Étude de faisabilité portant sur l'ajustement de vêtements de compression sur mesure chez des sujets sains
14 janvier 2020 mis à jour par: BSN Medical GmbH
Étude de faisabilité exploratoire, monocentrique, axée sur l'ajustement de vêtements de compression innovants et sur mesure chez des sujets sains
L'ajustement de vêtements de compression sur mesure chez des sujets sains sera testé sur une journée, simulant des activités quotidiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les membres inférieurs et supérieurs de 36 sujets de santé seront mesurés par des experts formés pour collecter des mesures pour des vêtements de compression sur mesure.
L'ajustement de vêtements de compression sur mesure, qui ne sont pas encore sur le marché, chez des sujets sains sera testé sur une journée, simulant des activités quotidiennes. L'ajustement sera évalué directement après la mise en place et après une période de port de 7 heures maximum sur le site d'étude par des experts formés. Les sujets sains rendront les produits de l'étude à la fin de la période de port. Les EI seront documentés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, femmes ou divers
- Pleine compétence juridique
- Âge entre 18 et 70 ans
- Capacité à comprendre les informations du sujet et à fournir un consentement conscient et éclairé
- Toutes les femmes ou divers sujets en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec un indice de Pearl inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables , contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé pendant au moins 4 semaines
- Volonté d'effectuer un test de grossesse urinaire pour toutes les femmes ou divers sujets susceptibles de procréer
- Capacité et volonté de suivre les exigences du protocole
- Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude et les règles de protection des données
- Indice de masse corporelle (IMC) > 23 kg/m² et ≤ 40 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Circonférence de la plus grande circonférence du haut de la jambe> 80 cm (mesurée en position verticale)
- Distorsions de forme
- Lymphœdème diagnostiqué des membres supérieurs et/ou inférieurs
- Lipœdème diagnostiqué des membres supérieurs et/ou inférieurs
- Indication diagnostiquée pour la thérapie avec des vêtements de compression à tricot plat
- Abus d'alcool signalé par le sujet et/ou suspecté par l'investigateur
- Toxicomanie signalée par le sujet et/ou suspectée par l'investigateur
- Allergie ou sensibilité à un ou plusieurs composants des dispositifs expérimentaux, dans la mesure où le sujet l'a signalé
- Circonférence de la plus grande circonférence du haut de la jambe> 80 cm (mesurée en position verticale)
- Distorsions de forme
- Lymphœdème diagnostiqué des membres supérieurs et/ou inférieurs
- Lipœdème diagnostiqué des membres supérieurs et/ou inférieurs
- Indication diagnostiquée pour la thérapie avec des vêtements de compression à tricot plat
- Abus d'alcool signalé par le sujet et/ou suspecté par l'investigateur
- Toxicomanie signalée par le sujet et/ou suspectée par l'investigateur
- Allergie ou sensibilité à un ou plusieurs composants des dispositifs expérimentaux, dans la mesure où le sujet l'a signalé
- Grossesse ou allaitement
- Maladie artérielle périphérique diagnostiquée
- Présence de phlébite non traitée, ou phlébite septique
- Insuffisance artérielle progressive diagnostiquée, y compris ischémie
- Insuffisance cardiaque congestive diagnostiquée
- Hypertension artérielle cliniquement pertinente diagnostiquée
- Insuffisance rénale ou insuffisance rénale diagnostiquée
- Présence d'une infection cutanée non traitée ou en progression
- Présence d'un gros coagulum dans la veine de la jambe
- Présence de phlegmasie coerulea dolens
- Maladie de Raynaud diagnostiquée
- Gonarthrose diagnostiquée
- Arthrose de la cheville diagnostiquée
- Polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée
- Présence de dermatoses exsudatives
- Présence de gangrène
- Lymphœdème malin diagnostiqué
- Psoriasis diagnostiqué
- Diabète sucré diagnostiqué
- Syndrome douloureux régional complexe diagnostiqué (SDRC ; atrophie de Sudeck)
- Polyneuropathie diagnostiquée
- Sensibilité cutanée altérée grave diagnostiquée et sensibilité altérée des extrémités, y compris tous les dysfonctionnements sensoriels et sensibilité à la douleur altérée diagnostiquée
- Objections de l'investigateur à la participation du sujet à l'essai pour des raisons médicales ou toute autre raison pour laquelle le sujet ne devrait pas participer à l'avis de l'investigateur
- Participation à toute investigation clinique avec des substances systémiques et/ou pharmaceutiques au cours des 4 dernières semaines et/ou en parallèle
- Sponsors, fabricants ou personnel CRO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Test d'ajustement de vêtements sur mesure
Les sujets sains testeront au maximum 2 vêtements de compression sur 6 vêtements à l'étude
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Vêtement de compression sur mesure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'ajustement du dispositif expérimental
Délai: Un jour
|
Évaluation de l'ajustement du dispositif médical expérimental à la fin d'une période de port d'environ 4 à 7 heures selon des critères prédéfinis, à porter une fois par des sujets sains.
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Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Kröncke, bioskin GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
29 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BSN-C2593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée.
Des données sont nécessaires pour le développement de dispositifs médicaux confidentiels.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .