Effekten af pulserende elektromagnetisk felt og progressiv modstandsøvelse på knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: slidgigt er hovedårsagen til handicap hos ældre befolkning.[1,2] Det rammer næsten en tredjedel af personer i alderen 65 år og ældre, og cirka 25 % af slidgigtpatienter på 60 år og ældre kan ikke udføre daglige aktiviteter.[3] De kliniske symptomer, der fører til invaliditet ved knæartrose, er hyppigere end alle andre ledbesvær.
Der findes en lang række beviser, der beviser de gavnlige virkninger af progressiv modstandsøvelse (PRE) hos patienter med knæartrose (OA).[4,5,6] Puls elektromagnetisk felt (PEMF) er en fysioterapi modalitet, der kunne bruges til behandling af knæartrose (OA), og der er nye beviser, der tyder på dets gavnlige effekt til at reducere smerte og forbedre funktionen for knæartrose (OA)[7] Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af at bruge pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) med progressiv modstandsøvelse (PRE) træning i at mindske smerteniveauet, forbedre den fysiske funktion og forbedre livskvaliteten hos patienter med knæartrose (OA) Et lille randomiseret kontrolforsøg udført for at rekruttere 32 patienter med knæartrose (OA). Deltagere med knæartrose (OA) som defineret af American College of Rheumatology rekrutteret fra Prince Basma Educational Hospital. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage 24 sessioner (3 sessioner/uge i 8 uger) af enten den kombinerede (PRE og PEMF) behandling eller kun PRE. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, efter endt behandlingsprotokol (8 uger) og efter 3 og 6 måneders opfølgning. Blandet ANOVA og gentagen måling ANOVA vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem grupper i smerte og fysisk funktion og livskvalitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Mohammad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år og derover
- Diagnosticeret med unilateral eller bilateral knæ OA
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nuværende eller tidligere knæoperationer
- Inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, gigt osv.)
- Alzheimers sygdom
- Parkinsons sygdom
- Ude af stand til at gå uden hjælp i 6 måneder
For at maksimere effektiviteten af vores eksperimenter udelukkede vi patienter, hvis de:
- Har deltaget i progressiv modstandstræning eller modtaget behandling med pulserende elektromagnetiske felter i det foregående år
- Træn regelmæssigt mere end en gang om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEMF og PRE
PEMF- og PRE-gruppen modtog 24 sessioner (3 sessioner/uge i 8 uger) af kombineret behandlingsgruppe (pulserende elektromagnetisk felt med PRE-træning)
|
Den pulserende elektromagnetiske feltbehandling består af 30 minutters pulserende elektromagnetisk felt med 50 Hz pulser Den progressive modstandstræning består af 45 minutters træningsprotokol for progressiv modstand som følgende: PRE-sessionen begyndte med opvarmningsøvelser, der omfattede kørsel på et stationært ergometer i 5 minutter efterfulgt af strækøvelser for hamstrings, quadriceps og gastrocnemius muskler. Efter dette udførte forsøgspersonerne ikke-vægtbærende (åben kæde) og vægtbærende (lukket kæde) quadriceps-øvelser. Mængden af modstand og antallet af gentagelser for hver øvelse er baseret på en ændring af det daglige justerbare progressive modstandsøvelsesprogram (DAPRE), som blev beskrevet af Knight eta al. |
|
Eksperimentel: PRE
PRE-gruppen modtog 24 sessioner (3 sessioner/uge i 8 uger) med kun progressiv modstandsøvelse
|
Den progressive modstandstræning består af 45 minutters træningsprotokol for progressiv modstand som følgende: PRE-sessionen begyndte med opvarmningsøvelser, der omfattede kørsel på et stationært ergometer i 5 minutter efterfulgt af strækøvelser for hamstrings, quadriceps og gastrocnemius muskler. Efter dette udførte forsøgspersonerne ikke-vægtbærende (åben kæde) og vægtbærende (lukket kæde) quadriceps-øvelser. Mængden af modstand og antallet af gentagelser for hver øvelse er baseret på en ændring af det daglige justerbare progressive modstandsøvelsesprogram (DAPRE), som blev beskrevet af Knight eta al. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af resultater for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneders opfølgning
|
er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
Knæskade og slidgigt resultat Score (KOOS) evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade.
