Megvalósíthatósági tanulmány, amely a méretre gyártott kompressziós ruhadarabok illeszkedésére összpontosít egészséges alanyoknál
2020. január 14. frissítette: BSN Medical GmbH
Feltáró, monocentrikus, megvalósíthatósági tanulmány, amely az innovatív, méretre szabott kompressziós ruhadarabok illeszkedésére összpontosít egészséges alanyokban
A testre szabott kompressziós ruhadarabok illeszkedését egészséges alanyoknál egy napon tesztelik, szimulálva a napi tevékenységeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
36 egészségügyi alany alsó és felső végtagjait mérik majd képzett szakértők, hogy összegyűjtsék a méretre szabott kompressziós ruhadarabokra vonatkozó méréseket.
A piacon még nem kapható, méretre szabott kompressziós ruhadarabok egészséges alanyok közötti illeszkedését egy napon tesztelik, szimulálva a napi tevékenységeket. Az alkalmasságot közvetlenül a felöltés után és a vizsgálati helyszínen legfeljebb 7 órás viselet után képzett szakértők értékelik. Az egészséges alanyok a viselési időszak végén visszaadják a vizsgálati termékeket. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során dokumentálni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, nők vagy sokféle
- Teljes jogi kompetencia
- Életkor 18 és 70 év között
- Képesség az alany információinak megértésére és tudatos beleegyezés megadására
- Minden nőnek vagy különböző fogamzóképes alanynak vagy sebészileg sterilnek kell lennie (hiszterectomia vagy petevezeték lekötés), vagy vállalnia kell egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazását, amelynek Pearl-indexe kevesebb, mint évi 1%, ha következetesen és helyesen használják, mint például implantátumok, injekciók , kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner legalább 4 hétig
- Hajlandóság vizelet terhességi teszt elvégzésére minden nő vagy potenciálisan fogamzóképes különböző alany esetében
- Képesség és hajlandóság a protokollkövetelmények követésére
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez és az adatvédelmi előírásokhoz
- Testtömegindex (BMI) >23 kg/m² és ≤ 40 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- A felső lábszár legnagyobb kerülete >80 cm (függő helyzetben mérve)
- Alak torzulások
- Felsõ és/vagy alsó végtagok nyiroködémája diagnosztizált
- Diagnosztizált felső és/vagy alsó végtag lipödéma
- Diagnosztizált indikáció a lapos kötésű kompressziós ruha terápiájára
- Az alany által jelentett és/vagy a nyomozó által gyanított alkohollal való visszaélés
- Az alany által jelentett és/vagy a nyomozó által gyanított kábítószerrel való visszaélés
- Allergia vagy érzékenység a vizsgálati eszközök egy vagy több összetevőjével szemben, amennyiben az alany jelezte
- A felső lábszár legnagyobb kerülete >80 cm (függő helyzetben mérve)
- Alak torzulások
- Felsõ és/vagy alsó végtagok nyiroködémája diagnosztizált
- Diagnosztizált felső és/vagy alsó végtag lipödéma
- Diagnosztizált indikáció a lapos kötésű kompressziós ruha terápiájára
- Az alany által jelentett és/vagy a nyomozó által gyanított alkohollal való visszaélés
- Az alany által jelentett és/vagy a nyomozó által gyanított kábítószerrel való visszaélés
- Allergia vagy érzékenység a vizsgálati eszközök egy vagy több összetevőjével szemben, amennyiben az alany jelezte
- Terhesség vagy szoptatás
- Perifériás artériás betegséget diagnosztizáltak
- Kezeletlen phlebitis vagy szeptikus phlebitis jelenléte
- Diagnosztizált előrehaladott artériás elégtelenség, beleértve az ischaemiát
- Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség
- Klinikailag jelentős hipertóniát diagnosztizáltak
- Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség diagnosztizált
- Kezeletlen vagy előrehaladó bőrfertőzés jelenléte
- Nagy koagulum jelenléte a láb vénában
- A phlegmasia coerulea dolens jelenléte
- Raynaud-kórt diagnosztizáltak
- Diagnosztizált gonartrózis
- Boka arthrosist diagnosztizáltak
- Diagnosztizált rheumatoid arthritis
- Exudáló dermatózisok jelenléte
- Gangréna jelenléte
- Rosszindulatú nyiroködémát diagnosztizáltak
- Diagnosztizált pikkelysömör
- Diabetes mellitus diagnosztizált
- Diagnosztizált komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS; Sudeck atrófia)
- Diagnosztizált polyneuropathia
- Diagnosztizált súlyosan károsodott bőrérzékenység és a végtagok károsodott érzékenysége, beleértve az összes szenzoros működési zavart és a fájdalomérzékenység diagnosztizált károsodását
- A vizsgáló kifogása a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételével szemben egészségügyi okokból vagy bármely más okból, amely miatt a vizsgálati alany nem vehet részt a vizsgáló véleményében
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban szisztémás és/vagy gyógyszerészeti anyagokkal az elmúlt 4 hétben és/vagy párhuzamosan
- Szponzorok, gyártók vagy CRO személyzet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Méretre készült ruhadarabok illeszkedési tesztje
Az egészséges alanyok a vizsgált 6 ruhadarabból maximum 2 kompressziós ruhadarabot tesztelnek
|
Méretre gyártott kompressziós ruha
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálóeszköz illeszkedésének értékelése
Időkeret: Egy nap
|
A vizsgálati orvostechnikai eszköz alkalmasságának értékelése egy körülbelül 4-7 órás viselési időszak végén előre meghatározott kritériumok szerint, egészséges alanyok egyszer viselhetik.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uwe Kröncke, bioskin GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSN-C2593
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem kerül megosztásra.
Az adatok bizalmas orvostechnikai eszközök fejlesztéséhez szükségesek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .