- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04193813
Prédicteurs de la fibrillation auriculaire postopératoire après un pontage aortocoronarien : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons inclus des patients subissant un PAC isolé ou un PAC avec remplacement valvulaire (aortique et/ou mitral) avec un groupe d'âge compris entre 18 et 70 ans.
Patients ayant reçu un diagnostic préopératoire de FA ou ayant des antécédents de FA, patients ayant des antécédents de rythme préopératoire existant autre que le rythme sinusal normal (NSR), patients présentant une altération de la fonction systolique (fraction d'éjection (FE) < 30 %), patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD) sous hémodialyse et les patients qui ont refusé de participer à l'étude ont été exclus de l'étude.
Taille de l'échantillon et échantillonnage : à l'aide du programme PASS, réglage de l'erreur alpha à 5 % et de la puissance à 80 %. Résultats d'une étude précédente Ducceschi et al. (6) ont montré que le diamètre de l'oreillette gauche (LA) était un facteur indépendant affectant la FA après PAC. Sur cette base, l'échantillon nécessaire était de 123 cas subissant un pontage coronarien, dont au moins 24 patients avec LA dilatée.
Tous les individus ont été surveillés pour la FA pendant le séjour postopératoire en USI avec un moniteur ECG continu (5 dérivations), un enregistrement ECG quotidien à 12 dérivations pour confirmer un épisode de FA. La FA était considérée si l'onde P était absente avant le complexe QRS avec un rythme ventriculaire irrégulier sur les bandes de rythme.
Seuls les épisodes de FA d'une durée > 5 minutes ont été comptés. Dans la présente étude, les données suivantes, en tant que prédicteurs potentiels de POAF, ont été recueillies auprès de chaque participant éligible ; l'âge, le sexe, le tabagisme et le diamètre de l'oreillette gauche (LA) sur la base d'une échocardiographie transthoracique préopératoire formelle. Le taux de potassium sérique (K+) a été systématiquement mesuré après l'opération à l'admission en USI et toutes les 2 heures et à la demande (en cas d'arythmie ou de suspicion de taux de potassium anormal). Il a été enregistré pour analyse statistique à l'admission et toutes les 12 heures et à la demande jusqu'à la sortie du patient.
Le taux de magnésium sérique (Mg++) a été mesuré de manière systématique après l'opération à l'admission en USI et toutes les 24 heures et à la demande (en cas d'arythmie ou de suspicion de taux de magnésium anormal). Il a été enregistré pour étude statistique à l'admission et toutes les 24 heures et à la demande jusqu'à la sortie du patient.
D'autres paramètres tels que le remplacement valvulaire (Aortique et/ou Mitral) dans le même cadre opératoire, le score CHA2DS2-VASc (Insuffisance cardiaque congestive, Hypertension [tension artérielle >140/90 mm Hg ou hypertension traitée sous médication], Âge ≥75 ans, Le diabète sucré, les antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire ou de thromboembolie, les maladies vasculaires, l'âge de 65 à 74 ans, la catégorie de sexe [sexe féminin]) et l'utilisation d'un support inotrope postopératoire ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypte
- Hanaa El Gendy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un PAC isolé
- Patients subissant un PAC avec remplacement valvulaire (aortique et/ou mitral)
- tranche d'âge entre 18 et 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués en préopératoire avec FA ou ayant des antécédents de FA
- Patients ayant des antécédents de rythme préopératoire existant autre que le rythme sinusal normal (NSR)
- Patients présentant une altération de la fonction systolique (fraction d'éjection (FE) < 30 %)
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
POAF
|
Étude observationnelle
|
Non POAF
|
Étude observationnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence du POAF
Délai: 6 mois
|
Incidence de la POAF 72 heures postopératoires
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- El-Manial Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur FA - Fibrillation auriculaire
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityPas encore de recrutementÉquivalence de la qualité du signal du type d'électrode ECG pour les utilisateurs AF et non AF
-
Vivek ReddyRecrutementAF persistante de longue dateÉtats-Unis