건강한 피험자의 맞춤형 압박복 착용에 초점을 맞춘 타당성 조사
2020년 1월 14일 업데이트: BSN Medical GmbH
건강한 피험자에게 혁신적이고 측정에 맞게 제작된 압박복의 적합성에 초점을 맞춘 탐색적, 단일 중심적, 타당성 조사
건강한 피험자를 대상으로 맞춤 제작된 압축 의류의 적합도를 테스트하여 일상 활동을 시뮬레이션합니다.
연구 개요
상세 설명
36명의 건강 피험자의 하체와 상체를 훈련된 전문가가 측정하여 맞춤형 압박복에 대한 측정치를 수집합니다.
아직 시판되지 않은 맞춤형 압박복의 핏을 건강한 피험자를 대상으로 하루 동안 일상 활동을 시뮬레이션하여 테스트합니다. 착용감은 훈련된 전문가가 연구 현장에서 착용 후 최대 7시간 동안 착용한 후 직접 평가합니다. 건강한 피험자는 착용 기간이 끝나면 연구 제품을 돌려줍니다. AE는 연구 전반에 걸쳐 문서화될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Hamburg, 독일, 20095
- bioskin GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성, 여성 또는 다양한
- 완전한 법적 역량
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 피험자 정보를 이해하고 의식적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 또는 다양한 피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)이거나 임플란트, 주사제와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 연간 1% 미만의 진주 지수로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성행위 금욕 또는 최소 4주 동안 정관절제 수술을 받은 파트너
- 모든 여성 또는 잠재적으로 가임 가능한 다양한 피험자에 대해 소변 임신 테스트를 수행하려는 의지
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 연구 참여 및 데이터 보호 규정에 대한 사전 동의서 서명
- 체질량 지수(BMI) >23kg/m² 및 ≤ 40kg/m²
제외 기준:
- 위쪽 다리의 가장 큰 둘레의 둘레 >80cm(직립 자세에서 측정)
- 모양 왜곡
- 상지 및/또는 하지의 진단된 림프부종
- 상지 및/또는 하지의 진단된 지방부종
- 평편성 압박 의류를 사용한 치료에 대한 적응증 진단
- 피험자가 보고한 알코올 남용 및/또는 조사자가 의심한 알코올 남용
- 피험자가 보고한 약물 남용 및/또는 조사자가 의심한 약물 남용
- 피험자가 보고한 한 연구 장치의 하나 이상의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
- 위쪽 다리의 가장 큰 둘레의 둘레 >80cm(직립 자세에서 측정)
- 모양 왜곡
- 상지 및/또는 하지의 진단된 림프부종
- 상지 및/또는 하지의 진단된 지방부종
- 평편성 압박 의류를 사용한 치료에 대한 적응증 진단
- 피험자가 보고한 알코올 남용 및/또는 조사자가 의심한 알코올 남용
- 피험자가 보고한 약물 남용 및/또는 조사자가 의심한 약물 남용
- 피험자가 보고한 한 연구 장치의 하나 이상의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
- 임신 또는 모유 수유
- 진단된 말초 동맥 질환
- 치료되지 않은 정맥염 또는 패혈성 정맥염의 존재
- 허혈을 포함한 진행성 동맥 기능 부전 진단
- 울혈성 심부전 진단
- 임상적으로 관련된 고혈압 진단
- 진단된 신부전 또는 신부전
- 치료되지 않았거나 진행 중인 피부 감염의 존재
- 다리 정맥에 큰 응고물 존재
- phlegmasia coerulea dolens의 존재
- 레이노병 진단
- 임질 진단
- 발목 관절염 진단
- 류마티스 관절염 진단
- 삼출성 피부병의 존재
- 괴저의 존재
- 진단된 악성 림프부종
- 건선 진단
- 진단된 당뇨병
- 복합부위통증증후군(CRPS; Sudeck atrophy) 진단
- 진단된 다발신경병증
- 모든 감각 기능 장애를 포함하여 사지의 중증 피부 민감성 장애 및 민감성 장애 진단 및 통증 감수성 장애 진단
- 의학적 이유 또는 피험자가 참여해서는 안 되는 기타 사유로 인해 피험자의 임상시험 참여에 대한 피험자의 반대 의견
- 지난 4주 이내에 및/또는 병행하여 전신 및/또는 제약 물질에 대한 임상 연구에 참여
- 스폰서, 제조업체 또는 CRO 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 맞춤 의복의 핏 테스트
건강한 피험자는 조사 중인 6벌의 의복 중 최대 2벌의 압박복을 테스트합니다.
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맞춤형 압박복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사 장치의 적합성 평가
기간: 어느 날
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사전 정의된 기준에 따라 약 4~7시간의 착용 기간이 끝난 후 건강한 피험자가 1회 착용하도록 임상시험용 의료기기의 적합도를 평가합니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Uwe Kröncke, bioskin GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BSN-C2593
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
기밀 의료기기 개발을 위해서는 데이터가 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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맞춤형 압박복에 대한 임상 시험
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University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université Victor Segalen... 그리고 다른 협력자들완전한