Den rummer 42 genstande i 5 særskilte underskalaer; smerter, andre symptomer, funktioner i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (sport/rekreation) og knæ-relateret livskvalitet (QOL).
En arabisk version af KOOS har vist sig at være gyldig og pålidelig blev brugt i vores undersøgelse[8]
|
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Skift score for det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneders opfølgning
|
SPPB vurderer underekstremiteternes funktion og har 3 komponenter: ganghastighed, stående balance og tid til at gennemføre 5 stolestande.
Den samlede score er summen af de tre testresultater.
Den samlede score vil være den variabel, der bruges under dataanalysen.
SPPB har demonstreret god intra- og inter-tester pålidelighed, reaktionsevne og validitet[9,10]
|
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre resultater af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneders opfølgning
|
NPRS er en 11-punkts skala, der omfatter et tal fra 0 til 10; 0 angiver "ingen smerte", og 10 angiver den "værst tænkelige smerte".
Patienterne instrueres i at vælge et enkelt tal fra skalaen, der bedst indikerer deres smerteniveau.
Den arabiske version af NPRS har vist god til fremragende test-gentest reliabilitet og validitet for patienter med knæ-OA.[11]
|
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændre resultater af RAND-36 sundhedsundersøgelsen
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneders opfølgning
|
RAND-36 (identiske elementer i SF-36-sundhedsundersøgelsen med forskelligt scoringssystem) er et selvrapporteret mål for helbredsstatus og livskvalitet, der er let at administrere.
Den består af 36 punkter, der vurderer otte sundhedsbegreber: generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktionsevne, begrænsninger af aktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, begrænsninger af aktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, social funktion, energi og følelsesmæssigt velvære.
En gyldig og pålidelig arabisk version af RAND-36 sundhedsundersøgelse blev brugt i vores undersøgelse.[12]
|
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Bartholdy C, Juhl C, Christensen R, Lund H, Zhang W, Henriksen M. The role of muscle strengthening in exercise therapy for knee osteoarthritis: A systematic review and meta-regression analysis of randomized trials. Semin Arthritis Rheum. 2017 Aug;47(1):9-21. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.03.007. Epub 2017 Mar 18.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Bennell KL, Dobson F, Hinman RS. Exercise in osteoarthritis: moving from prescription to adherence. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):93-117. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.009.
- Loew L, Brosseau L, Kenny GP, Durand-Bush N, Poitras S, De Angelis G, Wells GA. An evidence-based walking program among older people with knee osteoarthritis: the PEP (participant exercise preference) pilot randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2017 Jul;36(7):1607-1616. doi: 10.1007/s10067-017-3606-9. Epub 2017 Mar 22.
- Nicolakis P, Kollmitzer J, Crevenna R, Bittner C, Erdogmus CB, Nicolakis J. Pulsed magnetic field therapy for osteoarthritis of the knee--a double-blind sham-controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2002 Aug 30;114(15-16):678-84.
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal ZA. The psychometric properties of an Arabic numeric pain rating scale for measuring osteoarthritis knee pain. Disabil Rehabil. 2016 Dec;38(24):2392-7. doi: 10.3109/09638288.2015.1129441. Epub 2016 Jan 6.
- Coons SJ, Alabdulmohsin SA, Draugalis JR, Hays RD. Reliability of an Arabic version of the RAND-36 Health Survey and its equivalence to the US-English version. Med Care. 1998 Mar;36(3):428-32. doi: 10.1097/00005650-199803000-00018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43/120/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetisk felt og progressiv modstandsøvelse
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater