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Prédicteurs de la fibrillation auriculaire postopératoire après un pontage aortocoronarien : une étude de cohorte prospective

26 mai 2020 mis à jour par: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University
Il existe un large éventail de facteurs prédictifs épidémiologiques, cliniques et opératoires significatifs pour le développement de la FA post-PAC, notamment l'âge avancé, le sexe féminin, un grand diamètre LA, un score CHA2DS2-VASc plus élevé, le remplacement valvulaire et le soutien inotrope postopératoire. Néanmoins, d'autres études à grande échelle sont encore nécessaires pour confirmer nos résultats

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons inclus des patients subissant un PAC isolé ou un PAC avec remplacement valvulaire (aortique et/ou mitral) avec un groupe d'âge compris entre 18 et 70 ans.

Patients ayant reçu un diagnostic préopératoire de FA ou ayant des antécédents de FA, patients ayant des antécédents de rythme préopératoire existant autre que le rythme sinusal normal (NSR), patients présentant une altération de la fonction systolique (fraction d'éjection (FE) < 30 %), patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD) sous hémodialyse et les patients qui ont refusé de participer à l'étude ont été exclus de l'étude.

Taille de l'échantillon et échantillonnage : à l'aide du programme PASS, réglage de l'erreur alpha à 5 % et de la puissance à 80 %. Résultats d'une étude précédente Ducceschi et al. (6) ont montré que le diamètre de l'oreillette gauche (LA) était un facteur indépendant affectant la FA après PAC. Sur cette base, l'échantillon nécessaire était de 123 cas subissant un pontage coronarien, dont au moins 24 patients avec LA dilatée.

Tous les individus ont été surveillés pour la FA pendant le séjour postopératoire en USI avec un moniteur ECG continu (5 dérivations), un enregistrement ECG quotidien à 12 dérivations pour confirmer un épisode de FA. La FA était considérée si l'onde P était absente avant le complexe QRS avec un rythme ventriculaire irrégulier sur les bandes de rythme.

Seuls les épisodes de FA d'une durée > 5 minutes ont été comptés. Dans la présente étude, les données suivantes, en tant que prédicteurs potentiels de POAF, ont été recueillies auprès de chaque participant éligible ; l'âge, le sexe, le tabagisme et le diamètre de l'oreillette gauche (LA) sur la base d'une échocardiographie transthoracique préopératoire formelle. Le taux de potassium sérique (K+) a été systématiquement mesuré après l'opération à l'admission en USI et toutes les 2 heures et à la demande (en cas d'arythmie ou de suspicion de taux de potassium anormal). Il a été enregistré pour analyse statistique à l'admission et toutes les 12 heures et à la demande jusqu'à la sortie du patient.

Le taux de magnésium sérique (Mg++) a été mesuré de manière systématique après l'opération à l'admission en USI et toutes les 24 heures et à la demande (en cas d'arythmie ou de suspicion de taux de magnésium anormal). Il a été enregistré pour étude statistique à l'admission et toutes les 24 heures et à la demande jusqu'à la sortie du patient.

D'autres paramètres tels que le remplacement valvulaire (Aortique et/ou Mitral) dans le même cadre opératoire, le score CHA2DS2-VASc (Insuffisance cardiaque congestive, Hypertension [tension artérielle >140/90 mm Hg ou hypertension traitée sous médication], Âge ≥75 ans, Le diabète sucré, les antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire ou de thromboembolie, les maladies vasculaires, l'âge de 65 à 74 ans, la catégorie de sexe [sexe féminin]) et l'utilisation d'un support inotrope postopératoire ont été enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypte
        • Hanaa El Gendy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant un PAC isolé ou un PAC avec remplacement valvulaire (aortique et/ou mitral) avec un groupe d'âge compris entre 18 et 70 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un PAC isolé
  • Patients subissant un PAC avec remplacement valvulaire (aortique et/ou mitral)
  • tranche d'âge entre 18 et 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués en préopératoire avec FA ou ayant des antécédents de FA
  • Patients ayant des antécédents de rythme préopératoire existant autre que le rythme sinusal normal (NSR)
  • Patients présentant une altération de la fonction systolique (fraction d'éjection (FE) < 30 %)
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse
  • Patients ayant refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
POAF
Étude observationnelle
Non POAF
Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du POAF
Délai: 6 mois
Incidence de la POAF 72 heures postopératoires
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • El-Manial Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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