Gjennomførbarhetsstudie med fokus på passform av spesialtilpassede kompresjonsplagg i friske motiver
14. januar 2020 oppdatert av: BSN Medical GmbH
Utforskende, monosentrisk gjennomførbarhetsstudie med fokus på passform av innovative, skreddersydde kompresjonsplagg i sunne emner
Passformen av skreddersydde kompresjonsplagg hos friske forsøkspersoner vil bli testet på én dag, og simulerer daglige aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under- og overekstremiteter hos 36 helsepersonell vil bli målt av utdannede eksperter for å samle inn mål for skreddersydde kompresjonsplagg.
Passformen av skreddersydde kompresjonsplagg, som ikke er på markedet ennå, blant friske forsøkspersoner vil bli testet på én dag, og simulere daglige aktiviteter. Passformen vil bli vurdert direkte etter påføring og etter en brukstid på maksimalt 7 timer på studiestedet av trente eksperter. Friske forsøkspersoner vil gi tilbake studieprodukter ved slutten av bruksperioden. Bivirkninger vil bli dokumentert gjennom hele studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, kvinner eller mangfoldig
- Full juridisk kompetanse
- Alder mellom 18 og 70 år
- Evne til å forstå emneinformasjonen og gi bevisst informert samtykke
- Alle kvinnelige eller forskjellige forsøkspersoner i fertil alder må enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en Pearl-indeks på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, som implantater, injiserbare preparater. , kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intra-uterine enheter (IUD), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner i minst 4 uker
- Vilje til å utføre en uringraviditetstest for alle kvinner eller potensielt fertile forskjellige fag
- Evne og vilje til å følge protokollkrav
- Signert informert samtykke for studiedeltakelse og databeskyttelsesforskrifter
- Kroppsmasseindeks (BMI) >23 kg/m² og ≤ 40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Omkrets av den største omkretsen av overbenet >80 cm (målt i oppreist stilling)
- Formforvrengninger
- Diagnostisert lymfødem i øvre og/eller nedre ekstremiteter
- Diagnostisert lipødem i øvre og/eller nedre ekstremiteter
- Diagnostisert indikasjon for terapi med flatstrikkede kompresjonsplagg
- Alkoholmisbruk rapportert av forsøksperson og/eller mistenkt av etterforsker
- Narkotikamisbruk rapportert av forsøksperson og/eller mistenkt av etterforsker
- Allergi eller følsomhet overfor en eller flere komponenter i undersøkelsesutstyret, så langt det er rapportert av forsøkspersonen
- Omkrets av den største omkretsen av overbenet >80 cm (målt i oppreist stilling)
- Formforvrengninger
- Diagnostisert lymfødem i øvre og/eller nedre ekstremiteter
- Diagnostisert lipødem i øvre og/eller nedre ekstremiteter
- Diagnostisert indikasjon for terapi med flatstrikkede kompresjonsplagg
- Alkoholmisbruk rapportert av forsøksperson og/eller mistenkt av etterforsker
- Narkotikamisbruk rapportert av forsøksperson og/eller mistenkt av etterforsker
- Allergi eller følsomhet overfor en eller flere komponenter i undersøkelsesutstyret, så langt det er rapportert av forsøkspersonen
- Graviditet eller amming
- Diagnostisert perifer arteriell sykdom
- Tilstedeværelse av ubehandlet flebitt, eller septisk flebitt
- Diagnostisert progredierende arteriell insuffisiens inkludert iskemi
- Diagnostisert kongestiv hjertesvikt
- Diagnostisert klinisk relevant hypertensjon
- Diagnostisert nyresvikt eller nyresvikt
- Tilstedeværelse av ubehandlet eller progredierende hudinfeksjon
- Tilstedeværelse av stort koagulum i benvenen
- Tilstedeværelse av phlegmasia coerulea dolens
- Diagnostisert Raynauds sykdom
- Diagnostisert gonartrose
- Diagnostisert ankelartrose
- Diagnostisert revmatoid artritt
- Tilstedeværelse av væskende dermatoser
- Tilstedeværelse av koldbrann
- Diagnostisert malignt lymfødem
- Diagnostisert psoriasis
- Diagnostisert diabetes mellitus
- Diagnostisert komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS; Sudeck atrofi)
- Diagnostisert polynevropati
- Diagnostisert alvorlig nedsatt hudfølsomhet og nedsatt følsomhet i ekstremitetene, inkludert alle sensoriske funksjonsfeil og diagnostisert nedsatt smertefølsomhet
- Innvendinger fra etterforskeren mot forsøkspersonens deltakelse i rettssaken på grunn av medisinske årsaker eller andre grunner som forsøkspersonen ikke bør delta på etter etterforskerens mening
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse med systemiske og/eller farmasøytiske substanser innen de siste 4 ukene og/eller parallelt
- Sponsorer, produsenter eller CRO-ansatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Passformstest av skreddersydde plagg
Friske forsøkspersoner vil teste maksimalt 2 kompresjonsplagg av 6 plagg som undersøkes
|
Kompresjonsplagg etter mål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av passformen til undersøkelsesutstyret
Tidsramme: En dag
|
Evaluering av passformen til det medisinske undersøkelsesutstyret ved slutten av en bruksperiode på ca. 4 - 7 timer etter forhåndsdefinerte kriterier, som skal brukes av friske personer én gang.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uwe Kröncke, bioskin GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BSN-C2593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt.
Data er nødvendig for konfidensiell utvikling av medisinsk utstyr.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .