Studio di fattibilità incentrato sulla vestibilità di indumenti compressivi su misura in soggetti sani
14 gennaio 2020 aggiornato da: BSN Medical GmbH
Studio esplorativo, monocentrico, di fattibilità incentrato sulla vestibilità di indumenti compressivi innovativi e su misura in soggetti sani
La vestibilità di indumenti compressivi su misura in soggetti sani sarà testata in un giorno, simulando le attività quotidiane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli arti inferiori e superiori di 36 soggetti sani saranno misurati da esperti formati per raccogliere misure per indumenti compressivi su misura.
La vestibilità di indumenti compressivi su misura, non ancora in commercio, su soggetti sani sarà testata in un giorno, simulando attività quotidiane. La vestibilità sarà valutata direttamente dopo l'indossamento e dopo un periodo di utilizzo di massimo 7 ore presso il sito dello studio da parte di esperti qualificati. I soggetti sani restituiranno i prodotti dello studio al termine del periodo di utilizzo. Gli eventi avversi saranno documentati durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini, donne o diversi
- Piena competenza giuridica
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Capacità di comprendere le informazioni del soggetto e di fornire un consenso informato consapevole
- Tutte le donne o soggetti diversi in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con un indice di Pearl inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili , contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato per almeno 4 settimane
- Disponibilità a condurre un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne o soggetti diversi potenzialmente fertili
- Capacità e disponibilità a seguire i requisiti del protocollo
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio e norme sulla protezione dei dati
- Indice di massa corporea (BMI) >23 kg/m² e ≤ 40 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Circonferenza della circonferenza maggiore della coscia >80 cm (misurata in posizione eretta)
- Distorsioni di forma
- Linfedema diagnosticato degli arti superiori e/o inferiori
- Lipedema diagnosticato degli arti superiori e/o inferiori
- Indicazione diagnosticata per la terapia con indumenti compressivi a maglia piatta
- Abuso di alcol riportato dal soggetto e/o sospettato dall'investigatore
- Abuso di droghe riportato dal soggetto e/o sospettato dall'investigatore
- Allergia o sensibilità a uno o più componenti dei dispositivi sperimentali, per quanto riportato dal soggetto
- Circonferenza della circonferenza maggiore della coscia >80 cm (misurata in posizione eretta)
- Distorsioni di forma
- Linfedema diagnosticato degli arti superiori e/o inferiori
- Lipedema diagnosticato degli arti superiori e/o inferiori
- Indicazione diagnosticata per la terapia con indumenti compressivi a maglia piatta
- Abuso di alcol riportato dal soggetto e/o sospettato dall'investigatore
- Abuso di droghe riportato dal soggetto e/o sospettato dall'investigatore
- Allergia o sensibilità a uno o più componenti dei dispositivi sperimentali, per quanto riportato dal soggetto
- Gravidanza o allattamento
- Malattia arteriosa periferica diagnosticata
- Presenza di flebite non trattata o flebite settica
- Diagnosi di insufficienza arteriosa in progressione inclusa l'ischemia
- Insufficienza cardiaca congestizia diagnosticata
- Ipertensione diagnosticata clinicamente rilevante
- Insufficienza renale diagnosticata o insufficienza renale
- Presenza di infezione cutanea non trattata o in progressione
- Presenza di grosso coagulo nella vena della gamba
- Presenza di phlegmasia coerulea dolens
- Malattia di Raynaud diagnosticata
- Gonartrosi diagnosticata
- Artrosi della caviglia diagnosticata
- Artrite reumatoide diagnosticata
- Presenza di dermatosi essudanti
- Presenza di cancrena
- Linfedema maligno diagnosticato
- Psoriasi diagnosticata
- Diabete mellito diagnosticato
- Diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS; atrofia di Sudeck)
- Polineuropatia diagnosticata
- Diagnosi di grave compromissione della sensibilità cutanea e compromissione della sensibilità delle estremità, comprese tutte le disfunzioni sensoriali e diagnosi di compromissione della sensibilità al dolore
- Obiezioni dell'investigatore alla partecipazione del soggetto allo studio per ragioni mediche o qualsiasi altra ragione per la quale il soggetto non dovrebbe partecipare secondo l'opinione dell'investigatore
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica con sostanze sistemiche e/o farmaceutiche nelle ultime 4 settimane e/o in parallelo
- Sponsor, produttori o personale CRO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Fit test di capi su misura
I soggetti sani testeranno al massimo 2 indumenti compressivi su 6 indumenti in esame
|
Indumento compressivo su misura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'adattamento del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Un giorno
|
Valutazione della vestibilità del dispositivo medico sperimentale al termine di un periodo di utilizzo di circa 4 - 7 ore secondo criteri predefiniti, da indossare una volta da soggetti sani.
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uwe Kröncke, bioskin GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSN-C2593
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso.
I dati sono necessari per lo sviluppo riservato di dispositivi medici.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .