Estudio de viabilidad centrado en el ajuste de prendas de compresión hechas a medida en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres, mujeres o diversos
• Plena competencia jurídica
• Edad entre 18 y 70 años
• Capacidad para comprender la información del sujeto y proporcionar un consentimiento informado consciente
• Todas las mujeres o sujetos diversos en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o aceptar usar un método anticonceptivo confiable con un Índice de Pearl de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables , anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada durante al menos 4 semanas
• Voluntad de realizar una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres o sujetos potencialmente fértiles diversos
• Capacidad y disposición para seguir los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio y normativa de protección de datos
• Índice de masa corporal (IMC) >23 kg/m² y ≤ 40 kg/m²

Criterio de exclusión:

• Circunferencia de la circunferencia más grande de la parte superior de la pierna > 80 cm (medida en posición vertical)
• Distorsiones de forma
• Linfedema diagnosticado de las extremidades superiores y/o inferiores
• Lipedema diagnosticado de extremidades superiores y/o inferiores
• Indicación diagnosticada para terapia con prendas de compresión de punto plano
• Abuso de alcohol informado por el sujeto y/o sospechado por el investigador
• Abuso de drogas informado por el sujeto y/o sospechado por el investigador
• Alergia o sensibilidad a uno o más componentes de los dispositivos de investigación, en la medida en que lo informe el sujeto
• Circunferencia de la circunferencia más grande de la parte superior de la pierna > 80 cm (medida en posición vertical)
• Distorsiones de forma
• Linfedema diagnosticado de las extremidades superiores y/o inferiores
• Lipedema diagnosticado de extremidades superiores y/o inferiores
• Indicación diagnosticada para terapia con prendas de compresión de punto plano
• Abuso de alcohol informado por el sujeto y/o sospechado por el investigador
• Abuso de drogas informado por el sujeto y/o sospechado por el investigador
• Alergia o sensibilidad a uno o más componentes de los dispositivos de investigación, en la medida en que lo informe el sujeto
• Embarazo o lactancia
• Enfermedad arterial periférica diagnosticada
• Presencia de flebitis no tratada o flebitis séptica
• Insuficiencia arterial progresiva diagnosticada, incluida la isquemia
• Insuficiencia cardíaca congestiva diagnosticada
• Hipertensión clínicamente relevante diagnosticada
• Insuficiencia renal diagnosticada o insuficiencia renal
• Presencia de infección cutánea no tratada o progresiva
• Presencia de gran coágulo en la vena de la pierna.
• Presencia de flegmasia coerulea dolens
• Enfermedad de Raynaud diagnosticada
• Gonartrosis diagnosticada
• Artrosis de tobillo diagnosticada
• Artritis reumatoide diagnosticada
• Presencia de dermatosis exudativas
• Presencia de gangrena
• Linfedema maligno diagnosticado
• Psoriasis diagnosticada
• Diabetes mellitus diagnosticada
• Síndrome de dolor regional complejo diagnosticado (SDRC; atrofia de Sudeck)
• Polineuropatía diagnosticada
• Sensibilidad grave de la piel diagnosticada y sensibilidad disminuida de las extremidades, incluidas todas las disfunciones sensoriales y sensibilidad al dolor diagnosticada
• Objeciones del investigador a la participación del sujeto en el ensayo por razones médicas o cualquier otra razón por la cual el sujeto no debería participar en opinión del investigador
• Participación en cualquier investigación clínica con sustancias sistémicas y/o farmacéuticas en las últimas 4 semanas y/o en paralelo
• Patrocinadores, fabricantes o personal de CRO