- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181580
Machbarkeitsstudie mit Schwerpunkt auf der Passform maßgeschneiderter Kompressionsbekleidung bei gesunden Probanden
Explorative, monozentrische Machbarkeitsstudie mit Schwerpunkt auf der Passform innovativer, maßgeschneiderter Kompressionsbekleidung bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die unteren und oberen Extremitäten von 36 Gesundheitsprobanden werden von geschulten Experten vermessen, um Maße für maßgeschneiderte Kompressionskleidung zu sammeln.
Die Passform maßgeschneiderter Kompressionsbekleidung, die noch nicht auf dem Markt ist, wird an einem Tag an gesunden Probanden getestet und dabei alltägliche Aktivitäten simuliert. Die Passform wird direkt nach dem Anlegen und nach einer Tragezeit von maximal 7 Stunden am Untersuchungsort durch geschulte Experten beurteilt. Gesunde Probanden geben die Studienprodukte am Ende der Tragezeit zurück. UE werden während der gesamten Studie dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20095
- Bioskin GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, Frauen oder Diverses
- Volle Rechtskompetenz
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Fähigkeit, die Themeninformationen zu verstehen und eine bewusste Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Alle weiblichen oder diversen Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder sich bereit erklären, bei konsequenter und korrekter Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einem Pearl-Index von weniger als 1 % pro Jahr anzuwenden, wie z. B. Implantate oder Injektionen , kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner für mindestens 4 Wochen
- Bereitschaft zur Durchführung eines Urin-Schwangerschaftstests für alle Frauen oder potenziell gebärfähige Probanden
- Fähigkeit und Bereitschaft, Protokollanforderungen zu befolgen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Datenschutzbestimmungen
- Body-Mass-Index (BMI) >23 kg/m² und ≤ 40 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Umfang des größten Umfangs des Oberschenkels >80 cm (gemessen in aufrechter Position)
- Formverzerrungen
- Diagnostiziertes Lymphödem der oberen und/oder unteren Extremitäten
- Diagnostiziertes Lipödem der oberen und/oder unteren Extremitäten
- Diagnostizierte Indikation zur Therapie mit flachgestrickten Kompressionsstrümpfen
- Alkoholmissbrauch, wie vom Probanden gemeldet und/oder vom Ermittler vermutet
- Drogenmissbrauch, wie vom Probanden gemeldet und/oder vom Ermittler vermutet
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen der Prüfgeräte, sofern vom Probanden angegeben
- Umfang des größten Umfangs des Oberschenkels >80 cm (gemessen in aufrechter Position)
- Formverzerrungen
- Diagnostiziertes Lymphödem der oberen und/oder unteren Extremitäten
- Diagnostiziertes Lipödem der oberen und/oder unteren Extremitäten
- Diagnostizierte Indikation zur Therapie mit flachgestrickten Kompressionsstrümpfen
- Alkoholmissbrauch, wie vom Probanden gemeldet und/oder vom Ermittler vermutet
- Drogenmissbrauch, wie vom Probanden gemeldet und/oder vom Ermittler vermutet
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen der Prüfgeräte, sofern vom Probanden angegeben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Vorliegen einer unbehandelten Venenentzündung oder septischen Venenentzündung
- Es wurde eine fortgeschrittene arterielle Insuffizienz einschließlich Ischämie diagnostiziert
- Es wurde eine Herzinsuffizienz diagnostiziert
- Diagnostizierte klinisch relevante Hypertonie
- Diagnostizierte Niereninsuffizienz oder Nierenversagen
- Vorliegen einer unbehandelten oder fortschreitenden Hautinfektion
- Vorhandensein eines großen Koagulums in der Beinvene
- Vorliegen einer Phlegmasia coerulea dolens
- Diagnose: Raynaud-Krankheit
- Gonarthrose diagnostiziert
- Diagnose einer Sprunggelenksarthrose
- Rheumatoide Arthritis diagnostiziert
- Vorhandensein exsudierender Dermatosen
- Vorhandensein von Gangrän
- Diagnose eines malignen Lymphödems
- Psoriasis diagnostiziert
- Diagnostizierter Diabetes mellitus
- Diagnostiziertes komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS; Sudeck-Atrophie)
- Diagnostizierte Polyneuropathie
- Diagnostiziert wurden eine schwere Beeinträchtigung der Hautsensibilität und eine Beeinträchtigung der Extremitätensensibilität, einschließlich aller Sensibilitätsstörungen sowie eine diagnostizierte Beeinträchtigung des Schmerzempfindens
- Einwände des Prüfers gegen die Teilnahme des Probanden an der Studie aus medizinischen Gründen oder aus anderen Gründen, aus denen der Proband nach Meinung des Prüfers nicht teilnehmen sollte
- Teilnahme an einer klinischen Untersuchung mit systemischen und/oder pharmazeutischen Substanzen innerhalb der letzten 4 Wochen und/oder parallel dazu
- Sponsoren, Hersteller oder CRO-Mitarbeiter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Passformprüfung von maßgeschneiderten Kleidungsstücken
Gesunde Probanden testen maximal 2 Kompressionskleidungsstücke von 6 untersuchten Kleidungsstücken
|
Maßgeschneidertes Kompressionskleidungsstück
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Passform des Untersuchungsgeräts
Zeitfenster: Einmal
|
Bewertung der Passform des zu untersuchenden Medizinprodukts am Ende einer Tragedauer von ca. 4 – 7 Stunden anhand vordefinierter Kriterien, das von gesunden Probanden einmal getragen werden soll.
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uwe Kröncke, Bioskin GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BSN-C2593
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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