Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie gericht op pasvorm van op maat gemaakte compressiekleding bij gezonde proefpersonen

14 januari 2020 bijgewerkt door: BSN Medical GmbH

Verkennende, monocentrische haalbaarheidsstudie gericht op pasvorm van innovatieve, op maat gemaakte compressiekousen bij gezonde proefpersonen

De pasvorm van op maat gemaakte compressiekousen bij gezonde proefpersonen wordt op één dag getest, waarbij dagelijkse activiteiten worden gesimuleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderste en bovenste ledematen van 36 gezondheidsproefpersonen zullen worden gemeten door getrainde experts om maten te verzamelen voor op maat gemaakte compressiekleding.

Pasvorm van op maat gemaakte compressiekousen, die nog niet op de markt zijn, bij gezonde proefpersonen wordt op één dag getest, waarbij dagelijkse activiteiten worden gesimuleerd. De pasvorm wordt direct na het aantrekken en na een draagperiode van maximaal 7 uur op de onderzoekslocatie beoordeeld door getrainde experts. Gezonde proefpersonen geven aan het einde van de draagperiode studieproducten terug. AE's zullen tijdens het onderzoek worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • bioskin GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heren, dames of divers
  • Volledige juridische competentie
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Vermogen om de informatie over het onderwerp te begrijpen en om bewuste geïnformeerde toestemming te geven
  • Alle vrouwelijke of diverse proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken met een Pearl-Index van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables , gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner gedurende ten minste 4 weken
  • Bereidheid om een ​​urine-zwangerschapstest uit te voeren voor alle vrouwen of mogelijk vruchtbare diverse proefpersonen
  • Vermogen en bereidheid om protocolvereisten te volgen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voorschriften voor gegevensbescherming
  • Body mass index (BMI) >23 kg/m² en ≤ 40 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Omtrek van de grootste omtrek van het bovenbeen >80 cm (gemeten in rechtopstaande positie)
  • Vorm vervormingen
  • Gediagnosticeerd lymfoedeem van de bovenste en/of onderste ledematen
  • Gediagnosticeerd lipoedeem van bovenste en/of onderste ledematen
  • Gediagnosticeerde indicatie voor therapie met platgebreide compressiekousen
  • Alcoholmisbruik zoals gerapporteerd door de proefpersoon en/of vermoed door de onderzoeker
  • Drugsmisbruik zoals gerapporteerd door de proefpersoon en/of vermoed door de onderzoeker
  • Allergie of gevoeligheid voor een of meer onderdelen van de onderzoekshulpmiddelen, voor zover gerapporteerd door de proefpersoon
  • Omtrek van de grootste omtrek van het bovenbeen >80 cm (gemeten in rechtopstaande positie)
  • Vorm vervormingen
  • Gediagnosticeerd lymfoedeem van de bovenste en/of onderste ledematen
  • Gediagnosticeerd lipoedeem van bovenste en/of onderste ledematen
  • Gediagnosticeerde indicatie voor therapie met platgebreide compressiekousen
  • Alcoholmisbruik zoals gerapporteerd door de proefpersoon en/of vermoed door de onderzoeker
  • Drugsmisbruik zoals gerapporteerd door de proefpersoon en/of vermoed door de onderzoeker
  • Allergie of gevoeligheid voor een of meer onderdelen van de onderzoekshulpmiddelen, voor zover gerapporteerd door de proefpersoon
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gediagnosticeerd perifeer arterieel vaatlijden
  • Aanwezigheid van onbehandelde flebitis of septische flebitis
  • Gediagnosticeerde progressieve arteriële insufficiëntie inclusief ischemie
  • Gediagnosticeerd congestief hartfalen
  • Gediagnosticeerde klinisch relevante hypertensie
  • Gediagnosticeerde nierinsufficiëntie of nierfalen
  • Aanwezigheid van onbehandelde of voortschrijdende huidinfectie
  • Aanwezigheid van groot coagulum in de beenader
  • Aanwezigheid van flegmasia coerulea dolens
  • Diagnose van de ziekte van Raynaud
  • Gediagnosticeerde gonartrose
  • Gediagnosticeerde artrose van de enkel
  • Gediagnosticeerd reumatoïde artritis
  • Aanwezigheid van exsuderende dermatosen
  • Aanwezigheid van gangreen
  • Gediagnosticeerd kwaadaardig lymfoedeem
  • Gediagnosticeerde psoriasis
  • Diabetes mellitus vastgesteld
  • Gediagnosticeerd complex regionaal pijnsyndroom (CRPS; Sudeck-atrofie)
  • Gediagnosticeerde polyneuropathie
  • Gediagnosticeerde ernstige verminderde gevoeligheid van de huid en verminderde gevoeligheid van de extremiteiten, inclusief alle sensorische storingen en gediagnosticeerde verminderde pijngevoeligheid
  • Bezwaren van de onderzoeker tegen de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek vanwege medische redenen of enige andere reden waarom de proefpersoon niet zou moeten deelnemen naar de mening van de onderzoeker
  • Deelname aan enig klinisch onderzoek met systemische en/of farmaceutische stoffen in de afgelopen 4 weken en/of parallel
  • Sponsors, fabrikanten of CRO-medewerkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pastest van op maat gemaakte kledingstukken
Gezonde proefpersonen testen maximaal 2 compressiekousen van de 6 onderzochte kledingstukken
Apparaat: Op maat gemaakt compressiekledingstuk
Op maat gemaakt compressiekledingstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de pasvorm van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Op een dag
Beoordeling van de pasvorm van het medische hulpmiddel voor onderzoek aan het einde van een draagperiode van ongeveer 4 - 7 uur volgens vooraf gedefinieerde criteria, eenmaal te dragen door gezonde proefpersonen.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe Kröncke, bioskin GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BSN-C2593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld. Gegevens zijn nodig voor de ontwikkeling van vertrouwelijke medische hulpmiddelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probleem met productgebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren