Genomförbarhetsstudie med fokus på passform av måttanpassade kompressionsplagg för friska ämnen
14 januari 2020 uppdaterad av: BSN Medical GmbH
Utforskande, monocentrisk genomförbarhetsstudie med fokus på passformen av innovativa, måttanpassade kompressionsplagg för friska ämnen
Passformen av måttbeställda kompressionsplagg hos friska försökspersoner kommer att testas på en dag, vilket simulerar dagliga aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedre och övre extremiteter hos 36 hälsoämnen kommer att mätas med utbildade experter för att samla in mått för måttanpassade kompressionsplagg.
Passform av måttanpassade kompressionsplagg, som inte finns på marknaden ännu, bland friska försökspersoner kommer att testas på en dag, vilket simulerar dagliga aktiviteter. Passform kommer att bedömas direkt efter påtagning och efter en användningstid på högst 7 timmar på studieplatsen av utbildade experter. Friska försökspersoner kommer att ge tillbaka studieprodukter i slutet av bärtiden. AE kommer att dokumenteras under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män, kvinnor eller olika
- Full juridisk kompetens
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Förmåga att förstå ämnesinformationen och att ge medvetet informerat samtycke
- Alla kvinnliga eller olika försökspersoner i fertil ålder måste antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering) eller samtycka till att använda en tillförlitlig preventivmetod med ett Pearl-index på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara medel. , kombinerade p-piller, vissa spiraler, sexuell abstinens eller vasektomiserad partner i minst 4 veckor
- Villighet att utföra ett uringraviditetstest för alla kvinnor eller potentiellt fertila olika ämnen
- Förmåga och vilja att följa protokollkrav
- Undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande och dataskyddsbestämmelser
- Body mass index (BMI) >23 kg/m² och ≤ 40 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Omkrets av den största omkretsen av överbenet >80 cm (mätt i upprätt läge)
- Formförvrängningar
- Diagnostiserat lymfödem i de övre och/eller nedre extremiteterna
- Diagnostiserat lipödem i övre och/eller nedre extremiteter
- Diagnostiserad indikation för terapi med plattstickade kompressionsplagg
- Alkoholmissbruk som rapporterats av försöksperson och/eller misstänkt av utredaren
- Narkotikamissbruk som rapporterats av försöksperson och/eller misstänkt av utredaren
- Allergi eller känslighet mot en eller flera komponenter i undersökningsutrustningen, i den mån det rapporterats av försökspersonen
- Omkrets av den största omkretsen av överbenet >80 cm (mätt i upprätt läge)
- Formförvrängningar
- Diagnostiserat lymfödem i de övre och/eller nedre extremiteterna
- Diagnostiserat lipödem i övre och/eller nedre extremiteter
- Diagnostiserad indikation för terapi med plattstickade kompressionsplagg
- Alkoholmissbruk som rapporterats av försöksperson och/eller misstänkt av utredaren
- Narkotikamissbruk som rapporterats av försöksperson och/eller misstänkt av utredaren
- Allergi eller känslighet mot en eller flera komponenter i undersökningsutrustningen, i den mån det rapporterats av försökspersonen
- Graviditet eller amning
- Diagnostiserad perifer artärsjukdom
- Förekomst av obehandlad flebit eller septisk flebit
- Diagnosen progredierad arteriell insufficiens inklusive ischemi
- Diagnostiserat kongestiv hjärtsvikt
- Diagnostiserat kliniskt relevant hypertoni
- Diagnostiserad njurinsufficiens eller njursvikt
- Förekomst av obehandlad eller fortskridande hudinfektion
- Förekomst av stort koagulum i benvenen
- Förekomst av phlegmasia coerulea dolens
- Diagnostiserat Raynauds sjukdom
- Diagnostiserat gonartros
- Diagnostiserat fotledsartros
- Diagnostiserat reumatoid artrit
- Förekomst av exsuderande dermatoser
- Förekomst av kallbrand
- Diagnostiserat malignt lymfödem
- Diagnostiserat psoriasis
- Diagnostiserat diabetes mellitus
- Diagnostiserat komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS; Sudeck atrophy)
- Diagnostiserad polyneuropati
- Diagnostiserat kraftigt nedsatt hudkänslighet och nedsatt känslighet i extremiteterna, inklusive alla sensoriska störningar och diagnostiserad nedsatt smärtkänslighet
- Utredarens invändningar mot försökspersonens deltagande i rättegången på grund av medicinska skäl eller någon annan anledning till vilken försökspersonen inte bör delta enligt utredarens uppfattning
- Deltagande i någon klinisk undersökning med systemiska och/eller farmaceutiska substanser inom de senaste 4 veckorna och/eller parallellt
- Sponsorer, tillverkare eller CRO-personal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Passformstest av måttsydda plagg
Friska försökspersoner kommer att testa maximalt 2 kompressionsplagg av 6 plagg som undersöks
|
Skräddarsytt kompressionsplagg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av undersökningsanordningens passform
Tidsram: En dag
|
Utvärdering av passformen hos den medicinska prövningsprodukten vid slutet av en användningsperiod på cirka 4 - 7 timmar enligt fördefinierade kriterier, som ska bäras av friska försökspersoner en gång.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uwe Kröncke, bioskin GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
29 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BSN-C2593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas.
Data behövs för konfidentiell utveckling av medicintekniska produkter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .