Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus, jossa keskitytään mittojen mukaan valmistettujen kompressiovaatteiden istuvuuteen terveissä kohteissa

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: BSN Medical GmbH

Tutkiva, yksikeskinen toteutettavuustutkimus, jossa keskitytään innovatiivisten, mittojen mukaan valmistettujen kompressiovaatteiden istuvuuteen terveissä kohteissa

Mittojen mukaan valmistettujen kompressiovaatteiden istuvuus terveillä koehenkilöillä testataan yhtenä päivänä, mikä simuloi päivittäistä toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

36 terveyshenkilön ala- ja yläraajat mitataan koulutettujen asiantuntijoiden keräämiseksi mittatilaustyönä tehdyille kompressiovaatteille.

Mittatilaustyönä valmistettujen kompressiovaatteiden, joita ei vielä ole markkinoilla, sopivuus terveille koehenkilöille testataan yhtenä päivänä, joka simuloi päivittäistä toimintaa. Sopivuuden arvioivat koulutetut asiantuntijat välittömästi pukemisen jälkeen ja enintään 7 tunnin käytön jälkeen tutkimuspaikalla. Terveet koehenkilöt palauttavat tutkimustuotteet käyttöjakson lopussa. AE dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • bioskin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehiä, naisia ​​tai erilaisia
  • Täysi oikeudellinen toimivalta
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Kyky ymmärtää kohteen tiedot ja antaa tietoinen tietoinen suostumus
  • Kaikkien naispuolisten tai erilaisten hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka Pearl-indeksi on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet. , yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani vähintään 4 viikon ajan
  • Halukkuus tehdä virtsaraskaustesti kaikille naisille tai mahdollisesti hedelmällisille erilaisille koehenkilöille
  • Kyky ja halu noudattaa protokollavaatimuksia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta ja tietosuojasäännökset
  • Painoindeksi (BMI) >23 kg/m² ja ≤ 40 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Jalan suurimman ympärysmitan ympärysmitta >80 cm (mitattuna pystyasennosta)
  • Muodon vääristymät
  • Diagnosoitu ylä- ja/tai alaraajojen lymfaödeema
  • Diagnosoitu ylä- ja/tai alaraajojen lipödeema
  • Diagnosoitu indikaatio hoitoon litteillä neuloksilla kompressiovaatteilla
  • Kohteen ilmoittama ja/tai tutkijan epäilemä alkoholin väärinkäyttö
  • Tutkittavan ilmoittama ja/tai tutkijan epäilemä huumeiden väärinkäyttö
  • Allergia tai herkkyys yhdelle tai useammalle tutkimusvälineen komponentille, sikäli kuin tutkittava on ilmoittanut
  • Jalan suurimman ympärysmitan ympärysmitta >80 cm (mitattuna pystyasennosta)
  • Muodon vääristymät
  • Diagnosoitu ylä- ja/tai alaraajojen lymfaödeema
  • Diagnosoitu ylä- ja/tai alaraajojen lipödeema
  • Diagnosoitu indikaatio hoitoon litteillä neuloksilla kompressiovaatteilla
  • Kohteen ilmoittama ja/tai tutkijan epäilemä alkoholin väärinkäyttö
  • Tutkittavan ilmoittama ja/tai tutkijan epäilemä huumeiden väärinkäyttö
  • Allergia tai herkkyys yhdelle tai useammalle tutkimusvälineen komponentille, sikäli kuin tutkittava on ilmoittanut
  • Raskaus tai imetys
  • Diagnosoitu ääreisvaltimotauti
  • Hoitamattoman flebiitin tai septisen flebiitin esiintyminen
  • Diagnosoitu edennyt valtimon vajaatoiminta, mukaan lukien iskemia
  • Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävä verenpainetauti diagnosoitu
  • Diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
  • Hoitamattoman tai etenevän ihoinfektion esiintyminen
  • Suuren hyytymän esiintyminen jalkalaskimossa
  • Flegmasia coerulea dolensin esiintyminen
  • Diagnosoitu Raynaudin tauti
  • Diagnosoitu gonartroosi
  • Diagnosoitu nilkan niveltulehdus
  • Diagnosoitu nivelreuma
  • Erittävien dermatoosien esiintyminen
  • Gangreenin esiintyminen
  • Diagnosoitu pahanlaatuinen lymfaödeema
  • Diagnosoitu psoriaasi
  • Diagnosoitu diabetes mellitus
  • Diagnosoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS; Sudeck atrofia)
  • Diagnosoitu polyneuropatia
  • Diagnosoitu vakava heikentynyt ihon herkkyys ja raajojen herkkyys, mukaan lukien kaikki aistihäiriöt ja diagnosoitu heikentynyt kipuherkkyys
  • Tutkijan vastustus koehenkilön osallistumista tutkimukseen lääketieteellisistä syistä tai muista syistä, joiden vuoksi tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkijan mielipiteeseen
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen systeemisillä ja/tai farmaseuttisilla aineilla viimeisten 4 viikon aikana ja/tai samanaikaisesti
  • Sponsorit, valmistajat tai CRO:n henkilökunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mittojen mukaan tehtyjen vaatteiden istuvuustesti
Terveet koehenkilöt testaavat enintään 2 kompressiota kuudesta tutkittavasta vaatekappaleesta
Laite: Mittojen mukaan valmistettu kompressiovaate
Mittojen mukaan valmistettu kompressiovaate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen sopivuuden arviointi
Aikaikkuna: Yksi päivä
Tutkittavan lääkinnällisen laitteen sopivuuden arviointi noin 4 - 7 tunnin käyttöajan päätyttyä ennalta määritetyillä kriteereillä, terveiden henkilöiden kerran käytettävä.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BSN Medical GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Kröncke, bioskin GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSN-C2593

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta. Tietoja tarvitaan luottamuksellisten lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuotteen käyttöongelma

Kliiniset tutkimukset Mittojen mukaan valmistettu kompressiovaate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa