott láncú) és súlytartó (zárt láncú) négyfejű gyakorlatokat végeztek. Az ellenállás mértéke és az egyes gyakorlatok ismétlések száma a napi állítható progresszív ellenállási gyakorlat (DAPRE) program módosításán alapul, amelyet Knight és munkatársai írnak le. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszámának módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes, 3 és 6 hónapos követés
|
egy térdspecifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról.
a Knee Injury and osteoarthritis output Score (KOOS) a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit egyaránt értékeli.
42 tételt tartalmaz 5 külön pontozott alskálában; fájdalom, egyéb tünetek, funkciók a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidőben (sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
Tanulmányunkban a KOOS arab változatát használtuk érvényesnek és megbízhatónak[8].
|
Kiindulási állapot, 4 hetes, 3 és 6 hónapos követés
|
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes, 3 és 6 hónapos követés
|
Az SPPB felméri az alsó végtagok működését, és 3 összetevőből áll: a járás sebessége, az egyensúly az álló helyzetben és az 5 székállvány elkészítéséhez szükséges idő.
Az összpontszám a három teszt pontszámának összege.
A teljes pontszám lesz az adatelemzés során használt változó.
Az SPPB jó belső és tesztelők közötti megbízhatóságot, érzékenységet és érvényességet mutatott[9,10]
|
Kiindulási állapot, 4 hetes, 3 és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes, 3 és 6 hónapos követés
|
Az NPRS egy 11 pontos skála, amely 0 és 10 közötti számokat tartalmaz; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelzi.
A betegeket arra utasítják, hogy válasszanak egyetlen számot a skáláról, amely a legjobban jelzi a fájdalom szintjét.
Az NPRS arab változata jó vagy kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot és érvényességet mutatott térd OA-s betegeknél.[11]
|
Kiindulási állapot, 4 hetes, 3 és 6 hónapos követés
|
|
A RAND-36 egészségügyi felmérés eredményeinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes, 3 és 6 hónapos követés
|
A RAND-36 (az SF-36 állapotfelmérés azonos elemei különböző pontozási rendszerrel) egy könnyen beadható egészségi állapot és életminőség önbevallásos mérőszám.
36 tételből áll, amelyek nyolc egészségfogalmat értékelnek: általános egészségérzékelés, fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti tevékenységek korlátozása, érzelmi problémák miatti tevékenységek korlátozása, testi fájdalom, szociális működés, energia és érzelmi jólét.
Tanulmányunkban a RAND-36 egészségügyi felmérés érvényes és megbízható arab változatát használtuk.[12]
|
Kiindulási állapot, 4 hetes, 3 és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Bartholdy C, Juhl C, Christensen R, Lund H, Zhang W, Henriksen M. The role of muscle strengthening in exercise therapy for knee osteoarthritis: A systematic review and meta-regression analysis of randomized trials. Semin Arthritis Rheum. 2017 Aug;47(1):9-21. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.03.007. Epub 2017 Mar 18.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Bennell KL, Dobson F, Hinman RS. Exercise in osteoarthritis: moving from prescription to adherence. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):93-117. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.009.
- Loew L, Brosseau L, Kenny GP, Durand-Bush N, Poitras S, De Angelis G, Wells GA. An evidence-based walking program among older people with knee osteoarthritis: the PEP (participant exercise preference) pilot randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2017 Jul;36(7):1607-1616. doi: 10.1007/s10067-017-3606-9. Epub 2017 Mar 22.
- Nicolakis P, Kollmitzer J, Crevenna R, Bittner C, Erdogmus CB, Nicolakis J. Pulsed magnetic field therapy for osteoarthritis of the knee--a double-blind sham-controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2002 Aug 30;114(15-16):678-84.
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal ZA. The psychometric properties of an Arabic numeric pain rating scale for measuring osteoarthritis knee pain. Disabil Rehabil. 2016 Dec;38(24):2392-7. doi: 10.3109/09638288.2015.1129441. Epub 2016 Jan 6.
- Coons SJ, Alabdulmohsin SA, Draugalis JR, Hays RD. Reliability of an Arabic version of the RAND-36 Health Survey and its equivalence to the US-English version. Med Care. 1998 Mar;36(3):428-32. doi: 10.1097/00005650-199803000-00018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43/120/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásTérd Osteoarthritis | Patellofemoralis osteoarthritis | Térdfájdalom | GyulladásEgyesült Államok
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
-
Mayo ClinicToborzásOsteoarthritis Csukló | Osteoarthritis kézEgyesült Államok