Технико-экономическое обоснование, посвященное подгонке изготовленного на заказ компрессионного белья на здоровых субъектах
14 января 2020 г. обновлено: BSN Medical GmbH
Исследовательское, моноцентрическое, технико-экономическое обоснование, посвященное подгонке инновационного компрессионного белья, изготовленного по индивидуальному заказу, на здоровых субъектах
Подгонка изготовленного на заказ компрессионного белья на здоровых добровольцах будет проверена в один день, имитируя повседневную активность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нижние и верхние конечности 36 субъектов здравоохранения будут измерены обученными экспертами для сбора мерок для индивидуального компрессионного белья.
Подгонка изготовленного на заказ компрессионного белья, которого еще нет на рынке, среди здоровых испытуемых будет тестироваться в один день, имитируя повседневную активность. Подгонка будет оцениваться обученными экспертами непосредственно после надевания и после периода ношения не более 7 часов в исследовательском центре. Здоровые субъекты будут возвращать продукты исследования в конце периода ношения. НЯ будут документированы на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, женщины или разные
- Полная юридическая дееспособность
- Возраст от 18 до 70 лет
- Способность понимать информацию о предмете и давать сознательное информированное согласие
- Все женщины или субъекты различного детородного возраста должны либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо согласиться использовать надежный метод контрацепции с индексом Перл менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, например имплантаты, инъекционные препараты. , комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера в течение как минимум 4 недель
- Готовность провести тест мочи на беременность для всех женщин или потенциально детородных различных субъектов
- Способность и готовность следовать требованиям протокола
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании и положения о защите данных
- Индекс массы тела (ИМТ) > 23 кг/м² и ≤ 40 кг/м²
Критерий исключения:
- Окружность наибольшей окружности бедра >80 см (измеряется в вертикальном положении)
- Искажения формы
- Диагностированная лимфедема верхних и/или нижних конечностей
- Диагностированная липедема верхних и/или нижних конечностей
- Диагностированное показание к терапии компрессионным трикотажным бельем плоской вязки.
- Злоупотребление алкоголем, о котором сообщает субъект и/или подозревается исследователем
- Злоупотребление наркотиками, о котором сообщает субъект и/или подозревает исследователь
- Аллергия или чувствительность к одному или нескольким компонентам исследуемых устройств, насколько сообщил субъект
- Окружность наибольшей окружности бедра >80 см (измеряется в вертикальном положении)
- Искажения формы
- Диагностированная лимфедема верхних и/или нижних конечностей
- Диагностированная липедема верхних и/или нижних конечностей
- Диагностированное показание к терапии компрессионным трикотажным бельем плоской вязки.
- Злоупотребление алкоголем, о котором сообщает субъект и/или подозревается исследователем
- Злоупотребление наркотиками, о котором сообщает субъект и/или подозревает исследователь
- Аллергия или чувствительность к одному или нескольким компонентам исследуемых устройств, насколько сообщил субъект
- Беременность или кормление грудью
- Диагностированное заболевание периферических артерий
- Наличие невылеченного флебита или септического флебита
- Диагностированная прогрессирующая артериальная недостаточность, включая ишемию
- Диагностированная застойная сердечная недостаточность
- Диагностированная клинически значимая артериальная гипертензия
- Диагностированная почечная недостаточность или почечная недостаточность
- Наличие невылеченной или прогрессирующей кожной инфекции
- Наличие большого сгустка в вене голени
- Наличие голубоватой флегмазии
- Диагностирована болезнь Рейно
- Диагностированный гонартроз
- Диагностированный артроз голеностопного сустава
- Диагностированный ревматоидный артрит
- Наличие экссудирующих дерматозов
- Наличие гангрены
- Диагностированная злокачественная лимфедема
- Диагностированный псориаз
- Диагностированный сахарный диабет
- Диагностированный комплексный регионарный болевой синдром (КРБС; атрофия Зудека)
- Диагностированная полинейропатия
- Диагностированные тяжелые нарушения кожной чувствительности и нарушения чувствительности конечностей, включая все нарушения чувствительности и диагностированные нарушения болевой чувствительности
- Возражения исследователя против участия испытуемого в исследовании по медицинским показаниям или по любой другой причине, по которой испытуемый не должен участвовать, по мнению исследователя
- Участие в любом клиническом исследовании системных и/или фармацевтических субстанций в течение последних 4 недель и/или параллельно
- Спонсоры, производители или сотрудники CRO
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тест на посадку сшитой на заказ одежды
Здоровые испытуемые будут тестировать максимум 2 компрессионных предмета одежды из 6 исследуемых.
|
Компрессионное белье по вашим меркам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пригодности исследуемого устройства
Временное ограничение: Один день
|
Оценка пригодности исследуемого медицинского изделия в конце периода ношения, составляющего примерно 4–7 часов, по заданным критериям, для однократного ношения здоровыми субъектами.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uwe Kröncke, bioskin GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BSN-C2593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан.
Данные необходимы для разработки конфиденциальных медицинских устройств.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .